Nimedár
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMEDAR (NIMEDAR)
Composición:
Principio activo: nimesulida;
1 sobre de 2 g de gránulos contiene 100 mg de nimesulida;
Excipientes: éter cetosteárico de polietilenglicol, maltodextrina, ácido cítrico anhidro, aromatizante de naranja, sacarosa cristalina.
Forma farmacéutica. Gránulos para suspensión oral.
Propiedades físicas y químicas principales: gránulos de color amarillo claro a amarillo.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos. Código ATC M01AX17.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El medicamento Nimedár es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las metansulfonanilidas, que ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. La acción terapéutica del medicamento Nimedár se debe a su interacción con la cascada del ácido araquidónico y a la reducción de la biosíntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa.
Farmacocinética.
En el organismo humano, Nimedár se absorbe bien por vía oral. Tras la administración de una dosis única de 100 mg de nimesulida en adultos, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 2 y 3 horas y es de 3–4 mg/l. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es de 20–35 mg·h/l. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos parámetros y los obtenidos tras la administración de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Hasta un 97,5 % de la nimesulida se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La nimesulida se metaboliza activamente en el hígado mediante la participación del isoenzima CYP2C9 del citocromo P450. Por ello, existe el riesgo de interacciones medicamentosas cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que también son metabolizados mediante CYP2C9 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El metabolito principal es el derivado parahidroxi, que también posee actividad farmacológica. El tiempo hasta la detección de este metabolito en la sangre circulante es corto (aproximadamente 0,8 horas), pero la constante de reacción de su formación es baja y considerablemente menor que el coeficiente de absorción de la nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito detectado en el plasma y se encuentra casi completamente en forma ligada. El periodo de semivida eliminatoria oscila entre 3,2 y 6 horas. La nimesulida se elimina del organismo principalmente por orina, aproximadamente el 50 % de la dosis administrada. Cerca del 29 % de la dosis administrada se excreta en heces en forma metabolizada. Solo entre el 1 % y el 3 % se elimina sin cambios. La hidroxinimesulida, metabolito principal, solo se detecta en forma de glucuronato. Aproximadamente el 29 % de la dosis administrada se excreta en heces en forma metabolizada. El perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada no se modifica tras la administración única o repetida.
Se realizó un estudio experimental de corta duración con pacientes que presentaban alteraciones renales de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30–80 ml/min) y voluntarios sanos, en el que la concentración máxima de nimesulida y de su metabolito principal en plasma en los pacientes no fue mayor que la observada en los voluntarios sanos. El AUC y el periodo de semivida en pacientes con alteración renal fueron un 50 % mayores, pero siempre dentro del rango de los parámetros farmacocinéticos observados en voluntarios sanos que tomaron nimesulida. La administración repetida no provocó acumulación. La nimesulida está contraindicada en pacientes con alteración de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).
Datos de seguridad.
Los datos preclínicos obtenidos en estudios estándar de seguridad farmacológica, toxicidad con administración repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico no han revelado riesgos especiales para el ser humano. En estudios de toxicidad con administración repetida, la nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad reproductiva, cuando se administró a hembras en dosis que no producían efectos tóxicos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales) en conejos, pero no en ratas. En ratas se observó un aumento de la letalidad en la descendencia durante el período posnatal temprano, así como reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del dolor agudo, dismenorrea primaria.
Nimesulida debe utilizarse únicamente como un medicamento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en la evaluación de todos los riesgos para cada paciente en particular.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquier otro AINE o a cualquier componente del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, rinitis, urticaria) asociadas con el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Antecedentes de reacciones hepatotóxicas al nimesulida.
Uso concomitante de otras sustancias con potencial hepatotoxicidad.
Hemorragia gastrointestinal o perforación previa relacionada con el uso anterior de AINE.
Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación, antecedentes de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal.
Antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias, así como enfermedades que cursan con trastornos hemorrágicos.
Trastornos graves de la coagulación sanguínea.
Insuficiencia cardíaca grave.
Alteraciones graves de la función renal.
Alteraciones de la función hepática.
Presencia de fiebre en el paciente y/o síntomas similares a la gripe.
Alcoholismo y dependencia de drogas.
Edad pediátrica inferior a 12 años.
Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Interacciones farmacodinámicas.
Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia. Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incrementan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina o el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con nimesulida en pacientes que reciben warfarina u otros anticoagulantes o ácido acetilsalicílico conlleva un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas; por lo tanto, esta combinación no se recomienda y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación. Si no puede evitarse esta terapia combinada, es necesario realizar un control riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea.
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas del angiotensina II.
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o sustancias que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal y la aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta cuando el paciente utiliza el medicamento Nimedaru junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Se debe tener especial precaución al emplear esta combinación, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada, y la función renal debe vigilarse cuidadosamente tras iniciar esta combinación, así como durante el seguimiento periódico tras su suspensión.
La nimesulida reduce temporalmente el efecto del furosemida respecto a la excreción de sodio y, en menor grado, respecto a la excreción de potasio, y también disminuye el efecto diurético. La administración simultánea de nimesulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente un 20 %) del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y una disminución de la excreción acumulativa de furosemida, sin cambios en el aclaramiento renal del furosemida. La administración concomitante de furosemida y Nimedaru en pacientes con alteraciones de la función renal o cardíaca requiere precaución.
Interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
No se recomienda la administración concomitante de medicamentos que contienen nimesulida con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g por día).
Se han notificado casos en los que los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que conduce a un aumento de los niveles plasmáticos de litio y a su toxicidad. Cuando se prescriba el medicamento Nimedaru a pacientes que reciben tratamiento con fármacos de litio, se debe realizar un control frecuente de los niveles plasmáticos de litio.
No existe interacción clínicamente significativa con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina ni con antiácidos (combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio) in vivo. La nimesulida inhibe la actividad de la enzima CYP2C9. Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que son sustratos de esta enzima, la concentración plasmática de estos últimos puede aumentar. Es necesaria precaución si la nimesulida debe administrarse menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría producirse un aumento de los niveles séricos de este último y un incremento de su toxicidad.
Debido al efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la sintetasa, entre los que se incluye la nimesulida, pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Efecto de otros medicamentos sobre la nimesulida.
Estudios in vitro han demostrado que la nimesulida es desplazada de sus sitios de unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. A pesar de que estas interacciones se han identificado en plasma, dichos efectos no se han observado durante la utilización clínica del medicamento y no tienen relevancia clínica.
Características de uso.
Los efectos adversos no deseados se pueden minimizar aplicando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Si no se observa eficacia terapéutica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.
La utilización de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede enmascarar el aumento de la temperatura corporal asociado con una infección bacteriana subyacente. En caso de fiebre o aparición de síntomas similares a la gripe en pacientes que toman nimesulida, se debe suspender la administración del medicamento.
Durante el tratamiento con Nímedar, el paciente debe abstenerse de utilizar otros analgésicos. Se debe evitar la administración concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Efecto sobre el hígado.
Durante el tratamiento con nimesulida, se recomienda evitar la administración simultánea de medicamentos hepatotóxicos, así como abstenerse del consumo de alcohol. Se han notificado reacciones graves a nivel hepático durante el tratamiento, incluyendo casos con desenlace letal, tras la administración de medicamentos que contienen nimesulida. Los pacientes que presenten síntomas similares a los de una afectación hepática, tales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, o cuyos análisis de laboratorio muestren alteraciones en la función hepática, deben interrumpir el uso del medicamento. Está contraindicado reutilizar nimesulida en estos pacientes. La afectación hepática, que en la mayoría de los casos es reversible, se produce tras una exposición breve al medicamento.
Efecto sobre el tracto gastrointestinal.
Se han notificado casos de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos graves a nivel gastrointestinal), que podrían tener consecuencias fatales y que pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con cualquier AINE. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y eficaz. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de utilizar una terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
La aparición de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si aparece hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe suspenderse el uso de nimesulida. La nimesulida debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en anamnesis, ya que la nimesulida puede provocar su exacerbación.
Los pacientes con afectación tóxica del tracto digestivo, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el tracto digestivo, especialmente hemorragias. Esto es particularmente importante en las primeras etapas del tratamiento. Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides, anticoagulantes, warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), agentes antiagregantes (ácido acetilsalicílico), deben informarse sobre la necesidad de extremar precauciones al usar nimesulida.
Si un paciente que recibe Nímedar presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.
La administración concomitante de nimesulida con otros medicamentos, como anticonceptivos orales, anticoagulantes, antiagregantes, puede provocar la exacerbación de la enfermedad de Crohn y otras enfermedades gastrointestinales.
Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.
Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en anamnesis, así como aquellos con retención de líquidos y edemas tras la administración de AINE, requieren un control adecuado del estado clínico y consulta médica.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos permiten concluir que algunos AINE, especialmente en dosis altas y con uso prolongado, pueden provocar episodios trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No existen datos suficientes para excluir el riesgo de tales eventos con el uso de nimesulida.
La nimesulida debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares solo tras una evaluación cuidadosa. Esto también se aplica a pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, tales como: hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo.
Dado que la nimesulida puede afectar la función plaquetaria, debe administrarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica. Sin embargo, la nimesulida no sustituye al ácido acetilsalicílico en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Efecto sobre los riñones.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca, debido al riesgo de deterioro de la función renal. Si se produce un empeoramiento del estado del paciente, el tratamiento debe interrumpirse.
Pacientes de edad avanzada.
Debe observarse con especial cuidado a los pacientes de edad avanzada debido a la mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser potencialmente fatales, así como deterioro de la función renal, hepática o cardíaca.
Reacciones cutáneas.
Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves con el uso de AINE, algunas de las cuales pueden ser potencialmente fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de estas reacciones aumenta significativamente si ocurren durante el primer mes de un tratamiento previamente prescrito. El medicamento Nímedar debe suspenderse ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las mucosas u otros síntomas alérgicos. Se han notificado casos de erupción fija medicamentosa (EFM) con el uso de nimesulida. No se debe volver a administrar nimesulida a pacientes con antecedentes de EFM asociada a este fármaco.
Efecto sobre la fertilidad.
El uso de nimesulida puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas. No se recomienda administrar nimesulida a mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.
Información importante sobre excipientes.
El medicamento Nímedar contiene sacarosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
El uso de nimesulida está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y gastrosquisis. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embrionaria y fetal. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Se debe considerar un monitoreo prenatal para oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a nimesulida durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Nímedar debe suspenderse si se detectan anomalías en el desarrollo del embarazo o del feto.
No se debe tomar nimesulida durante el primer y segundo trimestre del embarazo sin una necesidad justificada. Si se prescribe el medicamento a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, se debe elegir la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar en el feto:
- toxicidad pulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión en la circulación pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios.
En la madre y el feto al final del embarazo puede ocurrir:
- aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas del medicamento;
- supresión de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Por lo tanto, la nimesulida está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo.
Dado que los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas, la nimesulida puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria y oligohidramnios. Aumenta el riesgo de hemorragia, debilidad en las contracciones del parto y edema periférico. Existen datos sobre la aparición de insuficiencia renal en recién nacidos cuyas madres tomaron nimesulida al final del embarazo.
Lactancia.
Dado que no se sabe si la nimesulida pasa a la leche materna, su uso está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad.
El uso de nimesulida puede deteriorar la función fértil en mujeres, por lo que no se recomienda su administración en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad deben interrumpir el uso de nimesulida. Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con nimesulida, el médico debe ser informado.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la nimesulida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el uso de nimesulida el paciente experimenta cefalea, mareo, vértigo o somnolencia, debe abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para minimizar al máximo los posibles efectos adversos indeseables, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible. Se recomienda tomarlo después de las comidas.
La duración máxima del tratamiento con el medicamento Nimedar es de 15 días.
Adultos. 100 mg de nimesulida (1 sobre) 2 veces al día después de las comidas.
Pacientes de edad avanzada. No es necesaria la corrección de la dosis.
Niños a partir de 12 años de edad. No es necesaria la corrección de la dosis.
Pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (clearance de creatinina de 30–80 ml/min) no es necesaria la corrección de la dosis; sin embargo, la insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/h) constituye una contraindicación para el uso de Nimedar.
Pacientes con alteración de la función hepática. La administración del medicamento Nimedar está contraindicada en pacientes con alteración de la función hepática. Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración del medicamento durante el período más breve posible necesario para el control de los síntomas.
El contenido del sobre debe verterse en un vaso, disolverse con agua y tomarse por vía oral.
Niños.
El medicamento Nimedar está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
Sobredosificación.
Los síntomas de sobredosificación aguda con AINEs suelen limitarse a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica. Estos síntomas son generalmente reversibles con terapia de soporte. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria o coma, aunque estos fenómenos son raros. Se han notificado reacciones anafilactoides con el uso de dosis terapéuticas de AINEs y durante casos de sobredosificación. No existe antídoto específico. El tratamiento de la sobredosificación es sintomático y de soporte. No hay datos sobre la eliminación de nimesulida mediante hemodiálisis, pero dada la elevada unión de nimesulida a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis sea eficaz. En caso de presentarse síntomas de sobredosificación o tras la ingestión de una dosis elevada del medicamento, dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión, puede inducirse el vómito de forma artificial y/o administrar carbón activado (60–100 g para adultos) y un agente laxante osmótico. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión podrían no ser eficaces debido al alto grado de unión de la nimesulida a las proteínas plasmáticas sanguíneas. Debe vigilarse cuidadosamente la función renal y hepática.
Reacciones adversas.
Todas las reacciones adversas se presentan por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Del sistema visual: raras – visión borrosa; muy raras – alteraciones visuales.
Del oído y del aparato vestibular: muy raras – vértigo (mareo).
Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos: poco frecuentes – disnea; muy raras – asma, broncoespasmo.
Del tracto gastrointestinal: frecuentes – diarrea, náuseas, vómitos; poco frecuentes – estreñimiento, meteorismo, hemorragias gastrointestinales, úlcera y perforación del duodeno o del estómago; muy raras – gastritis, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, evacuaciones de color negro, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.
Del hígado y de las vías biliares: muy raras – hepatitis, hepatitis fulminante, incluso con desenlace letal, ictericia, colestasis.
De los riñones y del sistema urinario: raras – disuria, hematuria; muy raras – retención urinaria, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.
Del metabolismo y de la nutrición: raras – hiperkalemia.
Del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo; muy raras – cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye).
Del estado psíquico: raras – sensación de miedo, nerviosismo, pesadillas nocturnas.
Del sistema cardiovascular: raras – taquicardia; poco frecuentes – hipertensión arterial; raras – hemorragia, fluctuaciones de la presión arterial, sofocos.
De la sangre y del sistema linfático: raras – anemia, eosinofilia; muy raras – trombocitopenia, pancitopenia, púrpura.
Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad; muy raras – anafilaxia.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – prurito, erupciones cutáneas, sudoración excesiva; raras – eritema, dermatitis; muy raras – urticaria, angioedema, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida – erupción fija medicamentosa.
Trastornos generales: poco frecuentes – edemas; raras – malestar general, astenia; muy raras – hipotermia.
Pruebas de laboratorio: frecuentes – aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de AINEs se observan en el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragias gastrointestinales, que en ocasiones pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Tras la administración de medicamentos que contienen nimesulida se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINEs. Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Estudios clínicos y epidemiológicos indican que algunos AINEs, especialmente a dosis altas y con uso prolongado, pueden provocar complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de reacciones adversas sospechadas.
La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
2 g de gránulos en sobres; 30 sobres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica Darnitsa».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispol'ska, 13.