Неомицин плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОМИЦИН ПЛЮС (NEOMYCIN PLUS)

Состав:

действующие вещества: 1 г препарата содержит цинка бацитралцин 250 ЕД, сульфата неомицина 5000 ЕД;

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Порошок наружный.

Основные физико-химические свойства: мелкий порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неомицин плюс — комбинированный антимикробный лекарственный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин — полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Как правило, бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно снижает риск сенсибилизации, характерный для системного применения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство хорошо переносится. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через повреждённую кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. При нанесении препарата на значительные поражённые участки кожи следует учитывать возможность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном использовании препарат оказывает местное действие на участке применения. При абсорбции действующих веществ сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2–3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может происходить.

Неомицин в минимальной степени абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или повреждённую кожу, а также при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи: бактериально инфицированный простой герпес, опоясывающий герпес/ветряная оспа; контагиозное импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериально инфицированный подгузничный дерматит.

Профилактика пупочной инфекции у новорождённых.

В качестве вспомогательной терапии:

• после хирургических (дерматологических) манипуляций (включая эксцизию и прижигание);
• при трещинах кожных покровов;
• при разрывах промежности, эпизиотомии;
• при лечении раневых эродированных поверхностей (с экссудатом).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам. Значительные и тяжёлые поражения кожи (возможна резорбция препарата и развитие ототоксического эффекта с потерей слуха). При возможной неконтролируемой абсорбции препарата не применять у пациентов с тяжёлыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на области вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наличии системной абсорбции одновременное применение цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков повышает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при одновременном применении с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами повышается риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

Лекарственное средство нельзя применять в полости рта, особенно детям.

При применении препарата пациентам с поражением обширных участков кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, у таких больных необходимо контролировать показатели мочи и крови, а также проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии препаратом.

Следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата пациентам с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска развития кумулятивной токсичности.

При неконтролируемой абсорбции препарата следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При длительном лечении возможно чрезмерное разрастание устойчивых микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначить соответствующее лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Применение в период беременности или лактации.

Если существует риск всасывания действующих веществ в период беременности или лактации, порошок можно применять в эти периоды только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Имеются сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с рождения порошок Неомицин плюс обычно применяют 2–4 раза в сутки.

При лечении рекомендуется наносить порошок на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (что соответствует размеру ладони).

После нанесения порошка на поражённые участки кожи активируется естественный процесс испарения (потоотделения), поэтому лекарственное средство оказывает охлаждающее, успокаивающее действие.

Следует равномерно распределить порошок по поверхности, подлежащей лечению. При необходимости после нанесения препарата на поражённый участок можно наложить марлевую повязку.

Пациентам с ожогами, занимающими более 20 % поверхности тела, порошок Неомицин плюс следует применять не чаще одного раза в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку возможно всасывание активных веществ препарата.

При местном применении в течение более 7 дней доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г порошка). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Пожилые пациенты (возрастом от 65 лет). Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, из-за возможного всасывания активных веществ лекарственного средства следует учитывать симптомы, указывающие на нефротоксические и/или ототоксические реакции, особенно у пациентов с трофическими язвами.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при наружном применении лекарственное средство хорошо переносится.

Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин может возникать также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна — может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. В определённых случаях аллергия может проявляться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается в целом; частота неизвестна — при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть обусловлены аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в контейнере или во флаконе; по 1 контейнеру или флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.