Neomycin Plus

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku NEOMYCIN PLUS (NEOMYCIN PLUS)

Skład:

Substancje czynne: 1 g leku zawiera bakitracyny cynku 250 JM, siarczan neomycyny 5000 JM;

Substancje pomocnicze: tlenek magnezu lekki, skrobię kukurydzianą.

Postać farmaceutyczna. Proszek do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: drobny proszek o barwie od białej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D06AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neomycin Plus – lek kombinowany o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego, zawierający dwa antybiotyki o działaniu bakteriobójczym ze skutkiem synergistycznym. Bacitracyna – antybiotyk polipeptydowy, aktywny głównie wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak paciorkowiec hemolizujący, gronkowiec, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, a także względem niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Zakres działania leku obejmuje również aktynomycety i fuzobakterie. Odmiany oporne na bacitracynę występują rzadko.

Neomycyna jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak gronkowce, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Stosowanie kombinowane bacitracyny i neomycyny zapewnia szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, jednakże lek jest nieaktywny wobec Pseudomonas, Nocardia spp., grzybów i wirusów.

Zwykle bacitracyna i neomycyna nie są stosowane systemowo. Stosowanie miejscowe w formie proszku znacznie zmniejsza ryzyko uczulenia, charakterystyczne dla leczenia systemowego antybiotykami.

Farmakokinetyka.

Lek jest dobrze tolerowany. Ponieważ wchłanianie bacitracyny i neomycyny przez uszkodzoną skórę jest niewielkie, maksymalne stężenie leku osiągane jest w miejscu aplikacji. Przenoszenie tkankowe oceniane jest jako doskonałe, nie stwierdza się inaktywacji przez składniki biologiczne, krew i tkankowe. W przypadku stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania leku i jego konsekwencje (patrz sekcje „Działania niepożądane”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przy prawidłowym użyciu lek wykazuje działanie miejscowe w obszarze aplikacji. W przypadku wchłaniania substancji czynnych, okres półtrwania w surowicy neomycyny i bacitracyny wynosi około 2–3 godziny.

Bacitracyna w niewielkim stopniu jest wchłaniana przez błony śluzowe i skórę. Jednak wchłanianie przez skórę przy obecności otwartych ran może mieć miejsce.

Neomycyna w minimalnym stopniu jest wchłaniana przez nietkniętą skórę. Przez zapaloną lub uszkodzoną skórę oraz przy braku warstwy rogowej (wrzody, rany, oparzenia) neomycyna jest szybko wchłaniana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ograniczone bakteryjne infekcje powierzchniowe skóry: bakteryjnie zakażony liszaj zwykły, liszaj ospy (herpes zoster) / ospa wietrzna; impetigo contagiosa; zakażone wrzody żylne; zakażona egzema; bakteryjnie zakażony rumień pieluszkowy.

Profilaktyka zakażeń pępowiny u noworodków.

Jako terapia wspomagająca:

• po zabiegach chirurgicznych (dermatologicznych) (w tym po excyzji i kauteeryzacji);
• przy pęknięciach skóry;
• przy zranieniach okolicy krocza, cięciu krocza (epizjotomii);
• przy leczeniu powierzchni rannych, erozyjnych (z wydzielaniem egzudatu).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Znaczne i ciężkie uszkodzenia skóry (możliwa resorpcja leku i rozwój efektu ototoksyjnego z utratą słuchu). Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami kardiogennymi lub niefrogennymi zaburzeniami wydzielania, gdy możliwa jest niekontrolowana absorpcja leku, a także u pacjentów z wywiadem chorobowym dotyczącym uszkodzeń układu przedsionkowego i ślimakowego. Nie stosować w przewodzie słuchowym zewnętrznym przy perforacji błony bębenkowej oraz w okolicach oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku wystąpienia absorpcji systemowej, jednoczesne stosowanie cepalosporyn lub antybiotyków aminoglikozydowych zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nefrotoksyjnych.

Jednoczesne stosowanie moczopędnych, takich jak kwas etakryninowy lub furosemid, może nasilać objawy ototoksyczności lub nefrotoksyczności.

W przypadku absorpcji systemowej, jednoczesne stosowanie z analgetykami opioidowymi, lekami przeciwbólowymi lub miorelaksantami zwiększa ryzyko zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne wskazania.

Nie wolno stosować leku w jamie ustnej, szczególnie u dzieci.

Podczas stosowania leku u pacjentów z dużymi uszkodzeniami skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania się substancji czynnych i w konsekwencji rozwój działania oto- i/lub nefrotoksycznego. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektów toksycznych wzrasta u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami wątroby i/lub nerek, u takich chorych należy kontrolować parametry krwi i moczu oraz wykonywać badania audiometryczne przed i podczas intensywnej terapii lekiem.

Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego ze względu na możliwość wystąpienia działania ototoksycznego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania aminoglikozydów działających ogólnie i miejscowo ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności kumulacyjnej.

W przypadku niekontrolowanego wchłaniania się leku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szczególnie u chorych z kwasością, ciężką miastenią (Myasthenia gravis) w wywiadzie lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Blokadę nerwowo-mięśniową można skorygować za pomocą soli wapniowych lub prozeryny (neostygminy).

Podczas długotrwałego leczenia możliwe jest nadmierne rozmnażanie się mikroorganizmów i grzybów opornych. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uczulenia lub nadkażenia lek należy odstawić.

Podczas kontaktu ze światłem słonecznym lub promieniowaniem UV mogą wystąpić reakcje fototoksyczne lub fotosensybilizacja.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią proszek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka, w przypadku ryzyka wchłaniania się substancji czynnych. Podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyskową. Istnieją doniesienia o zaburzeniach słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów.

Przed karmieniem piersią należy usunąć resztki leku z brodawki mlecznej za pomocą wody przegotowanej i jałowej waty.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od urodzenia proszek Neomycin Plus stosuje się zazwyczaj 2–4 razy na dobę.

Podczas leczenia zaleca się nanoszenie proszku na obszar skóry nieprzekraczający 1 % powierzchni ciała (co odpowiada wielkości dłoni).

Po nałożeniu proszku na dotknięte obszary skóry aktywuje się naturalny proces parowania (potnienia), dlatego lek wywiera działanie chłodzące i uspokajające.

Należy rozsypać proszek na powierzchni poddanej leczeniu. W razie potrzeby po nałożeniu leku na dotknięty obszar można założyć opatrunek gazowy.

U pacjentów z oparzeniami obejmującymi ponad 20 % powierzchni ciała, proszek Neomycin Plus należy stosować nie częściej niż 1 raz na dobę, szczególnie przy zaburzeniach funkcji nerek, ponieważ może dochodzić do wchłaniania substancji czynnych leku.

Przy miejscowym stosowaniu przez ponad 7 dni dawka neomycyny nie powinna przekraczać 1 g na dobę (równoważne 200 g proszku). W przypadku powtórnego cyklu maksymalną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Pacjenci w wieku podeszłym (od 65 roku życia). Nie należy dostosowywać dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia na zlecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane, ze względu na możliwe wchłanianie substancji czynnych leku, należy wziąć pod uwagę objawy wskazujące na reakcje nefro- i/lub ototoksyczne, szczególnie u chorych z owrzodzeniami troficznymi.

Leczenie: terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Środek leczniczy jest ogólnie dobrze tolerowany przy stosowaniu miejscowym.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – w przypadku wystąpienia reakcji alergicznego na neomycynę może również pojawić się krzyżowa alergia na inne antybiotyki aminoglikozydowe, co ma miejsce w przybliżeniu w 50% przypadków; częstotliwość nieznana – może wystąpić podwyższona wrażliwość na neomycynę oraz na wiele innych substancji w przypadku stosowania leku przy przewlekłych dermatozach lub przewlekłym zapaleniu ucha środkowego. W pewnych okolicznościach alergia może objawiać się brakiem skutecznego gojenia się rany.

Ze strony układu nerwowego: częstotliwość nieznana – uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: częstotliwo游戏副本 nieznana – ototoksyczność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne, objawiające się głównie kontaktowym zapaleniem skóry. Reakcje alergiczne wywołane neomycyną występują rzadziej niż powszechnie się uważa; częstotliwość nieznana – przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, suchość i łuszczenie się skóry, wysypka, swędzenie. Rozprzestrzenienie się zmian lub brak gojenia mogą być spowodowane alergią. Nie można wykluczyć fotosensybilizacji lub reakcji fototoksycznych w przypadku działania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego.

Ze strony nerek i dróg moczowych: częstotliwość nieznana – nefrotoksyczność.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w pojemniku lub w butelce; po 1 pojemniku lub butelce w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.