Neurodar®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NEURODAR® (NEURODAR®)
Composizione:
Principio attivo: citicolina sodica;
1 compressa rivestita contiene 500 mg di citicolina sodica calcolata come citicolina;
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; sodio crosscarmellosa; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato; rivestimento Opadry 03F58750 bianco.
Forma farmaceutica. Compresse rivestite.
Proprietà fisico-chimiche principali: compresse lisce di forma capsulare, rivestite con rivestimento di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Codice ATC N06B X06.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, confermato dai dati della spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina esercita un effetto sul funzionamento di tali meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedematose, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno ai sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti come il glutatione.
La citicoline preserva la riserva energetica dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.
È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.
Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta in modo significativo i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.
Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-contusione.
La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e contribuisce a ridurre i sintomi di amnesia.
Farmacocinetica.
La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l’assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene praticamente completamente assorbito per via orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità per via orale e per via endovenosa è praticamente identica.
Il farmaco viene metabolizzato nell’intestino e nel fegato, formando colina e citidina.
Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.
Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. L'eliminazione del farmaco attraverso le urine avviene in due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. La stessa biphasicità si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente – per circa 15 ore – per poi ridursi molto più lentamente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e le loro conseguenze neurologiche.
- Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
- Disturbi cognitivi e comportamentali conseguenti a patologie cerebrali croniche di tipo vascolare e degenerativo.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Aumentato tono del sistema nervoso parasimpatico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenoxato.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene non più di 26,806 mg/tabletta di sodio. È necessario prestare cautela nell’uso nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. La citicolina non deve essere usata durante la gravidanza, eccetto nei casi di effettiva necessità. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere prescritto solo quando il beneficio terapeutico atteso supera il potenziale rischio. Non sono noti dati riguardo al passaggio della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (SNC) possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi.
Mode di somministrazione e dosi. |
| La dose raccomandata va da 500 a 2000 mg al giorno (1–4 compresse) in base alla gravità dei sintomi e allo stato del paziente. Il medico stabilisce le dosi del farmaco e la durata del trattamento. Pazienti anziani non necessitano di aggiustamento del dosaggio. Bambini. L'esperienza nell'uso del farmaco nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale deve essere prescritto solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale. Overdose. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Reazioni avverse.Apparato psichico: allucinazioni, eccitazione, insonnia. Sistema nervoso: forte mal di testa, capogiri, tremore. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia. Apparato respiratorio: dispnea. Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, ipersalivazione, lievi alterazioni degli indici di funzionalità epatica, diarrea occasionale. Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema, shock anafilattico, arrossamento, orticaria, esantema, porpora. Disturbi generali: brividi, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore, tremori, edema. |
Termine di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
10 compresse in un blister; 1 blister in confezione cartonata № 10; 3 o 10 confezioni in una scatola di cartone № 30 (10×3) oppure № 100 (10×10).
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Amaxa LTD.
Sede del titolare.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.