Neomycin Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOMICINA PLUS (NEOMYCIN PLUS)

Composición:

Principios activos: 1 g del preparado contiene bacitracina de zinc 250 UI, sulfato de neomicina 5000 UI;

Excipientes: óxido de magnesio ligero, almidón de maíz.

Forma farmacéutica. Polvo para uso tópico.

Principales propiedades físico-químicas: polvo fino, de color blanco a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos para uso local. Código ATC D06AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Neomicina más es un medicamento antibacteriano combinado para uso tópico que contiene dos antibióticos bactericidas con acción sinérgica. La bacitracina es un antibiótico polipeptídico activo principalmente frente a microorganismos grampositivos, tales como el estreptococo hemolítico, estafilococo, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, así como también frente a ciertos microorganismos patógenos gramnegativos como Neisseria spp. y Haemophilus influenzae. El espectro de acción del medicamento incluye también actinomicetos y fusobacterias. Las cepas resistentes a la bacitracina son raras.

La neomicina es activa frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tales como estafilococos, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia y Leptospira icterohaemorrhagiae.

La combinación de bacitracina y neomicina proporciona un amplio espectro antimicrobiano, aunque el medicamento es inactivo frente a Pseudomonas, Nocardia spp., hongos y virus.

Normalmente, la bacitracina y la neomicina no se administran por vía sistémica. La aplicación local del polvo reduce significativamente el riesgo de sensibilización, característico de la administración sistémica de antibióticos.

Farmacocinética.

El medicamento es bien tolerado. Dado que la absorción de bacitracina y neomicina a través de la piel lesionada es mínima, la concentración máxima del fármaco se alcanza en el lugar de aplicación. La tolerancia tisular se considera excelente, sin inactivación por productos biológicos, sangre ni componentes tisulares. Si se aplica el medicamento sobre extensas áreas de piel afectadas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción del fármaco y sus consecuencias (ver secciones «Reacciones adversas», «Precauciones de uso»).

Cuando se utiliza correctamente, el medicamento ejerce un efecto local en el área de aplicación. Si ocurre absorción de los principios activos, el período sérico de semivida de eliminación de la neomicina y la bacitracina es de aproximadamente 2 a 3 horas.

La bacitracina se absorbe en escasa medida a través de la mucosa y la piel. Sin embargo, la absorción a través de la piel puede ocurrir en presencia de heridas abiertas.

La neomicina se absorbe en mínima cantidad a través de la piel intacta. A través de la piel inflamada o dañada y en ausencia de la capa córnea (úlceras, heridas, quemaduras), la neomicina se absorbe rápidamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas localizadas de la piel: herpes simple bacterianamente infectado, herpes zóster/vacunia; impétigo contagioso; úlceras varicosas infectadas; eccema infectado; dermatitis del pañal bacterianamente infectada.

Prevención de la infección del ombligo en recién nacidos.

Como terapia auxiliar:

• tras intervenciones quirúrgicas (dermatológicas) (incluyendo escisión y cauterización);
• en grietas de la piel;
• en desgarros del periné, episiotomía;
• en el tratamiento de superficies erosivas de heridas (con exudado).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antibióticos aminoglucósidos. Lesiones cutáneas extensas y graves (puede producirse absorción del fármaco y desarrollo de efecto ototóxico con pérdida auditiva). No debe aplicarse en pacientes con graves alteraciones cardíacas o nefrogénicas excretoras si existe posibilidad de absorción no controlada del medicamento, así como en caso de antecedentes de lesiones del sistema vestibular o coclear. No aplicar en el conducto auditivo externo en caso de perforación de la membrana timpánica ni en zonas cercanas a los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En caso de absorción sistémica, al administrarse simultáneamente con cefalosporinas o antibióticos aminoglucósidos, aumenta el riesgo de reacciones nefrotóxicas.

La administración conjunta con diuréticos, tales como el ácido etacrínico o la furosemida, puede intensificar los signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad.

En caso de absorción sistémica, al administrarse junto con analgésicos opioides, analgésicos o miorrelajantes, aumenta el riesgo de alteraciones en la conducción neuromuscular.

Características de uso.

No se debe aplicar el medicamento en la cavidad oral, especialmente en niños.

Al administrar el medicamento a pacientes con grandes áreas de piel afectadas, debe considerarse la posibilidad de absorción de los componentes activos del fármaco y, como consecuencia, el desarrollo de efectos ototóxicos y/o nefrotóxicos. Dado que el riesgo de efectos tóxicos aumenta en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales significativas, en estos pacientes se deben controlar los parámetros de orina y sangre, así como realizar estudios audiométricos antes y durante el tratamiento intensivo con el medicamento.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento durante períodos prolongados en pacientes con otitis media crónica debido al posible efecto ototóxico.

Debe evitarse la combinación de aminoglucósidos de acción sistémica y local debido al riesgo de toxicidad acumulativa.

Si ocurre una absorción no controlada del medicamento, debe considerarse la posibilidad de desarrollo de bloqueo neuromuscular, especialmente en pacientes con acidosis, miastenia grave (Myasthenia gravis) en anamnesis u otros trastornos neuromusculares. El bloqueo neuromuscular puede revertirse con preparaciones de calcio o con prósima (neostigmina).

Durante un tratamiento prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos y hongos resistentes. En tal caso, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

En pacientes que desarrollen alergia o superinfección, el medicamento debe suspenderse.

Pueden producirse reacciones fototóxicas o fotosensibilización tras el contacto con la luz solar o la radiación UV.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Si existe riesgo de absorción de las sustancias activas durante el embarazo o la lactancia, el polvo solo puede utilizarse en estos períodos si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. Como otros antibióticos aminoglucósidos, la neomicina atraviesa la barrera placentaria. Se han notificado casos de alteraciones auditivas en el feto tras la administración sistémica de altas dosis de aminoglucósidos.

Antes de la lactancia, deben eliminarse los restos del medicamento de la glándula mamaria con agua hervida y algodón estéril.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

En adultos y niños desde el nacimiento, el polvo Neomicina plus generalmente se aplica de 2 a 4 veces al día.

Durante el tratamiento, se recomienda aplicar el polvo sobre una zona de la piel que no supere el 1 % de la superficie corporal (equivalente al tamaño de la palma de la mano).

Tras la aplicación del polvo sobre las áreas afectadas de la piel, se activa un proceso natural de evaporación (sudoración), por lo que el medicamento ejerce un efecto refrescante y calmante.

Se debe espolvorear el polvo sobre la superficie que requiera tratamiento. Si fuera necesario, tras la aplicación del medicamento sobre la zona afectada, se puede colocar un vendaje de gasa.

En pacientes con quemaduras que afecten más del 20 % de la superficie corporal, el polvo Neomicina plus debe aplicarse con una frecuencia no mayor a una vez al día, especialmente si existe alteración de la función renal, ya que podría producirse la absorción de los principios activos del medicamento.

En aplicaciones tópicas durante más de 7 días, la dosis de neomicina no debe superar 1 g al día (equivalente a 200 g de polvo). En cursos repetidos, la dosis máxima debe reducirse a la mitad.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida bajo prescripción médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosis.

Al utilizar dosis considerablemente superiores a las recomendadas, debido a la posible absorción de los principios activos del medicamento, deben tenerse en cuenta síntomas que indiquen reacciones nefro- y/u ototóxicas, especialmente en pacientes con úlceras tróficas.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Generalmente, el medicamento se tolera bien cuando se aplica por vía tópica.

Del sistema inmunitario: raras veces: en caso de reacciones alérgicas a la neomicina, puede producirse también una alergia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos en aproximadamente el 50 % de los casos; frecuencia no conocida: puede aparecer hipersensibilidad a la neomicina y a muchas otras sustancias al usar el medicamento en casos de dermatosis crónicas o de otitis media crónica. En determinadas circunstancias, la alergia puede manifestarse como ausencia de curación exitosa de la herida.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida: lesión del nervio vestibular, bloqueo neuromuscular.

De los órganos del oído y del laberinto: frecuencia no conocida: ototoxicidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: raras veces: reacciones alérgicas, que se manifiestan principalmente como dermatitis de contacto. Las reacciones alérgicas provocadas por la neomicina ocurren menos frecuentemente de lo que generalmente se cree; frecuencia no conocida: con el uso prolongado pueden presentarse reacciones alérgicas como enrojecimiento, sequedad y descamación de la piel, erupción cutánea, picazón. La extensión de las lesiones o la falta de curación pueden deberse a una alergia. No puede descartarse la fotosensibilización o reacciones fototóxicas tras la exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta.

De los riñones y las vías urinarias: frecuencia no conocida: nefrotoxicidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g en un recipiente o en un frasco; 1 recipiente o frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.