Нейродар®
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОДАР® (NEURODAR®)
Состав:
действующее вещество: citicoline sodium;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 500 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; покрытие Opadry 03F58750 белый.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: гладкие таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства. Код АТХ N06ВХ06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин способствует восстановлению функционирования таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембраны нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, способствующие реабсорбции отёка мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические нарушения, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.
Фармакокинетика.
Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном путях введения практически одинакова.
Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.
После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.
Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. Процесс выведения препарата с мочой происходит в две фазы: первая фаза — в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза — в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выделения СО₂ быстро снижается — примерно в течение 15 часов, затем уменьшается значительно медленнее.
Клинические характеристики.
Показания.
- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.
- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.
- Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.
- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особенности применения.
Препарат содержит лактозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров перед применением данного лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Данное лекарственное средство содержит не более 26,806 мг/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Отсутствуют достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин. Цитиколин не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. В период беременности лекарственное средство следует назначать только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы. |
| Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1–4 таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента. Дозы препарата и продолжительность лечения устанавливает врач. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственное средство следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск. Передозировка. Случаи передозировки не отмечались. Побочные реакции.Со стороны психики: галлюцинации, возбуждение, бессонница. Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке, гиперсаливация, незначительные изменения показателей функции печени, эпизодическая диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, экзантему, пурпуру. Общие расстройства: озноб, повышение температуры тела, ощущение жара, дрожь, отек. |
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке № 10; по 3 или по 10 упаковок в картонной коробке № 30 (10×3) или № 100 (10×10).
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Участок № М-3, Индаурская специальная экономическая зона, Фаза-II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, Почтовый индекс 454774, Индия/Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
Заявитель.
Амакса ЛТД/
Amaxa LTD.
Местонахождение заявителя.
31 Джон Ислип-стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания/
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.