Неотризол®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОТРИЗОЛ® (NEOTRIZOLE®)

Состав:

действующие вещества: ornidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагинальная таблетка содержит орнидазола 500 мг, сульфата неомицина 100 мг (эквивалентно активности 68 000 ЕД), нитрата миконазола 100 мг, преднизолона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки удлинённой формы без оболочки от белого до почти белого цвета с одной стороны и почти белого или желтовато-белого цвета с противоположной стороны, с закруглённым концом с одной стороны и плоским концом с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол — это противогрибковый препарат, предназначенный для местного лечения вульвовагинальных кандидозов (moniliasis), активен только в отношении Candida vulvovaginitis.

Неомицин. Неомицин — это антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных бактерий, а также эффективны в отношении грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счёт продукции аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон. Преднизолон — это синтетический кортикостероидный препарат, применяемый для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон подавляет секрецию и высвобождение медиаторов воспаления и пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях, а также снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, однако следует учитывать возможность незначительной системной абсорбции.

Концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, достигаемую при его пероральном и внутривенном применении.

Системная абсорбция миконазола при местном применении ограничена. Обладает избирательной токсичностью в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин практически не проникает в организм через неповреждённую кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счёт продукции аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, включая гиперемию.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита (вызванных Candida albicans), смешанных инфекций (вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).
• Профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.
• Санация влагалища: перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим производным имидазола и к другим компонентам препарата.
• Системные и местные инфекционные заболевания до назначения специфической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует учитывать возможную системную абсорбцию препарата, особенно при наличии воспаления.

Взаимодействия, связанные с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счет усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, и при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после окончания терапии индукторами синтеза ферментов;
• с изониазидом: снижение концентрации изониазида в плазме за счет усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени глюкокортикостероидов;
• с рифампицином: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счет усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, и при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после окончания терапии рифампицином;
• с другими гипокалиемическими препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

• с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоидные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при жаропонижающих или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечений желудочно-кишечного тракта;
• с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), особенно у пациентов, длительно получавших кортикостероиды.

Особенности применения.

Необходимо одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Препарат следует применять с осторожностью под постоянным медицинским наблюдением специалистов у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при существующих или имевшихся в анамнезе серьезных эмоциональных расстройствах, туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, вызванной применением кортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастомозами.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат в течение минимального периода лечения и под постоянным медицинским наблюдением.

Неотризол® может повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность контрацептивов для местного применения, поэтому во время лечения препаратом следует воздержаться от половых контактов и не применять контрацептивы для местного применения (противозачаточные колпачки, латексные презервативы, спермициды).

Пациенткам необходимо пользоваться индивидуальными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.д.), носить белье из натурального хлопка, использовать прокладки вместо тампонов.

Меры предосторожности при применении.

Длительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Неотризол®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I триместре беременности лекарственное средство противопоказано. При решении вопроса о применении лекарственного средства во II и III триместрах беременности врач должен взвесить соотношение пользы и риска. При решении вопроса о применении лекарственного средства в период кормления грудью врач должен взвесить соотношение пользы и риска.

Поскольку кортикостероиды в небольшом количестве могут проникать в грудное молоко, следует наблюдать за возможными признаками угнетения функции надпочечников. При применении лекарственного средства в составе комплексной терапии с пероральной формой орнидазола кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения следует полежать не менее 15 минут. Лечение не прерывать во время менструации. Следует продолжать применение таблеток даже в том случае, если все симптомы заболевания исчезли.

Средняя продолжительность лечения и профилактики препаратом составляет 8 дней. Если после 8-дневного курса терапии симптомы не исчезли, лечение следует повторить.

Порядок введения

Поместить вагинальную таблетку в аппликатор.

Погрузить аппликатор с таблеткой в тёплую (30–40 °С) кипячёную воду на несколько секунд.

Осторожно ввести аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (рекомендуется в положении лёжа на спине).

Оставить таблетку во влагалище, извлекая её из аппликатора, после чего промыть аппликатор тёплой мыльной водой, ополоснуть и высушить.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

В связи с местным действием препарата случаев передозировки не наблюдалось; возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата с развитием системных эффектов.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая аллергический дерматит, аллергический стоматит, зуд, сыпь, крапивницу.

В случае развития реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление заживления ран и трещин.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения, включая раздражение, зуд, спазмы, жжение, боль, эрозии, атрофию слизистой оболочки, отек влагалища, вульвовагинальную эритему, вульвовагинальную боль, вульвовагинальный зуд.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По 8 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

Условия отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.