Неотсан-1000

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОТСАН-1000 (NEOTSAN-1000)

Состав:

действующее вещество: цефепим (cefepime);

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид, эквивалентный цефепиму 1000 мг;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины IV поколения. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефепим действует путем подавления синтеза ферментов клеточной стенки бактерий. Препарат обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, высокой устойчивостью к гидролизу большинством бета-лактамаз, имеет низкое сродство к хромосомно-кодируемым бета-лактамазам, быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК [минимальная подавляющая концентрация] от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans.

Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и метициллинорезистентные стафилококки устойчивы к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;

грамотрицательные аэробы:

Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

анаэробы:

Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. (цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Фармакокинетика

Период полувыведения — около 2 часов. У здоровых людей кумуляции препарата в организме не наблюдалось.

Цефепим метаболизируется до N-метилпиролидина, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Общий клиренс цефепима составляет приблизительно 120 мл/мин. Цефепим выводится преимущественно почками (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается около 85 % введенной дозы в виде неизменённого цефепима, 1 % — N-метилпиролидина, около 6,8 % — оксида N-метилпиролидина и около 2,5 % — эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови не зависит от концентрации препарата в сыворотке и составляет менее 19 %.

Цефепим хорошо распределяется в организме и достигает терапевтической концентрации в моче, желчи, перитонеальной жидкости, секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

Концентрации цефепима в плазме крови у здоровых взрослых мужчин после однократного внутривенного/внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Таблица 1. Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл)

Доза цефепима	0,5 часа	1 час	2 часа	4 часа	8 часов	12 часов
1 г внутривенно	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
1 г внутримышечно	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4

У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения цефепима увеличивается.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, находящихся на диализе, период полувыведения составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов — при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима при нарушении функции печени или муковисцидозе не изменяется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.

Дети

У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объём распределения в равновесном состоянии составляют 3,3 (±1,0) мл/мин/кг и 0,3 (±0,1) л/кг соответственно.

Около 60,4 (±30,4) % введённой дозы цефепима выводится неизменённым с мочой, почечный клиренс равен 2,0 (±1,1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии в среднем составляет 68 мкг/мл через 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции в среднем составляет 82 %. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата.

Таблица 2. Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом

Время после введения (ч)	Концентрация в плазме крови (мкг/мл)*	Концентрация в СМЖ (мкг/мл)*	Отношение концентрации в СМЖ/плазме крови*
0,5	67,7 ± 51,2	5,7 ± 0,14	0,12 ± 0,14
1	44,1 ± 7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ± 0,04
2	23,9 ± 12,9	3,6 ± 2,0	0,17 ± 0,09
4	11,7 ± 15,7	4,2 ± 1,1	0,87 ± 0,56
8	4,9 ± 5,9	3,3 ± 2,8	1,02 ± 0,64

* Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением ± 3 года.

Доза лекарственного средства — 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение 5–20 минут каждые 8 часов. Концентрация в плазме крови и МПК определялась в конце введения на 2 или 3 день применения лекарственного средства.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
• гинекологические инфекции;
• септицемия.

Для эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Для профилактики послеоперационных осложнений при интраабдоминальной хирургии.

Дети

• Пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчат游戏副本;
• септицемия;
• бактериальный менингит.

Для эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепиму или к L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или к другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Раствор цефепима совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор глюкозы, 6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера-лактата с 5 % раствором декстрозы для инъекций.

В связи с потенциальной нефротоксичностью и ототоксичностью аминогликозидных антибиотиков при применении высоких доз этих препаратов одновременно с цефепимом следует контролировать функцию почек.

Применение цефалоспоринов с диуретиками (например, фуросемидом) приводит к повышению нефротоксичности первых.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения препарата Неотсан-1000 вместе с указанными препаратами каждый антимикробный агент необходимо вводить отдельно.

Сопутствующая терапия бактериостатическими антибиотиками может влиять на действие бета-лактамных антибиотиков.

Влияние на результат лабораторных тестов. Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения

Повышенная чувствительность

Перед применением лекарственного средства необходимо выяснить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Цефепим следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или аллергическим диатезом. Состояние пациента необходимо тщательно контролировать при первом введении. При возникновении аллергической реакции лечение следует немедленно прекратить.

Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение лекарственного средства следует прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

Пациентам с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациентам, у которых в анамнезе была трансплантация костного мозга при сниженной его активности, возникающей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комбинированная антимикробная терапия.

Антибактериальная активность цефепима

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактическое применение будет полезным, однако это увеличивает риск появления бактерий, нечувствительных к данному лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Следует проводить повторную оценку состояния пациента. При развитии суперинфекции необходимо начать адекватное лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек (клиренсом креатинина < 50 мл/мин) дозу лекарственного средства следует корректировать, чтобы компенсировать замедление скорости почечного выведения. Поскольку высокие концентрации антибиотика в сыворотке крови могут наблюдаться при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, поддерживающая доза при введении цефепима таким пациентам должна быть снижена. При определении следующей дозы лекарственного средства следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность микроорганизмов, вызвавших инфекцию.

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы серьезные побочные реакции: обратимая энцефалопатия (нарушения сознания, включая спутанность, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги (в т.ч. эпилептический статус) и/или почечная недостаточность. Большинство случаев наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы цефепима, превышающие рекомендованные. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile

При применении почти всех антибиотиков, включая цефепим, сообщалось об антибиотик-ассоциированной диарее и антибиотик-ассоциированном колите, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с Clostridium difficile, которые могут варьировать от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения цефепима. Если подозревается или подтверждается антибиотик-ассоциированная диарея или антибиотик-ассоциированный колит, следует прекратить лечение антибактериальными средствами, включая цефепим, и немедленно начать адекватные терапевтические мероприятия. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, в данном случае противопоказаны.

Пациенты пожилого возраста

Известно, что цефепим в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на это лекарственное средство выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует осторожно подходить к выбору дозы, а функцию почек необходимо контролировать.

Серологическое тестирование

Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, в результате чего возникает положительный результат пробы Кумбса. У пациентов, которые применяли цефепим 2 раза в сутки, получали положительный результат пробы Кумбса при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине в период лечения цефепимом определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазными методами.

Необходимо контролировать протромбиновое время.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно повышает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах в настоящее время неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного влияния на плод. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому лекарственное средство в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. В случае возникновения головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания или других побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут влиять на скорость реакции, следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы и путь введения могут варьироваться в зависимости от чувствительности, локализации и типа микроорганизмов, степени тяжести инфекции, а также возраста и функционального состояния организма пациента. Обычно взрослым следует вводить по 1 г внутривенно/внутримышечно каждые 12 часов. Курс лечения составляет 7–10 дней. Тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Рекомендации по дозировке лекарственного средства Неотсан-1000 для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3

Инфекции мочевыводящих путей (лёгкой и средней степени тяжести)	500 мг — 1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12 часов
Другие инфекции (лёгкой и средней степени тяжести)	1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12 часов
Тяжёлые инфекции	2 г внутривенно	каждые 12 часов
Очень тяжёлые и угрожающие жизни инфекции	2 г внутривенно	каждые 8 часов

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Профилактика возможного инфицирования при проведении хирургических операций. 2 г лекарственного средства вводить внутривенно капельно в течение 30 минут за 1 час до начала хирургической операции. После окончания введения дополнительно вводить 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с лекарственным средством Неотсан-1000. При одновременном применении антибиотики вводить через отдельные системы. При применении одной системы для двух лекарственных средств перед инфузией метронидазола систему следует промыть.

При продолжительных (свыше 12 часов) хирургических операциях через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы лекарственного средства Неотсан-1000 с последующим введением метронидазола.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Применять только по жизненным показаниям. Вводить в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих Неотсан-1000, необходимо постоянно контролировать.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную для взрослых. Для детей с массой тела до 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (пациентам с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом — каждые 8 часов). Продолжительность терапии составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела от 40 кг Неотсан-1000 назначать так же, как взрослым.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо корректировать режим введения лекарственного средства. При этом начальная доза лекарственного средства Неотсан-1000 аналогична дозе для пациентов с неизменённой функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы лекарственного средства Неотсан-1000 приведены в таблице 4.

Таблица 4

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемые поддерживающие дозы
	Инфекции мочевыводящих путей (лёгкой и средней степени тяжести)	Другие инфекции (лёгкой и средней степени тяжести)	Тяжёлые инфекции	Очень тяжёлые инфекции и угрожающие жизни
> 50	500 мг каждые 12 часов	1 г каждые 12 часов	2 г каждые 12 часов	2 г каждые 8 часов
	Обычная дозировка в соответствии с тяжестью инфекции, коррекция дозы не требуется
30–50	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	2 г каждые 24 часа	2 г каждые 12 часов
11–29	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	2 г каждые 24 часа
≤ 10	250 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа
Гемодиализ	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определить по приведённой ниже формуле.

Мужчины:

масса тела (кг) × (140 − возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = ------------------------------------------------------

72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = значение по вышеприведённой формуле × 0,85

При гемодиализе за 3 часа из организма удаляется приблизительно 68 % от введённой дозы лекарственного средства. После каждой сессии гемодиализа необходимо вводить повторную дозу, аналогичную начальной. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе лекарственное средство можно применять в обычных рекомендованных дозах в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями разовой дозы 48 часов.

При нарушении функции почек у детей рекомендуется снижение дозы или удлинение интервала между введениями, как указано в таблице 4.

Расчёт показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) = ------------------------------------------

сывороточный креатинин (мг/дл)

или

0,52 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) = ------------------------------------------------ – 3,6

сывороточный креатинин (мг/дл)

Введение лекарственного средства

Неотсан-1000 можно вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы).

Внутривенное введение. Этот путь введения преимущественно применяется пациентам с тяжёлыми, угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Неотсан-1000 растворить в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 5. Готовый раствор вводить медленно струйно в течение 3–5 минут или капельно через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Неотсан-1000 растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парафином или бензиловым спиртом в концентрациях, указанных в таблице 5. Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, готовые растворы лекарственного средства перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений. Готовый раствор препарата можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С или до 7 суток при температуре 2–8 °С.

Таблица 5

	Объем раствора для разведения (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
Внутривенное введение
1 г/флакон	10	11,4	90
Внутримышечное введение
1 г/флакон	3,0	4,4	230

Дети

Применять препарат детям с возраста 1 месяца.

Передозировка

Симптомы. При значительном превышении рекомендованных доз усиливаются проявления побочных эффектов, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечным возбуждением.

Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции

Побочные реакции наблюдаются редко.

Инфекции: кандидоз, вагинит, зуд в области половых органов, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушения дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея, колит, запор, боль в животе, диспепсия, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги / эпилептиформные припадки, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Лабораторные показатели: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина в плазме крови, увеличение протромбированного времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ), положительный результат пробы Кумбса без гемолиза, временное повышение уровня азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Помимо вышеуказанных побочных реакций возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса — Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анем游戏副本ия, кровотечения, нарушения функции печени, холестаз, панцитопения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать лекарственное средство в одной емкости с другими препаратами (такими как растворы метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина или нетилмицина), кроме растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 флакону с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Cенс Лабораторис Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. VI/51B, п.о. № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.