Neotrizol®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NEOTRIZOLE® (NEOTRIZOLE®)

Composizione:

Principi attivi: ornidazolo, neomicina, miconazolo, prednisolone;

1 compressa vaginale contiene ornidazolo 500 mg, solfato di neomicina 100 mg (equivalente a un'attività di 68 000 UI), nitrato di miconazolo 100 mg, prednisolone 3 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K-30, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, amilglicolato sodico di sodio, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse, di forma allungata, senza rivestimento, di colore bianco o quasi bianco da un lato e quasi bianco o bianco-giallastro dal lato opposto, con un'estremità arrotondata da un lato e un'estremità piatta dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici/antisettici in combinazione con corticosteroidi. Derivati dell'imidazolo e corticosteroidi. Codice ATC G01B F.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ornidazolo. Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. Il farmaco penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne altera il processo di replicazione. L'ornidazolo è attivo contro Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) e contro alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides e Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobi.

Miconazolo. Il miconazolo è un agente antimicotico utilizzato per il trattamento locale delle candidosi vulvovaginali (moniliasi), ed è attivo esclusivamente contro Candida vulvovaginitis.

Neomicina. La neomicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Gli aminoglicosidi sono altamente attivi contro i batteri Gram-negativi e risultano efficaci anche contro alcuni batteri Gram-positivi. La neomicina penetra nella struttura della cellula batterica inducendo la produzione di proteine anomale. Queste proteine bloccano la sintesi proteica necessaria per la sopravvivenza dei batteri.

Prednisolone. Il prednisolone è un farmaco corticosteroideo sintetico utilizzato per ridurre i sintomi infiammatori. Il prednisolone inibisce la secrezione e il rilascio dei mediatori dell'infiammazione e i processi proliferativi nelle malattie infiammatorie, riducendo così la probabilità di formazione di cicatrici.

Farmacocinetica.

Nonostante l'applicazione locale del farmaco, è possibile un'assorbimento sistemico, specialmente in caso di infiammazione vaginale. Sebbene un'azione sistemica dei componenti non sia attesa, si deve considerare la possibilità di un limitato assorbimento sistemico.

La concentrazione di ornidazolo nei tessuti vaginali supera ampiamente quella ottenuta con somministrazione orale o endovenosa.

L'assorbimento sistemico del miconazolo dopo applicazione topica è limitato. Il farmaco presenta tossicità selettiva nei confronti dei lieviti del genere Candida.

La neomicina penetra appena nell'organismo attraverso la cute integra. Penetra nella struttura della cellula batterica grazie alla produzione di proteine anomale. Queste proteine bloccano la sintesi proteica necessaria per la sopravvivenza dei batteri.

Il prednisolone riduce le manifestazioni dei sintomi infiammatori, inclusa l'iperemia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento delle affezioni ginecologiche combinate, in particolare vaginosi batterica e vaginite (causate da Candida albicans), infezioni miste (causate da trichomonas, infezioni anaerobiche, comprese Gardnerella e funghi simili ai lieviti).
• Prevenzione delle affezioni ginecologiche prima di un intervento chirurgico.
• Sanificazione della vagina: prima del parto o di un aborto, prima e dopo l'inserimento di dispositivi intrauterini contraccettivi, prima e dopo la coagulazione diatermica delle erosioni della cervice uterina, prima degli esami intrauterini.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alle sostanze attive, ad altri derivati dell’imidazolo e ad altri componenti del medicinale.
• Infezioni sistemiche o locali, finché non viene instaurata una terapia specifica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra il medicinale e altri farmaci. Tuttavia, si deve considerare la possibile assorbimento sistemico del medicinale, specialmente in caso di infiammazione.

Interazioni legate al prednisolone

Combinazioni indesiderabili:

• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie con l’uso concomitante di dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per dose o ≥ 3 g al giorno).

Combinazioni che richiedono cautela:

• con anticonvulsivanti e induttori dell’enzima epatico: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso un aumento del loro metabolismo epatico. Le conseguenze sono particolarmente gravi (o importanti) nei pazienti con morbo di Addison trattati con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, nonché un aggiustamento della dose di corticosteroidi durante e dopo la terapia con induttori enzimatici;
• con isoniazide: riduzione della concentrazione plasmatica di isoniazide attraverso un aumento del suo metabolismo epatico e riduzione del metabolismo epatico dei glucocorticosteroidi;
• con rifampicina: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso un aumento del loro metabolismo epatico in seguito all’interazione con la rifampicina. Le conseguenze sono particolarmente gravi (o importanti) nei pazienti con morbo di Addison trattati con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, nonché un aggiustamento della dose di corticosteroidi durante e dopo la terapia con rifampicina;
• con altri farmaci ipokaliemizzanti: aumento del rischio di ipokaliemia. È necessario monitorare il livello di potassio nel siero e correggerlo se necessario;
• con farmaci digitalici: l’ipokaliemia aggrava gli effetti tossici dei farmaci digitalici. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello di potassio nel siero ed eseguire un’elettrocardiografia;
• con medicinali che possono causare tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta: aumento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello di potassio nel siero ed eseguire un’elettrocardiografia.

Combinazioni che richiedono attenzione:

• con ciclosporina: aumento degli effetti del prednisolone, inclusi stati simili al morbo di Cushing, riduzione della tolleranza ai carboidrati (riduzione del clearance del prednisolone);
• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie con dosi antipiretiche o analgesiche di ≥ 500 mg per dose o < 3 g al giorno;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali;
• con fluorochinoloni: possibile aumento del rischio di tendiniti o persino rottura dei tendini (raro), specialmente nei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

È necessario trattare contemporaneamente il partner sessuale per prevenire il rischio di reinfezione.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto costante supervisione medica da parte di specialisti nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi sistemici, in caso di osteoporosi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, disturbi emotivi gravi attuali o anamnestici, tubercolosi, diabete mellito, glaucoma, miopatia indotta dai corticosteroidi, insufficienza epatica, epilessia, ulcera peptica, ipotiroidismo e recente infarto del miocardio.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da grave miastenia pseudoparalitica, colite non specifica, diverticolite e anastomosi intestinali recenti.

Nonostante l'applicazione locale del medicinale, è possibile un'assorbimento sistemico, in particolare in caso di vaginite infiammatoria.

Nonostante l'applicazione locale, è possibile un'assorbimento minimo di diversi componenti (vedere «Reazioni avverse»).

Un'aumentata sensibilità in seguito all'applicazione locale può indicare l'inopportunità di utilizzare questi antibiotici o quelli ad essi affini.

Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando il medicinale per il periodo di trattamento più breve possibile e sotto costante supervisione medica.

Neotrizol® può danneggiare i contraccettivi in lattice e ridurre l'efficacia dei contraccettivi per uso locale; pertanto, durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali e di non utilizzare contraccettivi per uso locale (cappucci cervicali, preservativi in lattice, spermicidi).

Alle pazienti si raccomanda di utilizzare prodotti personali di igiene (spugna, asciugamano, ecc.), indossare biancheria intima in cotone naturale e utilizzare assorbenti invece di tamponi.

Misure precauzionali nell'uso.

La durata del trattamento deve essere limitata al minimo necessario per ridurre il rischio di sviluppo di microrganismi resistenti o di superinfezioni causate da tali microrganismi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante il primo trimestre di gravidanza il medicinale è controindicato. Nella decisione sull'uso del medicinale durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Nella decisione sull'uso del medicinale durante l'allattamento, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Poiché i corticosteroidi possono passare in piccole quantità nel latte materno, è necessario monitorare la possibile comparsa di segni di soppressione della funzione surrenale nel neonato. Se il medicinale viene utilizzato come parte di una terapia combinata con la formulazione orale di ornidazolo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere introdotto profondamente nella vagina, 1 compressa per notte. Dopo l'applicazione si consiglia di rimanere sdraiati per almeno 15 minuti. Il trattamento non deve essere interrotto durante le mestruazioni. È necessario continuare ad utilizzare le compresse anche quando tutti i sintomi della malattia sono scomparsi.

La durata media del trattamento e della profilassi con il medicinale è di 8 giorni. Se dopo un ciclo di trattamento di 8 giorni i sintomi non sono scomparsi, il trattamento deve essere ripetuto.

Modalità di applicazione

Posizionare la compressa vaginale nell'applicatore.

Immergere l'applicatore con la compressa in acqua calda (30 – 40 °C) bollita per alcuni secondi.

Inserire delicatamente l'applicatore con la compressa il più profondamente possibile nella vagina (preferibilmente in posizione supina).

Lasciare la compressa nella vagina, espellendola dall'applicatore, quindi lavare l'applicatore con acqua calda e sapone, sciacquare ed asciugare.

Nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

A causa dell'azione locale del medicinale, non sono stati osservati casi di sovradosaggio; tuttavia, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni delle reazioni avverse. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Con l'uso topico è possibile un'assorbimento minimo dei componenti del medicinale con conseguenti effetti sistemici.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni allergiche, compresi dermatite allergica, stomatite allergica, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

In caso di sviluppo di reazioni di ipersensibilità o irritazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Dal sistema nervoso: cefalea.

Da cute e tessuto sottocutaneo: ritardo nella guarigione di ferite e crepe.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: reazioni nel sito di applicazione, comprese irritazione, prurito, spasmi, bruciore, dolore, erosioni, atrofia della mucosa, edema vaginale, eritema vulvovaginale, dolore vulvovaginale, prurito vulvovaginale.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

4 compresse in uno strip; 2 strip in una confezione di cartone, con applicatore incluso.

8 compresse in un blister; 1 blister in una confezione di cartone, con applicatore incluso.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa:

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.