Неомицин плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОМИЦИН ПЛЮС (NEOMYCIN PLUS)

Состав:

действующие вещества: цинка бакитрацин; сульфат неомицина;

1 г препарата содержит цинка бакитрацина 250 МЕ; сульфата неомицина 5000 МЕ;

вспомогательные вещества: ланолин, масло минеральное, вазелин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая с желтоватым оттенком однородная мазь. Допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного применения. Код АТС D06А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неомицин плюс — комбинированный антимикробный лекарственный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин — полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно уменьшает риск сенсибилизации, характерный для системного применения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через повреждённую кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте нанесения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. При нанесении мази на обширные поражённые участки кожи следует учитывать возможность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном применении мазь Неомицин плюс оказывает местное действие на участке нанесения. При абсорбции активных веществ сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2–3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран возможно.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или повреждённую кожу, а также при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин абсорбируется быстрее.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), псевдофолликулит бородавчатого роста волос, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии;
• бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при использовании повязок);
• как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов) и ран, долго заживающих.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим аминогликозидным антибиотикам.

Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция лекарственного средства с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха).

При возможной неконтролируемой абсорбции препарата его не следует применять у пациентов с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и улитковой систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять на области вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

Препарат нельзя применять в полости рта, особенно детям.

При применении у пациентов с обширными поражёнными участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи и крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии препаратом.

Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата пациентам с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска развития кумулятивной токсичности.

При неконтролируемой абсорбции препарата Неомицин плюс следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, тяжёлой миастенией (myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При длительном лечении возможно чрезмерное разрастание устойчивых микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначить соответствующее лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Мазь содержит вспомогательное вещество — ланолин, которое может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Если существует риск всасывания действующих веществ в период беременности или грудного вскармливания, мазь можно применять только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Имеются сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипячёной водой и стерильным ватным тампоном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям мазь Неомицин плюс следует применять обычно 2–3 раза в сутки в течение 7 дней.

При лечении рекомендуется наносить мазь на участок кожи, не превышающий 1 % от поверхности тела (что соответствует размеру ладони).

При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Небольшое количество мази наносить на поражённый участок и слегка втирать. При необходимости после нанесения мази на поражённый участок можно наложить марлевую повязку.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет). Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети.

Данных о безопасности применения препарата в данной лекарственной форме у детей раннего возраста недостаточно, поэтому применение лекарственного средства детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, в связи с возможным всасыванием действующих веществ следует учитывать симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у пациентов с трофическими язвами.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Как правило, при наружном применении препарат хорошо переносится.

Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин может возникать перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна — повышенная чувствительность к неомицину и к множеству других веществ может развиваться при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. В определённых случаях аллергия может проявляться отсутствием успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся преимущественно в виде контактного дерматита. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается в целом; частота неизвестна — при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть обусловлены аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или 20 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.