Нейромультивит

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОМУЛЬТИВИТ (NEUROMULTIVIT)

Состав:

Действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка содержит тиамина гидрохлорида (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 200 мг, цианокобаламина (витамин В12) 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный модифицированный, натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, гипромеллоза, дисперсия полакрилата 30 %.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или В12.

Код АТХ A11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ — комплекса витаминов В: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12), имеющих особое значение в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, обеспечивая наличие в организме необходимого количества коферментов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, вследствие увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием), а с другой — стимулировать естественные механизмы восстановления.

Фармакокинетика.

Тиамин. После приема внутрь подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. С учётом быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены и исчерпываются через 4–10 дней.

Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2–5 часов.

В организме человека может сохраняться приблизительно 40–150 мг; 1,7–3,6 мг выводится с мочой в сутки.

Цианокобаламин. Витамин В12 всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью двух механизмов:

• высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором;
• независимо от внутреннего фактора за счёт пассивного проникновения в кровь.

При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Витамин В12 накапливается преимущественно в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05 % от количества, находящегося в запасе. Витамин В12 в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврологические заболевания, вызванные дефицитом витаминов группы В.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызывать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снижать его уровень.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

При одновременном применении витамин В6 может снижать эффективность леводопы.

Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Особенности применения.

Препарат в больших дозах нельзя принимать более 4 недель, поскольку это может спровоцировать неврологические симптомы.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозировку и, при необходимости, прекратить применение лекарственного средства.

Поскольку препарат содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при выраженных нарушениях функции почек и печени.

При длительном приёме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приёме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки наблюдались нейропатии. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном применении.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, препарат применять не следует.

Препарат не следует применять при тяжёлой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Препарат содержит макрогол 6000, который может вызвать боль в желудке и диарею.

Лекарственное средство содержит около 0,4 мг натрия в одной таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит крахмал, в связи с этим пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. В период беременности или лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1, как правило, составляет 1,4 мг, а витамина В6 — 1,9 мг.

Превышение этих доз возможно только у беременных с явным дефицитом витаминов В1 и В6, поскольку безопасность доз, превышающих рекомендованные суточные, ещё не была доказана.

Исследования влияния лекарственного средства на течение беременности, эмбриофетальное, пренатальное и постнатальное развитие, проведённые на животных, являются недостаточными.

Возможный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства в период беременности после тщательного рассмотрения соотношения между потенциальной пользой и риском.

Лактация. Витамины В1, В6, В12 выделяются в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку грудного молока. Данные исследований на животных относительно степени выделения в грудное молоко отсутствуют. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом следует принимать с учётом потенциальной пользы грудного вскармливания для ребёнка и потенциальной пользы лечения для женщины.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, запивая необходимым количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу следует повысить и применять по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. По истечении периода лечения продолжительностью 4 недели врач принимает решение о коррекции и снижении дозы препарата.

Дети.

Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Витамин В1: обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Однако длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Описаны нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях — гипохромная анемия и себорейный дерматит после приёма более 2 г в сутки.

Избыточное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение более двух месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Витамин В12. После парентерального введения (в очень редких случаях — после перорального применения) в высоких дозах наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах витамина В12 возможно нарушение активности печеночных ферментов, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая повышенное потоотделение, тахикардию, анафилактический шок, анафилаксию или кожные реакции, включая зуд, крапивницу, сыпь.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах более 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, диарею, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Г.Л. Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия.