Neotrizol®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NEOTRIZOL® (NEOTRIZOLE®)

Skład:

Substancje czynne: ornidazol, neomycyna, miconazol, prednizolon;

1 tabletka dopochwowa zawiera ornidazolu 500 mg, siarczanu neomycyny 100 mg (równoważne aktywności 68 000 MI), nitranu miconazolu 100 mg, prednizolonu 3 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, povidon K-30, skrobia kukurydziana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobi glikolan sodu (typ A), stearyna magnezu, kroskarboksymetylosód.

Postać leku. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe, podłużne tabletki bez powłoki, od białego do prawie białego koloru z jednej strony oraz prawie białe lub żółtawo-białe z drugiej strony, zaokrąglone z jednej strony i płaskie z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne/antyseptyczne w kombinacji z kortykosteroidami. Pochodne imidazolu i kortykosteroidy. Kod ATC G01B F.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ornidazol. Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA w mikroorganizmach wrażliwych na ten związek. Lek łatwo przenika do komórki mikrobowej i wiążąc się z DNA, zakłóca proces replikacji. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides i Clostridium spp., Fusobacterium spp. oraz beztlenowych koków.

Mikonazol. Mikonazol jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym miejscowo w leczeniu grzybic zapalenia pochwy i warg sromowych (kandydozy, moniliozy), aktywnym wyłącznie wobec Candida vulvovaginitis.

Neomycyna. Neomycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Aminoglikozydy charakteryzują się wysoką aktywnością wobec bakterii Gram-ujemnych, a także są skuteczne wobec bakterii Gram-dodatnich. Przenika do struktury komórki bakteryjnej na skutek wytwarzania nieprawidłowych białek. Białka te blokują syntezę białek niezbędnych dla przeżycia bakterii.

Prednizolon. Prednizolon jest syntetycznym lekiem z grupy kortykosteroidów, stosowanym w celu zmniejszenia objawów stanu zapalnego. Prednizolon hamuje sekrecję i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego oraz procesy proliferacyjne w chorobach zapalnych, zmniejszając tym samym ryzyko powstawania blizn.

Farmakokinetyka.

Mimo miejscowego zastosowania leku możliwe jest jego wchłanianie systemowe, szczególnie przy zapaleniu pochwy. Oczekuje się niewielkiego wpływu systemowego, jednak należy brać pod uwagę możliwość niewielkiego wchłaniania systemowego.

Stężenie ornidazolu w tkankach pochwy znacznie przekracza stężenie osiągane po podaniu doustnym i dożylnym.

Wchłanianie systemowe mikonazolu przy miejscowym stosowaniu jest ograniczone. Wykazuje wybiórczą toksyczność dla drożdżopodobnych grzybów z rodzaju Candida.

Neomycyna praktycznie nie przenika do organizmu przez nieuszkodzoną skórę. Przenika do struktury komórki bakteryjnej na skutek wytwarzania nieprawidłowych białek. Białka te blokują syntezę białek niezbędnych dla przeżycia bakterii.

Prednizolon zmniejsza objawy stanu zapalnego, w tym hiperemię.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie kombinowanych chorób ginekologicznych, w szczególności bakteryjnego zapalenia pochwy i pochwy (spowodowanych Candida albicans), infekcji mieszanych (spowodowanych trychomonadami, infekcją beztlenową, w tym gardnerellą i grzybami drożdżopodobnymi).
• Profilaktyka chorób ginekologicznych przed leczeniem chirurgicznym.
• Dezynfekcja pochwy: przed porodem lub aborcją, przed i po wprowadzeniu wewnątrzmacicznego środka zapobiegającego ciąży, przed i po elektrokoagulacji erozji szyjki macicy, przed badaniami wewnątrzmacicznymi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, na inne pochodne imidazolu oraz na inne składniki leku.
• Infekcyjne choroby układowe i miejscowe, dopóki nie zostanie przepisane specyficzne leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwą układową absorpcję leku, szczególnie w przypadku stanu zapalnego.

Interakcje związane z prednizolonem

Niepożądane kombinacje:

• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu przeciwzapalnej dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę lub ≥ 3 g na dobę).

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z lekami przeciwwpadkowymi, induktorami syntezy enzymów: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas terapii i po zakończeniu leczenia induktorami syntezy enzymów;
• z izoniazidem: obniżenie stężenia izonazydu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie oraz zmniejszenie metabolizmu w wątrobie glukokortykosteroidów;
• z ryfampycyną: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie po interakcji z ryfampycyną. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas terapii i po zakończeniu leczenia ryfampycyną;
• z innymi lekami hipokaliemicznymi: zwiększony ryzyko hipokaliemii. Należy monitorować poziom potasu w surowicy krwi i w razie potrzeby korygować go;
• z lekami naparstnicy: hipokaliemia nasila toksyczne działanie leków naparstnicy. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz wykonać elektrokardiografię;
• z lekami powodującymi polimorficzną tachyarytmie komorową typu „torsade de pointes”: zwiększony ryzyko arytmii komorowej, w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu „torsade de pointes”. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz wykonać elektrokardiografię.

Kombinacje wymagające uwagi:

• z cyklosporyną: nasilenie działania prednizolonu, w tym stanów typu Cushinga, obniżenie tolerancji węglowodanów (obniżenie klirensu prednizolonu);
• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy dawkach przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych ≥ 500 mg na dawkę lub < 3 g na dobę;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększony ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego;
• z fluorochinolonami: możliwe zwiększone ryzyko zapalenia ścięgien lub nawet pęknięcia ścięgna (rzadko), szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności.

Konieczne jest jednoczesne leczenie partnera seksualnego w celu zapobieżenia ryzyku ponownego zakażenia.

Preparat należy stosować z ostrożnością pod stałym nadzorem medycznym specjalistów u pacjentów, którzy jednocześnie stosują kortykosteroidy doustne, w przypadku osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, istniejących lub występujących w wywiadzie ciężkich zaburzeń emocjonalnych, gruźlicy, cukrzycy, jaskry, miopatii wywołanej stosowaniem kortykosteroidów, niewydolności wątroby, padaczki, wrzodu trawiennego, niedoczynności tarczycy oraz niedawno przebitego zawału mięśnia sercowego.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką miastenią pseudoparalityczną, niespecyficznym zapaleniem jelita, chorobą divertikularną oraz świeżymi jelitowymi anastomozy.

Mimo miejscowego zastosowania preparatu możliwe jest wchłonięcie systemowe, szczególnie w przypadku stanu zapalnego pochwy.

Mimo miejscowego zastosowania możliwe jest niewielkie wchłonięcie poszczególnych składników (patrz „Działania niepożądane”).

Podwyższona wrażliwość po zastosowaniu miejscowym może wskazywać na niepożądanie stosowania tych lub pokrewnych antybiotyków.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek przez możliwie najkrótszy okres leczenia i pod stałą kontrolą medyczną.

Neotrizol® może uszkadzać lateksowe środki antykoncepcyjne i obniżać skuteczność środków antykoncepcji miejscowej, dlatego w czasie leczenia tym preparatem należy powstrzymać się od stosunków płciowych oraz nie stosować środków antykoncepcji miejscowej (czepek antykoncepcyjny, lateksowe prezerwatywy, środki plemnikobójcze).

Pacjentki powinny korzystać z osobistych środków higieny (np. gąbki, ręcznika), nosić bieliznę z naturalnej bawełny oraz używać wkładek zamiast tamponów.

Środki ostrożności podczas stosowania.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony, aby zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności mikroorganizmów lub nadinfekcji wywołanej przez te mikroorganizmy.

Preparat zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemocy wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować Neotrizol®.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w II i III trymestrze ciąży powinna być podjęta przez lekarza po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Decyzja o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią również powinna być podjęta przez lekarza po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Ponieważ kortykosteroidy w niewielkich ilościach mogą przenikać do mleka matki, należy obserwować możliwe objawy nadmiernego hamowania czynności nadnerczy. W przypadku stosowania leku w ramach terapii skojarzonej z doustną formą ornidazolu karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo wprowadzać głęboko do pochwy po 1 tabletce na noc. Po wprowadzeniu należy leżeć nie mniej niż 15 minut. Leczenia nie przerywać w czasie menstruacji. Należy kontynuować stosowanie tabletek nawet wtedy, gdy ustąpiły wszystkie objawy choroby.

Średnia długość leczenia i profilaktyki lekarstwem wynosi 8 dni. Jeżeli po 8-dniowym cyklu terapii objawy nie ustąpiły, leczenie należy powtórzyć.

Sposób wprowadzania

Umieścić tabletkę pochwową w aplikatorze.

Zanurzyć aplikator z tabletką w ciepłą (30–40 °C) wodę przegotowaną na kilka sekund.

Delikatnie wprowadzić aplikator z tabletką jak najgłębiej do pochwy (najlepiej w pozycji leżącej na plecach).

Zostawić tabletkę w pochwie, wyprowadzając ją z aplikatora, po czym aplikator umyć ciepłą wodą z mydłem, opłukać i wysuszyć.

Dzieci.

Lekarstwa nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Ze względu na działanie miejscowe lekarstwa nie obserwowano przypadków przedawkowania; możliwe nasilenie objawów reakcji niepożądanych. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Przy miejscowym stosowaniu możliwe jest niewielkie wchłanianie składników leku i rozwój efektów systemowych.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje alergiczne, w tym kontaktowe zapalenie skóry, alergiczny stomatyt, świąd, wysypka, pokrzywka.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie się ran i pęknięć.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: reakcje w miejscu aplikacji, w tym podrażnienie, świąd, skurcze, pieczenie, ból, owrzodzenia, atrofia błony śluzowej, obrzęk pochwy, zaczerwienienie okolice sromu i pochwy, ból okolice sromu i pochwy, świąd okolice sromu i pochwy.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 4 tabletki w pasku; po 2 paski w pudełku tekturowym, w zestawie z aplikatorem.

Po 8 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku tekturowym, w zestawie z aplikatorem.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Evertodzhen Lajf Sajensiz Limitec / Evertogen Life Sciences Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Plot Nr: S-8, S-9, S-13/P i S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Indie /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.