Neomycin Plus

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NEOMYCIN PLUS (NEOMYCIN PLUS)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di preparato contiene bacitracina zinco 250 UI, sulfato di neomicina 5000 UI;

Eccipienti: ossido di magnesio leggero, amido di mais.

Forma farmaceutica. Polvere cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere fine, di colore bianco o giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici per uso locale. Codice ATC D06AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neomycin Plus è un medicinale antinfettivo combinato per uso esterno contenente due antibiotici battericidi con azione sinergica. La bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo principalmente contro microrganismi Gram-positivi come lo streptococco emolitico, lo stafilococco, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, nonché contro alcuni microrganismi patogeni Gram-negativi come Neisseria spp. e Haemophilus influenzae. Lo spettro d'azione del farmaco comprende anche gli attinomiceti e le fusobatteri. Gli ceppi resistenti alla bacitracina sono rari.

La neomicina è attiva contro microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui stafilococchi, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia e Leptospira icterohaemorrhagiae.

L'associazione combinata di bacitracina e neomicina assicura uno spettro antimicrobico ampio, anche se il farmaco è inattivo nei confronti di Pseudomonas, Nocardia spp., funghi e virus.

La bacitracina e la neomicina di solito non vengono somministrate per via sistemica. L'applicazione topica della polvere riduce notevolmente il rischio di sensibilizzazione, tipico della somministrazione sistemica degli antibiotici.

Farmacocinetica.

Il medicinale è ben tollerato. Poiché l'assorbimento della bacitracina e della neomicina attraverso la cute lesa è trascurabile, la concentrazione massima del farmaco si raggiunge nel sito di applicazione. La tollerabilità tissutale è considerata eccellente e non si osserva inattivazione da parte di prodotti biologici, sangue o componenti tissutali. Tuttavia, se il farmaco viene applicato su vaste aree cutanee lesionate, si deve tenere conto della possibile assorbanza del principio attivo e delle sue conseguenze (vedi sezioni «Effetti indesiderati», «Precauzioni per l’uso»).

Con un uso corretto, il farmaco esercita un'azione locale nell'area di applicazione. Se avviene l'assorbimento delle sostanze attive, il tempo sierico di emivita di eliminazione della neomicina e della bacitracina è di circa 2-3 ore.

La bacitracina viene assorbita in misura minima attraverso le mucose e la cute. Tuttavia, attraverso la cute con lesioni aperte può verificarsi un certo assorbimento.

La neomicina viene assorbita in quantità minima attraverso la cute integra. Attraverso la cute infiammata o lesa e in assenza dello strato cheratinizzato (ulcere, ferite, ustioni), la neomicina viene rapidamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni batteriche localizzate della cute: herpes semplice battericamente infetto, herpes zoster/varicella; impetigine contagiosa; ulcere varicose infette; eczema infetto; dermatite da pannolino battericamente infetto.

Prevenzione delle infezioni del moncone ombelicale nei neonati.

Come terapia di supporto:

• dopo procedure chirurgiche (dermatologiche) (inclusa escissione e cauterizzazione);
• in caso di lesioni cutanee;
• in caso di lacerazioni del perineo, episiotomia;
• nel trattamento di superfici erosive delle ferite (con escrezione di essudato).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antibiotici aminoglicosidi. Lesioni cutanee estese o gravi (possibile risorsa del farmaco e sviluppo di effetto ototossico con perdita dell'udito). Non utilizzare in caso di possibile assorbimento incontrollato del farmaco nei pazienti con gravi alterazioni cardiogeniche o nefrogeniche dell'escrezione, nonché in caso di anamnesi di lesioni del sistema vestibolare o cocleare. Non applicare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione della membrana timpanica e nelle zone circostanti gli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante di cefalosporine o di altri antibiotici aminoglicosidi aumenta il rischio di reazioni nefrotossiche.

L'uso concomitante di diuretici, come l'acido etacrínico o il furosemide, può potenziare i segni di ototossicità o nefrotossicità.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante con analgesici oppioidi, analgesici o miorilassanti aumenta il rischio di alterazioni della trasmissione neuromuscolare.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato nella cavità orale, specialmente nei bambini.

Nel caso di applicazione del farmaco su pazienti con estese lesioni cutanee, si deve considerare la possibile assorbimento dei componenti attivi del farmaco e, di conseguenza, il rischio di sviluppare effetti oto- e/o nefrotossici. Poiché il rischio di effetti tossici aumenta nei pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali, in tali pazienti è necessario monitorare i parametri ematici e urinari e sottoporre a esami audiometrici prima e durante il trattamento intensivo con il farmaco.

È necessario adottare precauzioni nell'uso prolungato del farmaco nei pazienti con otite media cronica a causa del possibile effetto ototossico.

Si deve evitare la combinazione di aminoglicosidi per uso sistemico e topico a causa del rischio di tossicità cumulativa.

In caso di assorbimento incontrollato del farmaco, si deve considerare la possibile insorgenza di blocco della trasmissione neuromuscolare, specialmente in pazienti con acidosi, miastenia grave (Myasthenia gravis) in anamnesi o con altre alterazioni neuromuscolari. Il blocco neuromuscolare può essere reversibile con calcio o prozerina (neostigmina).

Durante un trattamento prolungato, può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi e funghi resistenti. In tal caso, deve essere avviato un trattamento appropriato.

Il farmaco deve essere sospeso nei pazienti in cui si manifesti allergia o superinfezione.

A contatto con la luce solare o con radiazioni UV, possono insorgere reazioni fototossiche o fotosensibilizzazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale in polvere può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato, e solo qualora esista il rischio di assorbimento delle sostanze attive. Come altri antibiotici aminoglicosidi, la neomicina attraversa la barriera placentare. Sono stati riportati casi di alterazioni dell'udito nel feto in seguito a somministrazione sistemica di alte dosi di aminoglicosidi.

Prima dell'allattamento, è necessario rimuovere i residui del farmaco dalla ghiandola mammaria con acqua bollita e cotone sterile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e posologia.

Negli adulti e nei bambini dalla nascita, il medicinale Neomycin Plus in polvere viene generalmente utilizzato da 2 a 4 volte al giorno.

Durante il trattamento si raccomanda di applicare il prodotto su una zona cutanea non superiore all'1% della superficie corporea (corrispondente approssimativamente alla dimensione del palmo della mano).

Dopo l'applicazione del prodotto sulle zone cutanee interessate, si attiva un processo naturale di evaporazione (sudorazione), pertanto il medicinale esercita un effetto rinfrescante e calmante.

Il prodotto deve essere distribuito uniformemente sulla superficie da trattare. Se necessario, dopo l'applicazione del medicinale, può essere applicata una medicazione con garza sterile.

Nei pazienti con ustioni che interessano oltre il 20% della superficie corporea, il prodotto Neomycin Plus in polvere deve essere utilizzato non più di una volta al giorno, specialmente in caso di compromissione della funzionalità renale, poiché può verificarsi un assorbimento delle sostanze attive del medicinale.

Nel caso di applicazione topica per oltre 7 giorni, la dose di neomicina non deve superare 1 g al giorno (equivalente a 200 g di polvere). In caso di trattamenti ripetuti, la dose massima deve essere dimezzata.

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni). Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita, previa prescrizione medica e accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Sovradosaggio.

In caso di somministrazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, a causa del possibile assorbimento delle sostanze attive del medicinale, si devono considerare sintomi indicativi di reazioni nefro- e/o ototossiche, specialmente nei pazienti con ulcere trofiche.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Generalmente, il medicinale è ben tollerato quando utilizzato per applicazione topica.

Dal sistema immunitario: raro – in caso di reazioni allergiche alla neomicina, si può verificare allergia crociata ad altri antibiotici aminoglicosidi in circa il 50% dei casi; frequenza non nota – può manifestarsi ipersensibilità alla neomicina e a molte altre sostanze con l’uso del medicinale in caso di dermatosi croniche o otite cronica dell’orecchio medio. In determinate circostanze, l’allergia può manifestarsi con mancata guarigione della ferita.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – lesioni del nervo vestibolare, blocco neuromuscolare.

Da organi dell’udito e del labirinto: frequenza non nota – ototossicità.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche, manifestate principalmente come dermatite da contatto. Le reazioni allergiche causate dalla neomicina si verificano meno frequentemente di quanto generalmente si ritiene; frequenza non nota – con l’uso prolungato possono manifestarsi reazioni allergiche come arrossamento, secchezza e desquamazione della cute, eruzioni cutanee, prurito. L’estensione delle lesioni o la mancata guarigione possono essere causate da allergia. Non si può escludere la fotosensibilizzazione o reazioni fototossiche in caso di esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Da reni e vie urinarie: frequenza non nota – nefrotossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 g in un contenitore o in un flacone; 1 contenitore o flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblòst’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.