Neosinus®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEOSINUS® NEOSINUS®

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di oximetazolina; 100 g di prodotto contengono 0,05 g di cloridrato di oximetazolina, calcolato come sostanza al 100%;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, polietilenglicole, edetato disodico, povidone, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale viene erogato sotto forma di getto aerosolizzato, costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Oximetazolina.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neosinus® appartiene al gruppo dei decongestionanti locali (vasocostrittori). Il cloridrato di oximetazolina è un adrenomimetico sintetico e svolge un'azione alfa-adrenomimetica.

Farmaco indicato per il rapido sollievo dei sintomi di rinite di qualsiasi origine. Il cloridrato di oximetazolina, componente attivo del medicinale, esercita un'azione vasocostrittore locale: riduce rapidamente l'edema della mucosa nasale, ripristina la respirazione nasale e allevia i disturbi dell'olfatto. Non altera il clearness mucociliare e favorisce il rapido recupero delle proprietà protettive della mucosa nasale e dei condotti nasali.

Farmacocinetica.

L'effetto del medicinale inizia rapidamente (entro pochi minuti dall'applicazione). La durata dell'effetto è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzato per il trattamento del rinite acuto (raffreddore) di qualsiasi origine: infettiva, virale, vasomotoria o allergica (pollinosi); nel trattamento combinato di sinusite, eustachite e otite media.

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia e delle manovre chirurgiche nella cavità nasale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Rinite atrofica.

Uso contemporaneo con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché l'uso contemporaneo con altri farmaci che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa.

Aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso.

Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).

Marcato aterosclerosi, alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, tachicardia).

Insufficienza renale.

Feocromocitoma.

Disturbi metabolici (ipertiroidismo, tireotossicosi, diabete mellito).

Ipertrofia prostatica.

Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici che comportino l'apertura della dura madre.

Infiammazione o lesione della pelle delle zone perinasali o della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di utilizzo di altri farmaci prima dell'inizio del trattamento con il medicinale Neosinus**®**, si raccomanda di consultare il medico.

L'uso concomitante di Neosinus**®** con altri agenti vasocostrittori (indipendentemente dalla via di somministrazione) o con altri decongestionanti nasali, nonché con antidepressivi triciclici e maprotilina, deve avvenire solo previa consultazione medica, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Il medicinale rallenta l'assorbimento degli anestetici locali e ne prolunga l'effetto. Potenzia l'azione degli inibitori delle MAO sul sistema nervoso centrale. A causa del rischio di aumento della pressione arteriosa, non si devono utilizzare inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici né altri farmaci che determinano aumento della pressione arteriosa e aritmie, in associazione al medicinale Neosinus®.

L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi.

L'associazione di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può determinare un effetto tossico additivo sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante l'erogazione nel cavo nasale, non gettare la testa all'indietro e non capovolgere il flacone. Non è consigliabile utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza del gonfiore dei passaggi nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono la consulenza medica e una terapia specializzata.

Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali, porfiria.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del prodotto. L'uso prolungato di un decongestionante nasale può portare a una riduzione del suo effetto. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio mucoso e inibizione dell'attività ciliare.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale Neosinus**®** e di altri farmaci per somministrazione intranasale.

Dopo l'applicazione del prodotto è necessario un monitoraggio particolare nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui il gonfiore sia stato ridotto prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto nel medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente con un uso prolungato. In caso di sospetta reazione di questo tipo (naso cronicamente chiuso), si raccomanda di utilizzare un altro medicinale per somministrazione intranasale privo di conservanti. Se non è disponibile un prodotto nasale senza conservanti, si deve ricorrere a un'altra forma farmaceutica.

Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Deve essere usata con cautela in pazienti con ipertensione o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può ridurre il flusso ematico placentare. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'ossimetazolina non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. Di conseguenza, la capacità di guidare un veicolo potrebbe risultare compromessa.

Mode di somministrazione e dosi.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima dell'uso iniziale del medicinale, premere più volte sull'erogatore fino a quando non esce un getto nebulizzato.
2. Introdurre l'erogatore nella narice e spruzzare, premendo completamente con indice e medio sull'erogatore.
3. Effettuare il numero necessario di nebulizzazioni (vedi sotto) in ciascuna narice; non è necessario reclinare la testa all'indietro.
4. Durante la nebulizzazione si raccomanda di inspirare leggermente attraverso il naso, in modo da favorire una distribuzione ottimale dell'aerosol nella cavità nasale.
5. Dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo sull'erogatore.

Adulti: somministrare da 1 a 2 nebulizzazioni, bambini a partire dai 6 anni: 1 nebulizzazione in ciascuna narice. L'intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere di almeno 10-12 ore. La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Quando somministrato per via locale, di solito non si verificano reazioni sistemiche indesiderate. Uno svradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale.

I sintomi da sovradosaggio di ossimetazolina sono variabili. Si distinguono fasi di iperreattività e di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e di quello polmonare. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con ipotermia, letargia, sonnolenza, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori e arresto respiratorio, perdita di coscienza e coma.

Altri sintomi possono includere miosi, midriasi, febbre, sudorazione eccessiva, pallore, cianosi, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea, nonché disturbi psicogeni.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso determina un effetto centrale dominante, con convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa seguita da ipotensione.

Trattamento d'urgenza. In caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina è necessaria un'immediata ospedalizzazione in terapia intensiva. Si somministrano carbone attivo e lassativi. È necessario il lavaggio gastrico. Per ridurre l'ipertensione arteriosa si devono somministrare α-bloccanti (fentolamina). Non devono essere somministrati agenti vasopressori. Può essere necessaria una terapia anticonvulsivante. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione e ventilazione meccanica.

Effetti indesiderati.

Con l'uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazione di bruciore, formicolio nel naso, vampate al viso, starnuti, secchezza della mucosa nasale. Raramente, dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, può verificarsi sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva). L'uso prolungato e continuo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. Nei neonati e nei bambini di età inferiore può insorgere apnea (soprattutto in caso di sovradosaggio). In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio. Molto raramente possibile tachicardia, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), aumento della pressione arteriosa, dolore al petto, aritmie.

Disturbi degli organi della vista. Raramente può manifestarsi irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Disturbi del tratto gastrointestinale. Raramente può manifestarsi nausea.

Disturbi del sistema immunitario. In singoli casi sono possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico (edema di Quincke).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Raramente può manifestarsi disagio o irritazione nel naso, bocca e gola, sanguinamenti nasali, effetto di esaurimento, aumento del gonfiore della mucosa.

Disturbi del sistema nervoso. Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, allucinazioni (soprattutto nei bambini), facile affaticabilità, effetto sedativo, cefalea, capogiri.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e dei tessuti connettivi. Crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi generali. Debolezza.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 g in un flacone con nebulizzatore. 1 flacone per confezione.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Micropharm».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Sede del richiedente e relativo indirizzo dell’attività.

Ucraina, 08135, regione di Kiev, distretto di Kyjevo-Svjatoshyns'kyj, villaggio di Chaiki, via Hruševсьkoho, 60.