Neotsan-1000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEOTSAN-1000 (NEOTSAN-1000)

Composizione:

Principio attivo: cefepime (cefepime);

1 flaconcino contiene cefepime cloridrato equivalente a cefepime 1000 mg;

Sostanza eccipiente: L-arginina.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco o giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di IV generazione. Codice ATC J01D E01.

Proprietà farmacodinamiche

Il cefepime agisce inibendo la sintesi degli enzimi della parete batterica. Il farmaco ha uno spettro d'azione ampio nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, presenta elevata resistenza all'idrolisi da parte della maggior parte delle beta-lattamasi, ha scarsa affinità per le beta-lattamasi codificate dai geni cromosomici e penetra rapidamente nelle cellule batteriche Gram-negative.

Il cefepime è attivo nei confronti dei seguenti microrganismi:

Batteri aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); altri ceppi di stafilococchi, inclusi S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A); Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B); Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi con sensibilità intermedia alla penicillina — CMI [concentrazione minima inibente] da 0,1 a 1 mcg/ml); altri streptococchi beta-emolitici (gruppi C, G, F), S. bovis (gruppo D), streptococchi del gruppo Viridans.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi, ad esempio Enterococcus faecalis, e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla maggior parte degli antibiotici cefalosporinici, inclusi il cefepime;

Batteri aerobi Gram-negativi:

Pseudomonas spp., inclusi P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., inclusi K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., inclusi E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., inclusi P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., inclusi C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); Neisseria meningitidis; Providencia spp. (inclusi P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (inclusi S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Il cefepime è inattivo nei confronti di alcuni ceppi di Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

Anaerobi:

Bacteroides spp., inclusi B. melaninogenicus e altri microrganismi orali appartenenti al genere Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. (il cefepime è inattivo nei confronti di Bacteroides fragilis e Clostridium difficile).

Proprietà farmacocinetiche

Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. In soggetti sani non si è osservata accumulazione del farmaco nell'organismo.

Il cefepime viene metabolizzato in N-metilpirrolidina, che si trasforma rapidamente nell'ossido di N-metilpirrolidina. L'eliminazione totale del cefepime è di circa 120 ml/min. Il cefepime viene eliminato principalmente attraverso i reni (la clearance renale media è di 110 ml/min). Nelle urine viene escreta circa l'85% della dose somministrata come cefepime inalterato, l'1% come N-metilpirrolidina, circa il 6,8% come ossido di N-metilpirrolidina e circa il 2,5% come epimero del cefepime. Il legame del cefepime alle proteine plasmatiche non dipende dalla concentrazione del farmaco nel siero ed è inferiore al 19%.

Il cefepime si distribuisce bene nell'organismo e raggiunge concentrazioni terapeutiche nell'urina, nella bile, nel liquido peritoneale, nel secreto mucoso bronchiale, nell'espettorato, nella prostata, nell'appendice e nella cistifellea.

Le concentrazioni plasmatiche di cefepime in adulti maschi sani dopo somministrazione endovenosa/intramuscolare singola sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1. Concentrazioni medie plasmatiche di cefepime (mcg/ml)

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il tempo di dimezzamento del cefepime aumenta.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale sottoposti a dialisi, il tempo di dimezzamento è di 13 ore per emodialisi e di 19 ore per dialisi peritoneale.

La farmacocinetica del cefepime non risulta alterata in caso di compromissione della funzionalità epatica o in presenza di fibrosi cistica. Per tali pazienti non è necessaria alcuna correzione della dose.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 11 anni, dopo una singola iniezione endovenosa, la clearance totale e il volume di distribuzione allo stato stazionario risultano rispettivamente pari a 3,3 (±1,0) ml/min/kg e 0,3 (±0,1) l/kg.

Circa il 60,4 (±30,4) % della dose somministrata di cefepime viene escreto immodificato nelle urine; la clearance renale è pari a 2,0 (±1,1) ml/min/kg. Dopo somministrazione intramuscolare, la concentrazione massima di cefepime nel plasma allo stato stazionario è in media di 68 µg/ml dopo 0,75 ore. Otto ore dopo la somministrazione intramuscolare, la concentrazione di cefepime nel plasma è di 6 µg/ml. La biodisponibilità assoluta del cefepime dopo iniezione intramuscolare è in media dell'82%. L'età e il sesso del paziente non influenzano la clearance del farmaco.

Tabella 2. Concentrazioni del farmaco nel liquido cerebrospinale (LCS) e nel plasma nei bambini affetti da meningite batterica

* Età da 3,1 mesi a 12 anni con una deviazione standard di ± 3 anni.

Dose del medicinale 50 mg/kg di peso corporeo per somministrazione endovenosa nell'arco di 5-20 minuti ogni 8 ore. La concentrazione nel plasma sanguigno e nel LCR è stata determinata alla fine della somministrazione, al secondo o terzo giorno di trattamento con il medicinale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Adulti

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie, inclusi polmonite e bronchite;
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni intra-addominali, inclusi peritonite e infezioni delle vie biliari;
• infezioni del tratto urinario, inclusa pielonefrite;
• infezioni ginecologiche;
• setticemia.

Per la terapia empirica di pazienti con febbre neutropenica.

Per la profilassi delle complicanze postoperatorie in chirurgia intra-addominale.

Bambini

• polmonite;
• infezioni del tratto urinario, inclusa pielonefrite;
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo;
• setticemia;
• meningite batterica.

Per la terapia empirica di pazienti con febbre neutropenica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cefepime, all’L-arginina, nonché ai farmaci cefalosporinici, penicilline o ad altri antibiotici β-lattamici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La soluzione di cefepime è compatibile con le seguenti soluzioni per uso parenterale: soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro, soluzione di glucosio al 5 % o al 10 %, soluzione di lattato di sodio 6 M per iniezione, soluzione di Ringer lattato con soluzione al 5 % di destrosio per iniezione.

A causa della potenziale nefrotossicità e ototossicità degli antibiotici aminoglicosidici, quando si somministrano alte dosi di questi farmaci contemporaneamente al cefepime, è necessario monitorare la funzionalità renale.

L’associazione di cefalosporine con diuretici (ad esempio furosemide) determina un aumento della nefrotossicità delle prime.

Per evitare possibili interazioni farmacologiche con altri medicinali, le soluzioni di cefepime (come per la maggior parte degli altri antibiotici β-lattamici) non devono essere somministrate contemporaneamente alle soluzioni di metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina. Nel caso in cui il farmaco Neotsan-1000 debba essere somministrato insieme a questi farmaci, ogni agente antibatterico deve essere iniettato separatamente.

La terapia concomitante con antibiotici batteriostatici può influenzare l’efficacia degli antibiotici β-lattamici.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio. L’uso di cefepime può causare una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizza il reagente di Benedict. Si raccomanda di utilizzare test per il glucosio basati su reazioni enzimatiche di ossidazione del glucosio.

Caratteristiche d'uso

Ipersensibilità

Prima di somministrare il medicinale, è necessario accertare se il paziente ha precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità di tipo immediato a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici.

La cefepime deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da asma o diatesi allergica. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gli antibiotici devono essere prescritti con cautela a tutti i pazienti con qualsiasi forma di allergia, specialmente a farmaci. In caso di comparsa di reazione allergica, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Le reazioni gravi di ipersensibilità di tipo immediato possono richiedere l'impiego di adrenalina e di altre forme di terapia.

Nei pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, nei pazienti con anamnesi di trapianto di midollo osseo in presenza di ridotta attività midollare dovuta a patologia emolitica maligna con neutropenia grave e progressiva), la monoterapia può risultare insufficiente, pertanto è indicata una terapia antimicrobica combinata.

Attività antibatterica della cefepime

È poco probabile che la prescrizione di cefepime in assenza di infezione batterica documentata o sospetta, o il suo impiego profilattico, risulti utile, ma ciò aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti al farmaco. L'uso prolungato di cefepime (come di altri antibiotici) può portare allo sviluppo di superinfezioni. È necessario effettuare una rivalutazione periodica delle condizioni del paziente. In caso di sviluppo di superinfezione, deve essere avviato un trattamento adeguato.

Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) la dose del medicinale deve essere aggiustata per compensare il rallentamento dell'eliminazione renale. Poiché concentrazioni elevate di antibiotico nel siero possono verificarsi con dosi standard in pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono peggiorare la funzionalità renale, la dose di mantenimento in questi pazienti deve essere ridotta. Nella determinazione della dose successiva del medicinale, devono essere considerati il grado di compromissione renale, la gravità dell'infezione e la sensibilità dei microrganismi responsabili dell'infezione.

Durante lo studio post-marketing sono state segnalate reazioni avverse gravi: encefalopatia reversibile (alterazioni della coscienza, compresa confusione, allucinazioni, stordimento e coma), mioclonus, convulsioni (incluso stato epilettico) e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con insufficienza renale che avevano ricevuto dosi di cefepime superiori a quelle raccomandate. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di nefrotossicità sono stati reversibili e sono scomparsi dopo l'interruzione della cefepime e/o dopo emodialisi.

Diarrhea associata a Clostridium difficile

Con l'uso della quasi totalità degli antibiotici, inclusa la cefepime, sono stati riportati casi di diarrea e colite associata ad antibiotici, compreso colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, che possono variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. È pertanto importante considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con cefepime. Se si sospetta o si conferma diarrea o colite associata ad antibiotici, il trattamento con agenti antibatterici, inclusa la cefepime, deve essere interrotto e devono essere immediatamente avviate misure terapeutiche adeguate. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questi casi.

Pazienti anziani

È noto che la cefepime viene principalmente eliminata attraverso i reni e che il rischio di reazioni tossiche al farmaco è maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché i pazienti anziani sono più soggetti a riduzione della funzionalità renale, la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e la funzionalità renale deve essere monitorata.

Test sierologici

Le cefalosporine tendono ad adsorbirsi sulla superficie degli eritrociti e a reagire con gli anticorpi diretti contro i preparati, determinando un risultato positivo del test di Coombs. Nei pazienti che hanno ricevuto cefepime due volte al giorno è stato osservato un risultato positivo del test di Coombs in assenza di segni di emolisi.

Nell'analisi delle urine per la glucosuria è possibile un falso positivo. Per questo motivo, durante il trattamento con cefepime, la determinazione del glucosio nelle urine deve essere effettuata con metodi glucosio-ossidasi.

È necessario monitorare il tempo di protrombina.

Quando lidocaina viene utilizzata come solvente, occorre tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza della lidocaina.

È stato dimostrato che L-arginina altera il metabolismo del glucosio e aumenta contemporaneamente i livelli di potassio nel siero quando somministrata a dosi 33 volte superiori alla dose massima raccomandata di cefepime. Gli effetti a dosi più basse non sono attualmente noti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla funzione riproduttiva né alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La cefepime passa nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari

L'effetto della cefepime sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari non è stato studiato. In caso di comparsa di vertigini, allucinazioni, confusione mentale o altri effetti indesiderati sul sistema nervoso che possono influire sulla velocità di reazione, si deve astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio

Le dosi e la via di somministrazione possono variare in base alla sensibilità, localizzazione e tipo di microrganismi, al grado di gravità dell'infezione, nonché all'età e allo stato funzionale dell'organismo del paziente. Generalmente, negli adulti si raccomanda di somministrare 1 g per via endovenosa/intramuscolare ogni 12 ore. La durata del trattamento è di 7–10 giorni. Le infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato. Le raccomandazioni relative al dosaggio del medicinale Neotsan-1000 per adulti sono riportate nella tabella 3.

Tabella 3

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con normale funzionalità renale non è necessaria alcuna correzione della dose.

Prevenzione di possibili infezioni durante interventi chirurgici. 2 g di medicinale devono essere somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti, 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Al termine dell'infusione, somministrare ulteriori 500 mg di metronidazolo per via endovenosa. La soluzione di metronidazolo non deve essere somministrata contemporaneamente al medicinale Neotsan-1000. In caso di utilizzo concomitante, gli antibiotici devono essere somministrati attraverso sistemi separati. Se si utilizza un unico sistema per entrambi i medicinali, il sistema deve essere lavato prima dell'infusione di metronidazolo.

Durante interventi chirurgici prolungati (oltre 12 ore), dopo 12 ore dalla prima dose è consigliabile ripetere la somministrazione della stessa dose di Neotsan-1000, seguita dalla somministrazione di metronidazolo.

Bambini da 1 a 2 mesi di età. Il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali. La dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore. I bambini con peso inferiore a 40 kg che ricevono Neotsan-1000 devono essere costantemente monitorati.

Bambini da 2 mesi di età. La dose massima nei bambini non deve superare quella raccomandata per gli adulti. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, la dose raccomandata è di 50 mg/kg ogni 12 ore (ogni 8 ore nei pazienti con neutropenia febbrile e meningite batterica). La durata del trattamento è di 7-10 giorni; infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato. Nei bambini con peso pari o superiore a 40 kg, Neotsan-1000 deve essere somministrato come negli adulti.

Alterazione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è necessario adattare lo schema di somministrazione del medicinale. La dose iniziale di Neotsan-1000 è la stessa di quella prevista per pazienti con normale funzionalità renale. Le dosi di mantenimento raccomandate di Neotsan-1000 sono riportate nella tabella 4.

Tabella 4

Se è nota soltanto la concentrazione della creatinina nel siero, il clearance della creatinina può essere calcolato mediante la formula riportata di seguito.

Uomini:

massa corporea (kg) × (140 − età)

clearance della creatinina (ml/min) = ------------------------------------------------------

72 × creatinina sierica (mg/dl)

Donne:

clearance della creatinina (ml/min) = valore ottenuto con la formula sopra riportata × 0,85

Durante l’emodialisi, in 3 ore viene eliminato circa il 68 % della dose somministrata del medicinale. Dopo ogni sessione di emodialisi è necessario somministrare una dose di richiamo pari alla dose iniziale. Nel dialisi peritoneale ambulatoriale continuo, il medicinale può essere utilizzato alle dosi raccomandate normali in base alla gravità dell’infezione, con un intervallo tra le somministrazioni della dose singola di 48 ore.

Nei bambini con compromissione della funzionalità renale si raccomanda una riduzione della dose o un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni, come indicato nella tabella 4.

Calcolo del clearance della creatinina nei bambini:

0,55 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------

creatinina sierica (mg/dl)

oppure

0,52 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------------ – 3,6

creatinina sierica (mg/dl)

Somministrazione del medicinale

Neotsan-1000 può essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare profonda in un grande gruppo muscolare (ad esempio, nel quadrante supero-esterno del muscolo gluteo).

Somministrazione endovenosa. Questa via di somministrazione è preferita nei pazienti con infezioni gravi, potenzialmente letali.

Per la somministrazione endovenosa, Neotsan-1000 deve essere disciolto in 5 o 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5 % o soluzione sodica allo 0,9 %, come indicato nella tabella 5. La soluzione pronta all’uso deve essere somministrata lentamente in bolo per 3–5 minuti oppure per via endovenosa mediante un sistema per infusione.

Somministrazione intramuscolare. Neotsan-1000 deve essere disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione sodica allo 0,9 %, soluzione glucosata al 5 % per iniezioni, acqua batteriostatica per iniezioni con parabene o alcol benzilico, alle concentrazioni indicate nella tabella 5. Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, le soluzioni pronte all’uso devono essere ispezionate per verificare l’assenza di inclusioni meccaniche prima della somministrazione. La soluzione pronta del farmaco può essere conservata per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C oppure fino a 7 giorni a temperatura di 2–8 °C.

Tabella 5

Nei bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età.

Sovradosaggio

Sintomi. In caso di significativo superamento delle dosi raccomandate, si intensificano le manifestazioni di effetti indesiderati, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. I sintomi da sovradosaggio comprendono encefalopatia accompagnata da allucinazioni, alterazioni della coscienza, stordimento, coma, mioclonus, crisi di tipo epilettiforme e ipereccitabilità neuromuscolare.

Trattamento. È necessario interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una terapia sintomatica. L’applicazione dell’emodialisi accelera l’eliminazione del cefepime dall’organismo; il dialisi peritoneale è poco efficace. Le reazioni allergiche gravi di tipo immediato richiedono l’impiego di adrenalina e di altre forme di terapia intensiva.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano raramente.

Infezioni: candidosi, vaginite, prurito genitale, colite pseudomembranosa, altre sovrainfezioni.

Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: disturbi della respirazione, tosse, dolore alla gola, dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea, colite, costipazione, dolore addominale, dispepsia, alterazione del gusto.

Fegato e vie biliari: epatite, ittero colestatico.

Renale e sistema urinario: insufficienza renale.

Sistema nervoso: vertigini, cefalea, irrequietezza, insonnia, parestesie, confusione/perdita di coscienza, convulsioni / crisi epilettiformi, mioclonia, encefalopatia, allucinazioni, stordimento, coma.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, vasodilatazione, dolore toracico.

Sangue e sistema linfatico: anemia, eosinofilia, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, sudorazione, dolore al torace/dorso, astenia, alterazioni nel sito di somministrazione, inclusi infiammazione, flebite, dolore.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale nel plasma, aumento del tempo di protrombina o del tempo parziale di tromboplastina (PTT), risultato positivo del test di Coombs senza emolisi, aumento temporaneo dell'azoto ureico nel sangue e/o della creatinina sierica, reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine.

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, possono verificarsi effetti indesiderati tipici degli antibiotici della classe delle cefalosporine: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, alterazioni della funzione epatica, colestasi, pancitopenia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperti del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non mescolare il medicinale in un unico contenitore con altri farmaci (come soluzioni di metronidazolo, vancomicina, gentamicina, tobramicina o netilmicina), eccetto i solventi indicati nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Confezione. 1 flacone con polvere in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Cens Laboratory Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa. VI/51B, posta n. 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.