Nimedár

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIMEDAR (NIMEDAR)

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 saszetka 2 g granulat zawiera nimesulidu 100 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikolu etersu stearylowo-cetylowy, maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy, cukier krystaliczny.

Postać farmaceutyczna. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: granulat od jasnożółtego do żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC M01AX17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Nimesulid to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) z grupy metanosulfonanilidów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie terapeutyczne leku Nimesulid wynika z jego oddziaływania na kaskadę kwasu arachidonowego i obniżania biosyntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy.

Farmakokinetyka.

U ludzi lek Nimesulid dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 100 mg nimesulidu u dorosłych, maksymalne stężenie we krwi osocza osiągane jest po 2–3 godzinach i wynosi 3–4 mg/l. Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) wynosi 20–35 mg·godz/l. Nie zaobserwowano żadnej statystycznie istotnej różnicy między tymi parametrami a wartościami po przyjmowaniu 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Nimesulid w 97,5 % wiąże się z białkami osocza krwi. Nimesulid jest aktywnie metabolizowany w wątrobie przy udziale CYP2C9, izoenzymu cytochromu P450. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia interakcji lekowej przy jednoczesnym stosowaniu z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C9 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Głównym metabolitem jest pochodna parahydroksy, która również wykazuje aktywność farmakologiczną. Czas wykrycia tego metabolitu we krwi krążącej jest krótki (około 0,8 godziny), ale stała szybkości jego powstawania jest niska i znacznie mniejsza niż współczynnik absorpcji nimesulidu. Hydroksynimesulid jest jedynym metabolitem wykrywanym we krwi osocza i występuje praktycznie w formie związanej. Okres półtrwania wynosi od 3,2 do 6 godzin. Nimesulid jest wydalany z organizmu z moczem – około 50 % podanej dawki. Około 29 % podanej dawki wydalane jest z kałem w postaci metabolitów. Tylko 1–3 % jest wydalane z organizmu w niezmienionej postaci. Hydroksynimesulid – główny metabolit – wykrywany jest wyłącznie w postaci glukuronidu. Około 29 % podanej dawki wydalane jest z kałem w postaci metabolitów. Profil farmakokinetyczny u pacjentów w podeszłym wieku przy podawaniu pojedynczym i wielokrotnym nie ulega zmianie.

Przeprowadzono krótkoterminowe badanie eksperymentalne z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek o lekkim lub umiarkowanym stopniu nasilenia (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) oraz zdrowych ochotników, w którym maksymalne stężenie nimesulidu i jego głównego metabolitu we krwi osocza u pacjentów nie było wyższe niż stężenie u zdrowych ochotników. AUC i okres półtrwania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek były o 50 % większe, ale zawsze mieściły się w granicach zakresu parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u zdrowych ochotników przyjmujących nimesulid. Powtarzane podawanie nie prowadziło do kumulacji. Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwskazania”).

Dane dotyczące bezpieczeństwa.

Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach farmakologicznej bezpieczeństwa, toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka. W badaniach toksyczności przy wielokrotnym podawaniu nimesulid wykazywał toksyczność dla przewodu pokarmowego, nerek i wątroby. W badaniach toksyczności rozrodczej po podawaniu samicom leku w dawkach nie wywierających działania toksycznego, obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne (wady rozwoju szkieletu, rozszerzenie komór mózgu) u królików, ale nie u szczurów. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa w wczesnym okresie poporodowym oraz działania niepożądane dotyczące rozrodczości.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego, pierwotnej dysmenorei.

Nimedár należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii. Decyzję o przepisaniu nimedyłu należy podejmować po ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nimedył lub na inny lek przeciwbólowy niesterydowy (NLPZ) lub którykolwiek składnik leku. W przeszłości występujące reakcje nadwrażliwościowe (spazm oskrzeli, katar, pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych.

W przeszłości występujące reakcje hepatotoksyczne po stosowaniu nimedyłu.

Jednoczesne stosowanie innych substancji o potencjalnej hepatotoksyczności.

Krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Jama żołądka lub dwunastnicy w fazie zaostrzenia, obecność w wywiadzie wrzodów, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego.

W wywiadzie występujące krwawienia mózgowe lub inne krwawienia, a także choroby towarzyszone krwawieniem.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby.

Podwyższona temperatura ciała u chorego i/lub objawy grypopodobne.

Alkoholizm i uzależnienie narkotykowe.

Wiek dziecięcy do 12 lat.

Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Glikokortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwkrzepliwe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy. W leczeniu nimedyłem pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne leki przeciwkrzepliwe lub kwas acetylosalicylowy istnieje zwiększone ryzyko powikłań w postaci krwawień, dlatego taka kombinacja nie jest zalecana i jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeśli nie można uniknąć takiej terapii kombinowanej, konieczna jest staranna kontrola wskaźników krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści angiotensyny II.

NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych chorych z zaburzoną czynnością nerek (np. u odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku) przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy możliwe jest dalsze pogorszenie czynności nerek i wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje w przypadku stosowania leku Nimedár razem z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować szczególną ostrożność stosując taką kombinację, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a czynność nerek należy dokładnie kontrolować po rozpoczęciu stosowania takiej kombinacji oraz okresowo po jej zakończeniu.

Nimedył tymczasowo osłabia działanie furosemidu w odniesieniu do wydalania sodu i w mniejszym stopniu – w odniesieniu do wydalania potasu, a także zmniejsza efekt moczopędny. Jednoczesne stosowanie nimedyłu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (około o 20 %) pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz do obniżenia kumulatywnej ekspozycji furosemidu bez zmian klirensu nerkowego furosemidu. Jednoczesne stosowanie furosemidu i Nimedaru u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub serca wymaga ostrożności.

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających nimedył z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g jako dawka jednorazowa lub ≥ 3 g na dobę).

Były doniesienia, że NLPZ zmniejszają klirens litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu i toksyczności litu. W przypadku przepisywania leku Nimedár pacjentom otrzymującym leki zawierające lity należy często kontrolować stężenie litu w osoczu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, dигокsyną, cytemidyną i lekami przeciwwskazowymi (kombinacja hydroksydów glinu i magnezu) in vivo. Nimedył hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Nimedár leków, które są substratami tego enzymu, może wzrosnąć ich stężenie w osoczu. Należy zachować ostrożność, gdy nimedył należy przepisać mniej niż w ciągu 24 godzin przed lub mniej niż w ciągu 24 godzin po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest zwiększenie stężenia tego ostatniego w surowicy i zwiększenie jego toksyczności.

Z powodu wpływu na prostanoidy nerkowe inhibitory syntetazy, do których należy nimedył, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny.

Wpływ innych leków na nimedył.

Badania in vitro wykazały, że nimedył jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy. Pomimo że te interakcje zostały stwierdzone w osoczu, opisane efekty nie były obserwowane w trakcie klinicznego stosowania leku i nie mają znaczenia klinicznego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane działania uboczne można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do kontrolowania objawów choroby.

W przypadku braku skuteczności leczenia terapię lekiem należy przerwać.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższenie temperatury ciała związane z towarzyszącą infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów przypominających grypę u pacjentów przyjmujących niemedyd, należy przerwać przyjmowanie leku.

Podczas leczenia lekiem Nimedár pacjent powinien wstrzymać się od stosowania innych środków przeciwbólowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Wpływ na wątrobę.

Podczas leczenia niemedydem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych oraz wstrzymania się od spożycia alkoholu. Opisywano poważne reakcje ze strony wątroby podczas leczenia, w tym zakończone śmiertelnie, przy stosowaniu leków zawierających niemedyd. Pacjenci, u których pojawiają się objawy przypominające objawy uszkodzenia wątroby, takie jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, oraz chorzy, u których wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby odbiegają od normy, powinni przerwać stosowanie leku. Powtórne przepisanie niemedydu tym chorym jest przeciwwskazane. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, pojawia się po krótkotrwałym działaniu leku.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Opisywano krwawienia lub wrzody/przebicia w przewodzie pokarmowym (z objawami wstępnymi lub bez nich, lub z wywiadem ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego), które mogły mieć śmiertelny skutek i pojawiać się w dowolnym czasie trwania leczenia wszystkimi NLPZ. Ryzyko krwawienia, wrzodów lub przebicia przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub przebiciem (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki skutecznej. U takich chorych, jak również u tych, którzy równolegle przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość stosowania terapii skojarzonej z wykorzystaniem substancji ochronnych, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej.

Pojawienie się krwawienia lub wrzodów/przebicia w przewodzie pokarmowym może wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia, z objawami wstępnymi lub bez nich, lub z wywiadem zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku pojawienia się krwawienia lub wrzodów w przewodzie pokarmowym należy przerwać stosowanie niemedydu. Niemedyd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z wywiadem wrzodu jelita, krwawienia żołądkowo-jelitowego, wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna, ponieważ niemedyd może prowadzić do ich nasilenia.

Pacjenci z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni donosić o wszelkich nietypowych objawach pojawiających się w obszarze przewodu pokarmowego, przede wszystkim o krwawieniach. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia. Pacjentów przyjmujących leki wspomagające zwiększające ryzyko powstania wrzodów lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepne, warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), środki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu niemedydu.

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego Nimedár krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego leczenie lekiem należy przerwać.

Jednoczesne stosowanie niemedydu z innymi lekami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepne, środki przeciwpłytkowe, może prowadzić do nasilenia choroby Crohna i innych chorób przewodu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub przewlekłą niewydolnością serca lekkiego lub średniego stopnia w wywiadzie, jak również chorzy z zatrzymaniem płynu w organizmie i obrzękami w wyniku stosowania NLPZ, wymagają odpowiedniego monitorowania stanu i konsultacji lekarza.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają na stwierdzenie, że niektóre NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować wystąpienie zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Dane dotyczące wykluczenia ryzyka wystąpienia takich zjawisk przy stosowaniu niemedydu są niewystarczające.

Niemesulid powinien być przepisywany pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyń mózgowych po dokładnej ocenie stanu. Dotyczy to również chorych z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu.

Ponieważ niemedyd może wpływać na funkcję płytek krwi, należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z diatezą krwotoczną. Niemedyd nie zastępuje jednak kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Wpływ na nerki.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub z niewydolnością serca ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta leczenie należy przerwać.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Należy dokładnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelnie niebezpieczne, oraz pogorszenia funkcji nerek, wątroby lub serca.

Reakcje skórne.

Opisywano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po stosowaniu NLPZ, z których niektóre mogą być śmiertelnie niebezpieczne, np. dermatyt odspoywający, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza. Ryzyko ich wystąpienia u pacjentów znacznie wzrasta, jeśli takie reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca wcześniej przepisanego leczenia. Lek Nimedár należy odstawić przy pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych i innych objawów alergicznych. Podczas stosowania niemedydu opisywano przypadki ustalonego wysypu lekowego (FDE). Niemedydu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, u których w wywiadzie występowały przypadki FDE związane z niemedydem.

Wpływ na płodność.

Stosowanie niemedydu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Niemedyd nie powinien być przepisywany kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub tym, które są badane pod kątem bezpłodności.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek Nimedár zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostatecznością sacharazy-izomaltazy lub zespolem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Stosowanie niemedydu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych pozwalają na stwierdzenie, że stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn wczesnymi tygodniami ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia, wad serca u płodu i gastroschizys. Absolutne ryzyko rozwoju wady układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania stosowania.

U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia utrat przed- i poimplantacyjnych oraz wzrostu śmiertelności embrionów i płodów. Ponadto opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad u płodów u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Monitorowanie okołoporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie niemedydu trwającym kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Nimedár należy przerwać, jeśli stwierdzono dane wskazujące na wady rozwojowe ciąży i płodu.

Nie należy przyjmować niemedydu w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku przepisania leku kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu:

• toksyczne uszkodzenie płucno-sercowe (z przedwczesnym zamknięciem przewodów tętniczych i nadciśnieniem w układzie tętnicy płucnej);
• dysfunkcję nerek, która może postępować do niewydolności nerek z rozwojem małowodzia.

U matki i płodu pod koniec ciąży możliwe są:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwprzedszczepne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• ucisk czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego niemedyd jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Ponieważ NLPZ hamują syntezę prostaglandyn, niemedyd może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne, oligurię, małowodzie. Zwiększa się ryzyko krwawienia, osłabienia czynności porodowej i obrzęków obwodowych. Są dane o występowaniu niewydolności nerek u noworodków, których matki stosowały niemedyd na końcu ciąży.

Karmienie piersią.

Ponieważ nie wiadomo, czy niemedyd przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Stosowanie niemedydu może pogorszyć funkcję płodną u kobiet, dlatego lek nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem bezpłodności, należy przerwać stosowanie niemedydu. Jeśli zajście w ciążę zostanie stwierdzone podczas stosowania niemedydu, lekarz powinien zostać o tym poinformowany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu niemedydu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów, jednak jeśli podczas stosowania niemedydu u pacjentów wystąpiły ból głowy, zawroty głowy, uczucie wiru lub senność, powinni oni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zminimalizowania możliwych niepożądanych działań ubocznych należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Zaleca się przyjmowanie po posiłku.

Maksymalna długość leczenia lekiem Nimedár – 15 dni.

Dorośli. 100 mg nimesulidu (1 saszetka) 2 razy na dobę po posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci w wieku od 12 lat. Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) korekta dawki nie jest wymagana, natomiast ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/godz.) stanowi przeciwwskazanie do stosowania Nimedáru.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Stosowanie leku Nimedár jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie leku przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontroli objawów.

Zawartość saszetki wysypać do szklanki, rozpuścić w wodzie i przyjmować doustnie.

Dzieci.

Lek Nimedár jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych są zazwyczaj ograniczone do: apatii, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Te objawy są zazwyczaj odwracalne przy terapii wspierającej. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, śpiączki, jednak zjawiska te występują rzadko. Zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznopodobnych przy stosowaniu dawek terapeutycznych leków przeciwzapalnych niesteroidowych oraz przy ich przedawkowaniu. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Brak danych dotyczących wyprowadzania nimesulidu metodą hemodializy, jednak biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza (do 97,5%), mało prawdopodobne jest, że dializa okaże się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po przyjęciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego zażycia pacjentom można wywołać sztuczne wymioty i/lub podać węgiel aktywowany (60–100 g dla dorosłych), środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zasadowienie moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi. Należy kontrolować funkcje nerek i wątroby.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: rzadko – nieostre widzenie; bardzo rzadko – zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i przewodów przedsionkowych: bardzo rzadko – zawroty głowy (wirytygo).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – duszność; bardzo rzadko – astma, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka, nudności, wymioty; rzadko – zaparcia, wzdęcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzód i perforacja dwunastnicy lub żołądka; bardzo rzadko – zapalenie żołądka, ból brzucha, dyspepsja, stomatyt, wypróżnienia czarnego koloru, wymioty z krwią, wrzodowy stomatyt, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko – zapalenie wątroby, fulminantne zapalenie wątroby, w tym z letalnym skutkiem, żółtaczka, cholestaza.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – dyzuria, hematuria; bardzo rzadko – zatrzymanie moczu, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu śródmiąższowego.

Zaburzenia ze strony przemiany materii i metabolizmu: rzadko – hiperkaliemia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy; bardzo rzadko – ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye’a).

Zaburzenia ze strony psychiki: rzadko – uczucie strachu, nerwowość, nocne koszmary.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia; nieczęsto – nadciśnienie tętnicze; rzadko – krwawienie, wahania ciśnienia tętniczego, napływy gorąca.

Zaburzenia ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko – anemia, eozynofilia; bardzo rzadko – trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko – anafilaksja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – świąd, wysypka, podwyższona potliwość; rzadko – rumień, zapalenie skóry; bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, nieznana – ustalony wysyp lekowy.

Zaburzenia ogólne: nieczęsto – obrzęki; rzadko – niedomagania, osłabienie; bardzo rzadko – hipotermia.

Badania laboratoryjne: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Najczęściej po stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) obserwuje się efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Możliwe są powstawanie wrzodów trawiennych, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasem zagrażają życiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Po stosowaniu leków zawierających niemedyd zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenę, wymioty z krwią, wrzodowy stomatyt, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z leczeniem NSAID. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa–Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że niektóre leki przeciwbólowe niesteroidowe, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą prowadzić do powstawania zakrzepów tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 g granulek w saszetce; 30 saszetek w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.