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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO | consumo | del medicamento | NEUROMULTIVIT (NEUROMULTIVIT)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

Cada tableta contiene: clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 200 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 0,2 mg;

Sustancias auxiliares: almidón pregelatinizado modificado, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa, dispersión de poliacrilato al 30 %.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o B12.

Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene una combinación de sustancias activas neurotrópicas del complejo de vitaminas B: la tiamina (B1), la piridoxina (B6) y la cianocobalamina (B12), que tienen especial importancia como coenzimas en el metabolismo intermedio que ocurre en el sistema nervioso central y periférico.

Como todos los demás vitaminas, son nutrientes esenciales que no pueden sintetizarse directamente en el organismo.

La administración terapéutica de las vitaminas B1, B6 y B12 compensa la insuficiente ingesta de vitaminas a través de la alimentación, asegurando así la disponibilidad en el organismo de la cantidad necesaria de coenzimas. El uso terapéutico de estas vitaminas en diversas enfermedades del sistema nervioso tiene como objetivo, por un lado, compensar la deficiencia concurrente (posiblemente debido al aumento de la demanda del organismo provocado directamente por la enfermedad) y, por otro lado, estimular los mecanismos naturales de recuperación.

Farmacocinética.

Tiamina. Tras la administración oral, se somete a un transporte regulado cuyo mecanismo tiene una doble naturaleza: absorción activa hasta una concentración de 2 µmol y difusión pasiva a concentraciones superiores a 2 µmol. El período de semivida es de aproximadamente 4 horas. El organismo humano puede acumular hasta 30 mg de tiamina. Debido al rápido metabolismo, las reservas son muy limitadas y se agotan en 4-10 días.

Piridoxina. La piridoxina se absorbe muy rápidamente, principalmente en la parte superior del tracto gastrointestinal, y se elimina en un máximo de 2-5 horas.

En el organismo humano puede almacenarse aproximadamente entre 40 y 150 mg; se excretan entre 1,7 y 3,6 mg por orina al día.

Cianocobalamina. La vitamina B12 se absorbe desde el tracto gastrointestinal mediante dos mecanismos:

• liberación por acción del jugo gástrico y rápida unión con el factor intrínseco;
• independientemente del factor intrínseco, mediante difusión pasiva hacia la sangre.

A dosis superiores a 1,5 µg, el último mecanismo desempeña un papel significativo.

La vitamina B12 se acumula principalmente en el hígado. La velocidad de metabolismo es de 2,5 µg por día o 0,05 % de la cantidad almacenada. La vitamina B12 se excreta principalmente por la bilis y en gran medida se reabsorbe durante la circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas provocadas por deficiencia de vitaminas del grupo B.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

La vitamina B1 está contraindicada en enfermedades alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina a tiamina pirofosfato.

Los antiácidos reducen la absorción de tiamina. Los diuréticos de asa, como la furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar, durante un tratamiento prolongado, un aumento de la excreción de tiamina y, por tanto, reducir sus niveles.

La administración concomitante con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina) y con anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

Al administrarse simultáneamente, la vitamina B6 puede reducir la eficacia de la levodopa.

El consumo de alcohol y té negro disminuye la absorción de tiamina.

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) aumentan la degradación de la tiamina.

Características de aplicación.

No se debe tomar el medicamento en dosis altas durante más de 4 semanas, ya que esto podría provocar síntomas neurológicos.

Ante la aparición de signos de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe revisar la dosificación y suspender el uso del medicamento si fuera necesario.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, alteraciones pronunciadas de la función renal y hepática.

Se han observado casos de neuropatías tras la administración prolongada (más de 6-12 meses) de dosis diarias que exceden los 50 mg de vitamina B6, así como tras la administración a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g de vitamina B6 por día. Por este motivo, se recomienda un control constante durante el tratamiento prolongado.

La administración de vitamina B12 puede hacer que la presentación clínica y los análisis de laboratorio en casos de mielosis funicular o anemia perniciosa pierdan su especificidad. No se debe administrar este medicamento a pacientes con neoplasias, salvo en casos asociados a anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12.

No se debe utilizar el medicamento en casos de descompensación cardíaca grave o aguda ni en casos de angina de pecho.

El medicamento contiene macrogol 6000, que puede provocar dolor abdominal y diarrea.

El medicamento contiene aproximadamente 0,4 mg de sodio por comprimido. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

El medicamento contiene almidón; por ello, los pacientes con alergia al trigo (distinta de la celiaquía) no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Durante el embarazo o la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es generalmente de 1,4 mg y la de vitamina B6 de 1,9 mg.

Solo puede considerarse exceder estas dosis en mujeres embarazadas con deficiencia manifiesta de vitaminas B1 y B6, ya que la seguridad de dosis superiores a las recomendadas no ha sido demostrada.

Los estudios sobre el efecto del medicamento en el curso del embarazo, así como en el desarrollo embrionario, fetal, prenatal y posnatal, realizados en animales, son insuficientes.

El posible riesgo para el ser humano es desconocido. El médico debe evaluar cuidadosamente la conveniencia de utilizar el medicamento durante el embarazo, considerando detenidamente la relación entre el beneficio potencial y el riesgo.

Lactancia. Las vitaminas B1, B6 y B12 se excretan en la leche materna humana. Altas concentraciones de vitamina B6 pueden suprimir la producción de leche materna. No existen datos de estudios en animales sobre el grado de excreción en la leche materna. La decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando el beneficio potencial de la lactancia para el niño y el beneficio terapéut游戏副本

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar, acompañados de la cantidad necesaria de líquido.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 3 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente en cada caso por el médico. Tras un período de tratamiento de 4 semanas, el médico tomará la decisión sobre el ajuste y la reducción de la dosis del medicamento.

Niños.

No utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sobredosis.

Vitamina B1: tiene un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto curariforme, inhibiendo la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6: posee una toxicidad muy baja. Sin embargo, la administración prolongada (más de 6-12 meses) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg al día puede provocar neuropatía sensorial periférica. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el ECG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la ingestión de más de 2 g por día.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g al día durante más de dos meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Vitamina B12. Tras la administración parenteral (en casos muy raros, tras la administración oral) de dosis elevadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eccematoso y formas benignas de acné.

Con la administración prolongada en dosis elevadas de vitamina B12, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región del corazón e hipercoagulación.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración excesiva, taquicardia, shock anafiláctico, anafilaxia o reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria y erupciones.

Del sistema nervioso: la administración prolongada (más de 6-12 meses) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg al día puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo y dolor de cabeza.

De los riñones y las vías urinarias: cromaturia.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y aumento de la acidez del jugo gástrico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. G. L. Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.