Neomycin Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEOMYCIN PLUS

Composizione:

Principi attivi: bacitracina zinco; solfato di neomicina;

1 g di medicinale contiene: bacitracina zinco 250 UI; solfato di neomicina 5000 UI;

Eccipienti: lanolina, olio minerale, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pomata omogenea bianca con tonalità giallastra. È ammesso un lieve odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici per uso locale. Codice ATC D06AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Neomycin Plus è un agente antibatterico combinato per uso esterno contenente due antibiotici battericidi con azione sinergica. La bacitracina è un antibiotico polipeptidico, attivo principalmente nei confronti di microrganismi Gram-positivi come lo streptococco emolitico, lo stafilococco, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, nonché contro alcuni patogeni Gram-negativi come Neisseria spp. e Haemophilus influenzae. Lo spettro d'azione del farmaco comprende anche gli Actinomyces e le Fusobacterium. I ceppi resistenti alla bacitracina sono rari.

La neomicina è attiva contro microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui stafilococchi, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia e Leptospira icterohaemorrhagiae.

L'uso combinato di bacitracina e neomicina assicura uno spettro antimicrobico ampio, anche se il farmaco è inattivo nei confronti di Pseudomonas, Nocardia spp., funghi e virus.

Generalmente, bacitracina e neomicina non devono essere somministrate per via sistemica. L'applicazione topica del pomata riduce notevolmente il rischio di sensibilizzazione, tipico della somministrazione sistemica degli antibiotici.

Proprietà farmacocinetiche.

Poiché l'assorbimento di bacitracina e neomicina attraverso la cute lesa è trascurabile, la concentrazione massima del farmaco si raggiunge nel sito di applicazione. La tollerabilità tissutale è considerata eccellente e non si osserva inattivazione da parte di prodotti biologici, sangue o componenti tissutali. Tuttavia, se la pomata viene applicata su ampie aree cutanee danneggiate, occorre considerare la possibile assorbanza del farmaco e le sue conseguenze (vedere sezioni «Effetti indesiderati», «Precauzioni particolari»).

Quando utilizzata correttamente, la pomata Neomycin Plus esercita un'azione locale nell'area di applicazione. Nel caso in cui avvenga l'assorbimento delle sostanze attive, il tempo sierico di dimezzamento della neomicina e della bacitracina è di circa 2–3 ore.

La bacitracina viene assorbita in minima misura attraverso le mucose e la cute. Tuttavia, l'assorbimento attraverso la cute in presenza di ferite aperte può verificarsi.

La neomicina viene assorbita in quantità minima attraverso la cute integra. Attraverso cute infiammata o lesa e in assenza dello strato cheratinico (ulcere, ferite, ustioni), la neomicina viene assorbita più rapidamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi locali delle infezioni batteriche della cute causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• foruncoli, carbonchi (dopo intervento chirurgico), ascessi (dopo incisione), pseudofollicolite della barba, follicolite profonda, idrosadenite purulenta, pseudofurunculosi, paronichia;
• infezioni batteriche della cute di grado limitato, inclusi impetigine contagiosa, ulcere varicose infette, infezioni secondarie nell'eczema, infezioni associate a ustioni, dopo chirurgia estetica e trapianto di cute (anche a scopo profilattico e nell'applicazione di medicazioni);
• come terapia di supporto nel trattamento di ferite infette (ad esempio otite esterna, infezione secondaria di cicatrici chirurgiche) e ferite con ritardo di guarigione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antibiotici aminoglicosidi.

Lesioni cutanee estese e gravi (possibile risorsa del farmaco con sviluppo di effetto ototossico associato a perdita dell'udito).

Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con gravi disturbi cardio- o nefrogeni escretori in caso di possibile assorbimento incontrollato, né in presenza di anamnesi di lesioni del sistema vestibolare o cocleare. Non utilizzare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione della membrana timpanica.

Non applicare nelle zone circostanti gli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante di cefalosporine o di altri antibiotici aminoglicosidi aumenta il rischio di reazioni nefrotossiche.

L'uso concomitante di diuretici come l'acido etacrínico o il furosemide può potenziare i segni di ototossicità o nefrotossicità.

In caso di assorbimento sistemico, l'associazione con analgesici oppioidi, analgesici o miorilassanti aumenta il rischio di alterazioni della trasmissione neuromuscolare.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato nella cavità orale, specialmente nei bambini.

Nei pazienti con ampie aree cutanee lesionate, si deve considerare la possibile assorbimento dei componenti attivi del medicinale e, di conseguenza, lo sviluppo di effetti oto- e/o nefrotossici. Poiché il rischio di effetti tossici aumenta nei pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali, in tali pazienti si devono monitorare gli esami del sangue e delle urine e si devono effettuare esami audiometrici prima e durante il trattamento intensivo con il medicinale.

Si devono adottare precauzioni nell'uso prolungato del medicinale nei pazienti con otite media cronica a causa del possibile effetto ototossico.

Si deve evitare la combinazione tra aminoglicosidi per uso sistemico e locale a causa del rischio di tossicità cumulativa.

In caso di assorbimento non controllato del medicinale Neomycin Plus, si deve considerare la possibile insorgenza di blocco della conduzione neuromuscolare, in particolare nei pazienti con acidosi, miastenia grave (myasthenia gravis) in anamnesi o con altre alterazioni neuromuscolari. Il blocco neuromuscolare può essere reversibile con sali di calcio o prozerina (neostigmina).

Durante un trattamento prolungato, può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi e funghi resistenti. In tal caso, si deve iniziare un trattamento appropriato.

Nei pazienti in cui si sviluppano reazioni allergiche o superinfezioni, il medicinale deve essere sospeso.

Il contatto con la luce solare o con radiazioni UV può provocare reazioni fototossiche o fotosensibilizzazione.

Il unguento contiene lanolina come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Se sussiste il rischio di assorbimento delle sostanze attive durante la gravidanza o l'allattamento, l'unguento può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Come altri antibiotici aminoglicosidi, la neomicina attraversa la barriera placentare. Sono stati riportati casi di alterazioni dell'udito nel feto in seguito a somministrazione sistemica di alte dosi di aminoglicosidi.

Prima dell'allattamento, è necessario rimuovere i residui del medicinale dalla ghiandola mammaria con acqua bollita e cotone sterile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini, l'unto Neomycin Plus va generalmente applicato 2-3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni.

Durante il trattamento si raccomanda di applicare l'unto su un'area cutanea non superiore all'1% della superficie corporea (corrispondente alla dimensione del palmo della mano).

Nel caso di applicazione locale per più di 7 giorni, la dose di neomicina non deve superare 1 g al giorno (equivalente a 200 g di unguento). In caso di trattamenti ripetuti, la dose massima deve essere dimezzata.

Applicare una piccola quantità di unguento sull'area interessata e massaggiare leggermente. Se necessario, dopo l'applicazione dell'unguento sull'area lesa, è possibile applicare una medicazione con garza.

Pazienti anziani (65 anni e oltre). Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Bambini.

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale in questa forma farmaceutica nei bambini molto piccoli; pertanto, l'uso del medicinale nei bambini è possibile solo su prescrizione medica e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sovradosaggio.

Nell'applicazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, a causa del possibile assorbimento delle sostanze attive, occorre considerare i sintomi indicativi di reazioni nefro- e/o ototossiche, specialmente nei pazienti con ulcere trofiche.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

In generale, il medicinale è ben tollerato quando applicato topicamente.

Dal sistema immunitario: raro – in caso di reazioni allergiche alla neomicina, si può verificare anche allergia crociata ad altri antibiotici aminoglicosidi in circa il 50% dei casi; frequenza non nota – può manifestarsi ipersensibilità alla neomicina e a molte altre sostanze in caso di utilizzo del medicinale in presenza di dermatosi croniche o otite cronica dell’orecchio medio. In determinate circostanze, l’allergia può manifestarsi come mancata guarigione della ferita.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – lesioni del nervo vestibolare, blocco neuromuscolare.

Da organi dell’udito e del labirinto: frequenza non nota – ototossicità.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche che si manifestano principalmente come dermatite da contatto. Le reazioni allergiche causate dalla neomicina si verificano meno frequentemente di quanto generalmente ritenuto; frequenza non nota – in caso di utilizzo prolungato, possono manifestarsi reazioni allergiche come arrossamento, secchezza e desquamazione della cute, eruzioni cutanee, prurito. L’estensione delle lesioni o la mancata guarigione possono essere causate da allergia. Non si può escludere la fotosensibilizzazione o reazioni fototossiche in caso di esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Da reni e vie urinarie: frequenza non nota – nefrotossicità.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 g o 20 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.