Neotsan-1000

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku NEOTSAN-1000 (NEOTSAN-1000)

Skład:

substancja czynna: cefepim (cefepime);

1 fiolka zawiera cefepimu hydrochloran odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-argina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny IV generacji. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Cefepim działa poprzez hamowanie syntezy enzymów ściany bakteryjnej. Lek wykazuje szeroki zakres działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, wysoką odporność na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, ma niskie powinowactwo do beta-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

aerobowe Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); inne szczepy stafylokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę — MIC [minimalne stężenie hamujące] od 0,1 do 1 μg/ml); inne beta-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans.

Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafylokoków opornych na metycylinę, są oporne na większość antybiotyków z grupy cefalosporyn, w tym na cefepim;

aerobowe Gram-ujemne:

Pseudomonas spp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazy); Neisseria meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

beztlenowce:

Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. (cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile).

Farmakokinetyka

Okres półtrwania — około 2 godziny. U zdrowych ludzi nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim metabolizuje się do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Całkowity klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min. Cefepim jest wydalany głównie przez nerki (średni klirens nerkowy wynosi 110 ml/min). W moczu wykrywa się około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi nie zależy od stężenia leku w surowicy i wynosi mniej niż 19 %.

Cefepim dobrze rozprowadza się w organizmie i osiąga stężenia terapeutyczne w moczu, żółci, płynie otrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym.

Stężenia cefepimu w osoczu krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn po jednorazowym dożylnej/wewnątrzmięśniowej dawce podano w tabeli 1.

Tabela 1. Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml)

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek okres półtrwania cefepimu wydłuża się.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek poddawanych dializie okres półtrwania wynosi 13 godzin dla hemodializy oraz 19 godzin dla dializy ośnowej.

Farmakokinetyka cefepimu nie zmienia się przy zaburzeniach funkcji wątroby lub przy mukowiscydozie. U takich pacjentów nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczej wewnątrzżylnej iniekcji całkowity klirens i objętość rozłożenia w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 3,3 (±1,0) ml/min/kg i 0,3 (±0,1) l/kg.

Około 60,4 (±30,4) % podanej dawki cefepimu wydala się w niezmienionej postaci z moczem, klirens nerkowy wynosi 2,0 (±1,1) ml/min/kg. Po wstrzyknięciu w mięsień maksymalna stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosi średnio 68 μg/ml po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia w mięsień stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosi 6 μg/ml. Absolutna biodostępność cefepimu po wstrzyknięciu w mięsień wynosi średnio 82 %. Wiek i płeć pacjentów nie wpływają na klirens leku.

Tabela 2. Stężenia substancji leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i osoczu krwi u dzieci chorych na bakteryjne zapalenie opon mózgowych

* Wiek od 3,1 miesiąca do 12 lat ze standardowym odchyleniem ± 3 lata.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała przy podawaniu dożylnym w ciągu 5–20 minut co 8 godzin. Stężenie w osoczu krwi oraz MIC oznaczano na końcu podania w 2 lub 3 dzień stosowania leku.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Dorośli

Zakażenia wywołane wrażliwą mikroflorą:

• zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i zakażenia dróg żółciowych;
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek;
• zakażenia ginekologiczne;
• sepsa.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Roztwór cefepimu jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % lub 10 % roztwór glukozy, 6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera mleczan z 5 % roztworem dekstrozy do wstrzykiwań.

Z uwagi na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych przy jednoczesnym stosowaniu wysokich dawek tych leków z cefepimem należy monitorować funkcję nerek.

Stosowanie cefalosporyn w połączeniu z moczopędnymi (np. furosemidem) może nasilać nefrotoksyczność tych pierwszych.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku jednoczesnego przepisania leku Neotsan-1000 i wymienionych leków każdy środek przeciwbakteryjny należy podawać oddzielnie.

Leczenie wspomagające antybiotykami bakteriostatycznymi może wpływać na działanie antybiotyków β-laktamowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów do oznaczania glukozy opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Wrażliwość nadmierna

Przed zastosowaniem leku należy ustalić, czy u pacjenta wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefepim należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą lub z alergicznym wybroczyną. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować podczas pierwszego wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać.

Antybiotyki należy przepisywać z ostrożnością wszystkim pacjentom z jakąkolwiek formą alergii, szczególnie na leki. W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną jego czynnością wynikającą z złośliwego stanu hemolitycznego z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, wskazana jest więc kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Aktywność przeciwbakteryjna cefepimu

Najprawdopodobniej nie będzie korzystne przepisywanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej ani jego stosowanie profilaktyczne, a jedynie zwiększy ryzyko rozwoju bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzalną ocenę stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Niewydolność nerek

Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (klirensem kreatyniny < 50 ml/min) należy skorygować dawkę leku, aby skompensować spowolnienie szybkości wydalania przez nerki. Ponieważ wysokie stężenia antybiotyku w osoczu mogą występować przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi stanami, które mogą pogarszać czynność nerek, u takich pacjentów dawkę utrzymującą należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki leku należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmów wywołujących infekcję.

Podczas badań po wprowadzeniu na rynek odnotowano poważne działania niepożądane: odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonus, drgawki (w tym stan padaczkowy) oraz/lub niewydolność nerek. Większość przypadków obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Objawy nefrotoksyczności były zazwyczaj odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Biegunka związana z Clostridium difficile

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym cefepimu, zgłaszano biegunkę i zapalenie jelita spowodowane antybiotykiem, w tym zapalenie jelita pseudomembranozne oraz biegunkę związaną z Clostridium difficile, które mogą się wahać od łagodnej biegunki po zapalenie jelita zakończone śmiercią. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania cefepimu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki lub zapalenia jelita spowodowanych antybiotykiem należy przerwać leczenie środkami przeciwbakteryjnymi, w tym cefepimem, oraz natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Leki hamujące perystaltykę są w tym przypadku przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wiadomo, że cefepim wydalany jest w dużym stopniu przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek jest wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej skłonni do obniżenia czynności nerek, należy ostrożnie dobierać dawkę, a czynność nerek należy monitorować.

Testowanie serologiczne

Cefalosporyny mają tendencję do adsorbowania się na powierzchni czerwonych krwinek i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekom, co prowadzi do pozytywnego wyniku testu Coombsa. U pacjentów stosujących cefepim dwa razy dziennie uzyskano pozytywny wynik testu Coombsa bez objawów hemolizy.

Podczas analizy moczu pod kątem glukozurii możliwy jest wynik fałszywie dodatni. Z tego powodu w okresie leczenia cefepimem oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami glukozooksydazy.

Należy monitorować czas protrombinowy.

Przy stosowaniu lidokainy jako rozpuszczalnika należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w osoczu przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach są obecnie nieznane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na funkcję rozrodczą i brak szkodliwego wpływu na płód. Jednak nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego lek w okresie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn

Wpływ cefepimu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi maszynami nie był badany. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, halucynacji, dezorientacji lub innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Dawki i droga podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości, lokalizacji i typu mikroorganizmów, stopnia ciężkości infekcji, a także wieku i stanu funkcjonalnego organizmu pacjenta. Dorośli powinni zazwyczaj otrzymywać po 1 g wstrzyknięty dożylnie/intramuskularnie co 12 godzin. Leczenie trwa 7–10 dni. Ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Rekomendacje dotyczące dawkowania leku Neotsan-1000 dla dorosłych przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Profilaktyka możliwego zakażenia podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. 2 g leku podaje się dożylnie kroplowo w ciągu 30 minut, 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu podania należy dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z lekiem Neotsan-1000. W przypadku jednoczesnego stosowania antybiotyki należy podawać za pomocą oddzielnych zestawów do infuzji. W przypadku stosowania jednego zestawu do dwóch leków, przed infuzją metronidazolu należy przemyć zestaw.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku Neotsan-1000, a następnie podanie metronidazolu.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia. Podaje się w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg, które otrzymują Neotsan-1000, należy stale monitorować.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Dla dzieci o masie ciała do 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączkową neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Czas trwania terapii wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg Neotsan-1000 przepisuje się tak samo jak dorosłym.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować schemat podawania leku. Początkowa dawka leku Neotsan-1000 jest taka sama jak u pacjentów z niezmienioną funkcją nerek. Zalecane dawki utrzymania leku Neotsan-1000 przedstawiono w tabeli 4.

Tabela 4

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy krwi, klirenсу kreatyniny można obliczyć za pomocą poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ------------------------------------------------------

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = wartość obliczona według powyższego wzoru × 0,85

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu usuwa się około 68 % dawki leku. Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą, równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej lek można stosować w normalnych zalecanych dawkach zależnie od ciężkości infekcji, z odstępem 48 godzin między podawaniem dawek pojedynczych.

W przypadku zaburzeń czynności nerek u dzieci zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między dawkami, jak wskazano w tabeli 4.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------------ – 3,6

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Podanie leku

Neotsan-1000 można podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego).

Podanie dożylne. Sposób ten jest preferowany u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podania dożylnego Neotsan-1000 należy rozpuścić w 5 lub 10 ml wody do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 5. Otrzymany roztwór podaje się powoli śródżylnie w ciągu 3–5 minut lub kroplowo za pomocą zestawu do podania dożylnego.

Podanie domięśniowe. Neotsan-1000 należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym w stężeniach wskazanych w tabeli 5. Jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie lub domięśniowo, otrzymane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych. Otrzymany roztwór leku można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Tabela 5

• Dzieci *

Lek stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

*** Przeciwskazania ***

• Objawy. * W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nasilają się objawy działania niepożądanego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

• Leczenie. * Należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko.

Zakażenia: kandydoza, zapalenie pochwy, swędzenie narządów płciowych, kolit pseudobłoniasty, inne zakażenia oportunistyczne.

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zmiana wrażliwości smakowej.

Z udziałem wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna.

Z udziałem nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.

Z udziałem układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata świadomości, drgawki / napady podobne do napadów padaczkowych, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca.

Z udziałem krwi i układu limfatycznego: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: podwyższona temperatura ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/pośladkach, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy zasadowej, całkowitego bilirubiny w osoczu krwi, wydłużenie czasu protrombiny lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT), dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, przejściowy wzrost stężenia azotu mocznika we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych działań niepożądanych możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień, toksyczny epidermalny nekrolioza, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami (takimi jak roztwory metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, tobramycyny lub netilmycyny), z wyjątkiem rozcieńczalników wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. 1 fiolka z proszkiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Cens Laboratorics Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności. VI/51B, p.o. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.