Neurodar®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEURODAR® (NEURODAR®)
Composición:
Principio activo: citicolina sódica;
1 comprimido recubierto contiene citicolina sódica equivalente a 500 mg de citicolina;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; recubrimiento Opadry 03F58750 blanco.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.
Propiedades físico-químicas principales: comprimidos lisos de forma ovalada, recubiertos, de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, agentes utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas antioxidantes protectores, como el glutatión.
La citicolina mantiene las reservas energéticas de los neuronas, inhibe el apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.
Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica en el cerebro según los datos de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome post-traumático.
La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia.
Farmacocinética.
La citicolina se absorbe bien por vía oral. Tras la administración del fármaco se observa un marcado aumento de los niveles de colina en el plasma sanguíneo. Al administrarse por vía oral, el fármaco se absorbe prácticamente por completo. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y por vía intravenosa es prácticamente idéntica.
El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.
Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.
Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. La eliminación del fármaco por orina ocurre en dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y la segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación por las vías respiratorias. La velocidad de eliminación del CO₂ disminuye rápidamente —aproximadamente durante 15 horas— y luego disminuye mucho más lentamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y sus consecuencias neurológicas.
- Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
- Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al citicolino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El citicolino potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.
Características de uso.
El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene no más de 26,806 mg/tableta de sodio. Se debe tener precaución en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. La citicolina no debe administrarse durante el embarazo, excepto en casos de necesidad urgente. Durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado supere el riesgo potencial. No se conocen datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En casos individuales, algunas reacciones adversas en el sistema nervioso central (SNC) pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis. |
| La dosis recomendada oscila entre 500 y 2000 mg por día (1–4 comprimidos), según la gravedad de los síntomas y el estado del paciente. El médico establecerá las dosis del medicamento y la duración del tratamiento. Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis. niños. La experiencia en el uso del medicamento en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial. Sobredosificación. No se han descrito casos de sobredosificación. Reacciones adversas.Desde el punto de vista psíquico: alucinaciones, excitación, insomnio. Del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, mareo, temblor. Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia. Del sistema respiratorio: disnea. Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipersialorrea, alteraciones leves en los indicadores de función hepática, diarrea ocasional. Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, angioedema, shock anafiláctico, enrojecimiento, urticaria, exantema, púrpura. Trastornos generales: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor, temblores, edema. |
Plazo de caducidad.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster en envase de cartón № 10; 3 ó 10 envases en caja de cartón № 30 (10×3) ó № 100 (10×10).
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
Kusum Healthcare Pvt Ltd /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
Titular del registro.
Amaxa LTD /
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Dirección del titular del registro.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom /
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.