Неосинус

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕОСИНУС® NEOSINUS®

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид; 100 г препарата содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,05 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полигиэтиленгликоль, динатрия эдетат, повидон, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неосинус® относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов). Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком и оказывает альфа-адреномиметическое действие.

Средство для быстрого устранения симптомов насморка любого происхождения. Оксиметазолина гидрохлорид, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное сосудосуживающее действие: быстро устраняет отёк слизистой оболочки полости носа, восстанавливает носовое дыхание и устраняет нарушения функции обоняния. Не вызывает нарушения мукоцилиарного клиренса, способствует быстрому восстановлению защитных свойств слизистой оболочки носа и носовых ходов.

Фармакокинетика.

Действие лекарственного средства начинается быстро (через несколько минут после применения). Длительность действия — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для лечения острого ринита (насморка) любого происхождения: инфекционного, вирусного, вазомоторного или аллергического (поллиноз); в комплексном лечении синусита, евстахиита, среднего отита.

Для облегчения проведения риноскопии и хирургических манипуляций в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Атрофический ринит.

Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение одновременно с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Выраженный атеросклероз, нарушения сердечного ритма (например, тахикардия).

Почечная недостаточность.

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (гипертиреоз, тиреотоксикоз, сахарный диабет).

Гипертрофия простаты.

Не применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки.

Воспаление или повреждение кожи в области околоносовых ходов или слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других препаратов до начала использования лекарственного средства Неосинус**®** рекомендуется обратиться к врачу.

Применять Неосинус**®** совместно с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления. Лекарственное средство замедляет всасывание местноанестезирующих средств и удлиняет их эффект. Усиливает действие ингибиторов МАО на центральную нервную систему. Из-за риска повышения артериального давления не следует применять ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и другие препараты, вызывающие повышение артериального давления и аритмии, одновременно с лекарственным средством Неосинус®.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможна аддитивная токсическая реакция на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При впрыскивании в полость носа не следует запрокидывать голову и не нужно переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отёка носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения данного лекарственного средства в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и угнетение активности эпителия.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Неосинус**®** и других препаратов для интраназального введения.

После применения препарата требуется особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом, а также в случаях устранения отёка перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При подозрении на такую реакцию (хронически заложенный нос) следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов. Если отсутствует назальный препарат без консервантов, следует применять другую лекарственную форму.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным течением беременности. С осторожностью следует применять препарат пациенткам с гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. Применение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных, оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Оксиметазолин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. Вследствие этого способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

1. Снять защитный колпачок. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз нажать на распылитель до появления рассеянной струи.
2. Ввести распылитель в носовой ход и произвести впрыскивание, нажав до упора на распылитель указательным и средним пальцами.
3. Произвести необходимое количество впрыскиваний (см. ниже) в каждый носовой ход; при этом нет необходимости запрокидывать голову назад.
4. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос, что способствует оптимальному распределению аэрозоля в носовой полости.
5. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

Взрослым назначать по 1–2 впрыскивания, детям в возрасте от 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Интервал между применениями лекарственного средства должен составлять не менее 10–12 часов. Курс лечения — не более 3–5 дней. Не применять дозы, превышающие рекомендованные.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции. Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема.

Симптомы передозировки оксиметазолина разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и лёгочной систем. Стимуляция центральной нервной системы проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Угнетение функций центральной нервной системы проявляется в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, нарушений дыхания и остановки дыхания, потери сознания и комы.

Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, жар, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, тахикардию, брадикардию, аритмию сердца, остановку сердца, артериальную гипертензию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладанию центрального нервного эффекта с судорогами и комой, галлюцинациями, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, сменяющейся гипотензией.

Неотложная помощь. При подозрении на передозировку оксиметазолина необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначают активированный уголь и слабительные средства. Обязательно промывание желудка. Для снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует применять вазопрессорные средства. Может потребоваться противосудорожная терапия. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, приливы крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко — после окончания действия лекарственного средства — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. У новорождённых и детей младшего возраста может возникать апноэ (особенно при передозировке). В целом, тяжёлые побочные эффекты не ожидаются.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможны тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, боль в сердце, аритмии.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, нечёткое зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк Квинке).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, носовые кровотечения, ощущение истощения, усиление отёка слизистой оболочки.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, раздражительность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, седативный эффект, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей).

Общие нарушения. Слабость.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г во флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Микрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 20.

Заявитель.

ТОВ «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.