Neosinus®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOSINUS® NEOSINUS®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina; 100 g del preparado contienen 0,05 g de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, polietilenglicol, edetato disódico, povidona, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno potásico, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Principales propiedades físico-químicas: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Oximetazolina.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Noesynus® pertenece al grupo de agentes descongestionantes nasales de acción local. El clorhidrato de oximetazolina es un adrenérgico sintético que ejerce un efecto alfa-adrenomimético.

Medicamento para la rápida eliminación de los síntomas de la rinitis de cualquier origen. El clorhidrato de oximetazolina, componente del medicamento, produce un efecto vasoconstrictor local: reduce rápidamente la hinchazón de la mucosa nasal, restablece la respiración nasal y elimina los trastornos de la percepción olfativa. No interfiere con el aclaramiento mucociliar y favorece la recuperación rápida de las propiedades protectoras de la mucosa nasal y de los conductos nasales.

Farmacocinética.

El efecto del medicamento comienza rápidamente (en cuestión de minutos tras la administración). La duración del efecto es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento de la rinitis aguda (coriza) de cualquier origen: infeccioso, vírico, vasomotor o alérgico (polinosis); en el tratamiento complejo de sinusitis, eustaquitis y otitis media.

Para facilitar la realización de rinoscopia y de manipulaciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes auxiliares del medicamento.

Rinitis atrófica.

Uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso simultáneo con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.

Presión intraocular elevada, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado.

Formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial).

Aterosclerosis marcada, alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia).

Insuficiencia renal.

Feocromocitoma.

Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus).

Hiperplasia prostática.

No aplicar tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique la apertura de la duramadre.

Inflamación o lesión de la piel en las vías nasales o en la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En caso de estar utilizando otros medicamentos antes de comenzar el uso del medicamento Neosinus**®**, se recomienda consultar con un médico.

El uso de Neosinus**®** junto con otros agentes vasoconstrictores (independientemente de la vía de administración) o con otros descongestionantes nasales, así como con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, debe hacerse tras consulta médica, ya que existe el riesgo de aumento de la presión arterial. El medicamento retrasa la absorción de anestésicos locales y prolonga su efecto. Potencia el efecto de los inhibidores de la MAO sobre el sistema nervioso central. Debido al riesgo de aumento de la presión arterial, no se debe utilizar inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos ni otros medicamentos que provoquen aumento de la presión arterial y arritmias junto con el medicamento Neosinus®.

La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores, de la metildopa o de otros fármacos antihipertensivos.

Cuando se administren simpaticomiméticos junto con fármacos antiparkinsonianos, puede producirse un efecto tóxico aditivo sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Al pulverizar en la cavidad nasal, no echar la cabeza hacia atrás ni dar la vuelta al frasco. No se recomienda utilizar un mismo frasco por varias personas, con el fin de evitar la propagación de infecciones.

La persistencia de la congestión nasal tras el tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y un tratamiento especializado complejo.

Se debe consultar con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales, porfiria.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un descongestionante nasal puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño al epitelio mucoso e inhibición de la actividad del epitelio.

No se recomienda el uso simultáneo del medicamento Neosinus**®** y otros fármacos para administración intranasal.

Después de la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica y en casos de eliminación de la congestión previa a procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas deben administrarse únicamente bajo supervisión médica.

No se deben superar las dosis recomendadas.

El conservante (cloruro de benzalconio) presente en el medicamento puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado. Si se sospecha esta reacción (obstrucción nasal crónica), se debe utilizar otro medicamento para administración intranasal que no contenga conservantes. Si no está disponible un medicamento nasal sin conservantes, se debe utilizar otra forma farmacéutica.

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La oximetazolina no se ha asociado con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. El uso de este medicamento durante el embarazo solo es posible si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La oximetazolina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En caso de uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. Como consecuencia, la capacidad para conducir vehículos puede verse deteriorada.

Vía de administración y dosis.

1. Retirar la tapa protectora. Antes del primer uso del medicamento, presionar varias veces la bomba pulverizadora hasta obtener un chorro disperso.
2. Introducir la bomba pulverizadora en la fosa nasal y realizar la pulverización presionando firmemente con el dedo índice y medio sobre el pulverizador hasta el fondo.
3. Realizar el número necesario de pulverizaciones (véase más abajo) en cada fosa nasal; no es necesario echar la cabeza hacia atrás.
4. Durante la pulverización se recomienda inhalar suavemente por la nariz, lo que favorecerá una distribución óptima del aerosol en la cavidad nasal.
5. Después del uso, cubrir la bomba pulverizadora con la tapa protectora.

Adultos: administrar 1–2 pulverizaciones en cada fosa nasal. Niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada fosa nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 10–12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 3–5 días. No utilizar dosis superiores a las recomendadas.

Niños

El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Sobredosis

Con la administración local generalmente no se producen reacciones sistémicas adversas. La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental por vía oral.

Los síntomas de sobredosis de oximetazolina son variables. Se distinguen fases de hiperactividad y de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio. La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta como ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

La depresión del sistema nervioso central se manifiesta como hipotermia, letargo, somnolencia, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios y paro respiratorio, pérdida de conciencia y coma.

Otros síntomas pueden incluir miosis, midriasis, fiebre, sudoración excesiva, palidez, cianosis, sensación de palpitaciones, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión en estado de shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicogénicos.

En los niños, la sobredosis suele provocar predominio de los efectos centrales nerviosos, con convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que posteriormente puede cambiar a hipotensión.

Tratamiento de urgencia. Si se sospecha sobredosis de oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se administrará carbón activado y agentes purgantes. Es necesario realizar un lavado gástrico. Para reducir la presión arterial elevada, deben administrarse alfabloqueantes (fentolamina). No deben administrarse vasopresores. Puede requerirse terapia anticonvulsiva. En casos graves, puede ser necesaria la intubación y ventilación artificial.

Efectos adversos.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, sofocos faciales, estornudos y sequedad de la mucosa nasal. Rara vez, tras finalizar el efecto del medicamento, puede presentarse sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva). El uso continuado y prolongado de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En recién nacidos y niños pequeños puede presentarse apnea (especialmente en caso de sobredosis). En general, no se esperan efectos adversos graves.

Trastornos del sistema cardiovascular. Muy raramente puede presentarse taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), aumento de la presión arterial, dolor en el corazón, arritmias.

Trastornos oculares. Rara vez puede observarse irritación, molestias u ojos enrojecidos, visión borrosa.

Trastornos del aparato gastrointestinal. Rara vez puede presentarse náuseas.

Trastornos del sistema inmunitario. En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema angioneurótico (edema de angioedema de Quincke).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Rara vez puede presentarse molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, epistaxis, sensación de agotamiento, aumento del edema de la mucosa.

Trastornos del sistema nervioso. Inquietud, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblores, alucinaciones (especialmente en niños), fatiga excesiva, efecto sedante, dolor de cabeza, mareos.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Erupciones cutáneas.

Trastornos del sistema musculoesquelético y de tejidos conectivos. Convulsiones (especialmente en niños).

Trastornos generales. Debilidad.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g en frasco con pulverizador. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Micropharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.

Titular del registro.

S.L. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del titular y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, localidad de Chaiki, calle Grushevskogo, 60.