Neurodar®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA LEKARSKIEGO STOSOWANIA LEKU NEURODAR® (NEURODAR®)
Skład:
substancja czynna: citicolina sodu;
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg cytykoliny sodowej, przeliczonej na cytykolinę;
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; powidon; sodowa só kroskarboksymetelowaną celulozy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; powłoka Opadry 03F58750 biała.
Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.
Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie tabletki powlekane w kształcie kapsułki, białe.
Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości psychicznej (ADHD) oraz środki nootropowe. Kod ATC N06BX06.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu mechanizmowi działania cytidyna wykazuje działanie wspomagające funkcjonowanie takich błonowych mechanizmów, jak pompy jonowe i receptory, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych. Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.
Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.
Cytidyna zachowuje zasoby energetyczne neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.
Doświadczalnie potwierdzono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowej niedokrwienności mózgu.
Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego odzysku u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.
U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.
Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.
Farmakokinetyka.
Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu preparatu obserwuje się istotny wzrost stężenia choliny we krwi. Po zastosowaniu doustnym preparat jest praktycznie w pełni wchłaniany. Badania wykazały, że biodostępność przy podaniu doustnym i dożylnej jest praktycznie taka sama.
Preparat ulega metabolizmowi w jelicie i wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny.
Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny – do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.
Jedynie niewielka część dawki wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Proces wydalania preparatu z moczem przebiega w dwóch fazach: pierwsza faza trwa 36 godzin, w czasie której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje – w ciągu około 15 godzin, a następnie spada znacznie wolniej.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
- Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz ich następstwa neurologiczne.
- Pourazowe uszkodzenie mózgu oraz jego następstwa neurologiczne.
- Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.
Przeciwwskazania.
- Nadwrażliwość na cytydynę lub inne składniki preparatu.
- Podwyższony napięcie układu nerwowego przywódczego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Lek zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Środek zawiera nie więcej niż 26,806 mg sodu/na tabletkę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Cytykoliny nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby. Lek można przepisać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko. Nieznane są dane dotyczące przenikania cytykoliny do mleka matki oraz jej wpływu na płód.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.
Sposób stosowania i dawki. |
| Zalecana dawka wynosi od 500 do 2000 mg na dobę (1–4 tabletki) w zależności od nasilenia objawów i stanu pacjenta. Dawkę leku i czas leczenia ustala lekarz. Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki. Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały odnotowane. Reakcje niepożądane.Z udziałem psychiki: halucynacje, pobudzenie, bezsenność. Z udziałem układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, drżenie. Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia. Z udziałem układu oddechowego: duszność. Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból żołądka, nadmierna produkcja śliny, niewielkie zmiany wskaźników funkcji wątroby, okresowe biegunki. Z udziałem układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, zaczerwienienie, pokrzywka, egzantema, purpura. Zaburzenia ogólne: dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca, drżenie, obrzęk. |
Termin ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu tekturowym nr 10; po 3 lub po 10 opakowań w pudełku tekturowym nr 30 (10×3) lub nr 100 (10×10).
Kategoria wydawania.
Na receptę.
Producent.
Kusum Healthcare Pvt Ltd/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Indie/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, Indie/Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.
Wnioskodawca.
Amaxa LTD/
Amaxa LTD.
Adres wnioskodawcy.
31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania/31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.