Neuro-Multivit

ISTRUZIONE per l'uso medico | consumo | del medicinale | NEUROMULTIVIT (NEUROMULTIVIT)

Composizione:

sostanze attive: cloridrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

1 compressa contiene cloridrato di tiamina (vitamina B1) 100 mg, cloridrato di piridossina (vitamina B6) 200 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 0,2 mg;

sostanze ausiliarie: amido pregelatinizzato modificato, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30 %.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e/o B12.

Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene una combinazione di sostanze attive neurotrope del complesso vitaminico B: tiamina (B1), piridossina (B6) e cianocobalamina (B12), che hanno un'importanza particolare come coenzimi nel metabolismo intermedio che si svolge nel sistema nervoso centrale e periferico.

Come tutti gli altri vitaminici, esse sono nutrienti essenziali che non possono essere sintetizzati direttamente nell'organismo.

L'assunzione terapeutica delle vitamine B1, B6 e B12 compensa l'insufficiente apporto di vitamine con l'alimentazione, garantendo così la disponibilità nell'organismo della quantità necessaria di coenzimi. L'uso terapeutico di queste vitamine in diverse malattie del sistema nervoso mira, da un lato, a compensare una carenza contemporaneamente esistente (eventualmente dovuta all'aumentato fabbisogno dell'organismo indotto direttamente dalla malattia) e, dall'altro, a stimolare i naturali meccanismi di riparazione.

Farmacocinetica.

Tiamina. Dopo somministrazione orale, viene sottoposta a un trasporto regolato il cui meccanismo ha una doppia natura: assorbimento attivo fino a una concentrazione di 2 µmol e diffusione passiva a concentrazioni superiori a 2 µmol. Il tempo di emivita è di circa 4 ore. L'organismo umano può accumulare fino a 30 mg di tiamina. Considerando il rapido metabolismo, le riserve sono molto limitate e si esauriscono in 4-10 giorni.

Piridossina. La piridossina viene assorbita molto rapidamente, principalmente nella parte superiore del tratto gastrointestinale, ed è eliminata entro un massimo di 2-5 ore.

Nell'organismo umano possono essere conservati circa 40-150 mg; 1,7-3,6 mg vengono eliminati giornalmente con le urine.

Cianocobalamina. La vitamina B12 viene assorbita dal tratto gastrointestinale tramite due meccanismi:

• liberazione sotto l'azione del succo gastrico e rapida legatura al fattore intrinseco;
• indipendentemente dal fattore intrinseco, mediante passaggio passivo nel sangue.

Per dosi superiori a 1,5 µg, quest'ultimo meccanismo assume un ruolo significativo.

La vitamina B12 si accumula principalmente nel fegato. La velocità di metabolismo è di 2,5 µg al giorno oppure dello 0,05 % della quantità immagazzinata. La vitamina B12 viene principalmente eliminata con la bile e in larga misura riassorbita durante la circolazione enteropatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie neurologiche causate da carenza di vitamine del gruppo B.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

La vitamina B1 è controindicata nelle malattie allergiche.

La vitamina B6 è controindicata nell'ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l'acidità del succo gastrico).

La vitamina B12 è controindicata nell'eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'azione della tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest'ultimo inibisce in modo competitivo la fosforilazione della tiamina a tiamina-pirofosfato.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento della tiamina. I diuretici dell'ansa, ad esempio il furosemide, che inibiscono la riassorbimento tubulare, durante un trattamento prolungato possono causare un aumento dell'escrezione della tiamina e quindi ridurre i livelli di tiamina.

L'assunzione contemporanea con antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina), nonché con contraccettivi orali, può aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

Nell'assunzione concomitante, la vitamina B6 può ridurre l'efficacia della levodopa.

L'assunzione di alcol e tè nero riduce l'assorbimento della tiamina.

Le bevande contenenti solfiti (ad esempio, il vino) aumentano la degradazione della tiamina.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve assumere il medicinale a dosi elevate per un periodo superiore a 4 settimane, poiché ciò potrebbe provocare sintomi neurologici.

In caso di comparsa di segni di neuropatia sensoriale periferica (parestesie), è necessario rivedere il dosaggio e, se necessario, sospendere l'assunzione del medicinale.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, va utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica e duodenale, nonché in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

È stato osservato che l'assunzione prolungata (oltre 6-12 mesi) di dosi giornaliere superiori a 50 mg di vitamina B6, così come l'assunzione a breve termine (oltre 2 mesi) di più di 1 g di vitamina B6 al giorno, può causare neuropatie. Per tale motivo, si raccomanda un controllo costante durante un uso prolungato.

L'assunzione di vitamina B12 può far perdere la specificità clinica e i risultati degli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa. Nei pazienti con neoplasie, ad eccezione dei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12, non è consigliato l'uso di questo medicinale.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e angina pectoris.

Il medicinale contiene macrogolo 6000, che può causare dolore addominale e diarrea.

Il medicinale contiene circa 0,4 mg di sodio per compressa. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del prodotto nei pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Il medicinale contiene amido; pertanto, i pazienti con allergia al grano (diversa dalla celiachia) non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Durante la gravidanza o l'allattamento, la dose giornaliera raccomandata di vitamina B1 è generalmente di 1,4 mg e di vitamina B6 di 1,9 mg.

Tali dosi possono essere superate solo in caso di evidente carenza di vitamine B1 e B6 durante la gravidanza, poiché non è stata ancora dimostrata la sicurezza di dosi superiori a quelle raccomandate.

Gli studi sull'effetto del medicinale sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo embrionale, fetale, prenatale e postnatale, effettuati sugli animali, sono insufficienti.

Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Il medico deve valutare attentamente il rapporto tra il beneficio potenziale e il rischio per decidere se è opportuno utilizzare il medicinale durante la gravidanza.

Allattamento. Le vitamine B1, B6 e B12 sono escrete nel latte materno umano. Alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la produzione del latte materno. Non sono disponibili dati sugli studi sugli animali riguardo al grado di escrezione nel latte materno. La decisione di sospendere l'allattamento o il trattamento con il medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio potenziale dell'allattamento per il neonato e del beneficio terapeutico per la madre.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Tuttavia, in caso di vertigini durante il trattamento con il medicinale, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. In singoli casi la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico caso per caso. Dopo un periodo di trattamento della durata di 4 settimane, il medico decide se procedere con l'adeguamento e la riduzione della dose del farmaco.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Vitamina B1: possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono manifestare un effetto curariforme, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6: presenta una tossicità molto bassa. Tuttavia, un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di vitamina B6 in dosi superiori a 50 mg al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica. Sono state descritte neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, convulsioni cerebrali con alterazioni dell'ECG, nonché, in singoli casi, anemia ipocroma e dermatite seborroica dopo l'assunzione di oltre 2 g al giorno.

Un uso eccessivo di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per oltre due mesi può provocare effetti neurotossici.

Vitamina B12. Dopo somministrazione parenterale (in rari casi anche dopo somministrazione orale) di alte dosi, sono state osservate reazioni allergiche, alterazioni cutanee di tipo eczematoso e forme benigne di acne.

Un uso prolungato in dosi elevate di vitamina B12 può provocare alterazioni dell'attività degli enzimi epatici, dolore nella zona cardiaca e ipercoagulazione.

Effetti indesiderati.

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa sudorazione eccessiva, tachicardia, shock anafilattico, anafilassi o reazioni cutanee, comprese prurito, orticaria ed eruzioni cutanee.

Del sistema nervoso: un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di vitamina B6 in dosi superiori a 50 mg al giorno può provocare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, malessere, capogiri, cefalea.

Dei reni e delle vie urinarie: cromaturia.

Del tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, compresi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. G. L. Pharma GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Schlossplatz 1, 8502 Lainach, Austria.