Neomycin Plus

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIEOMYCIN PLUS (NEOMYCIN PLUS)

Skład:

Substancje czynne: cynk bacitracyny; siarczan neomycyny;

1 g leku zawiera cynk bacitracyny 250 JM; siarczan neomycyny 5000 JM;

Substancje pomocnicze: lanolina, olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednolita maść o odcieniu żółtawym. Dopuszcza się lekki, specyficzny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATX D06A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neomycin Plus – lek kombinowany o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego, zawierający dwa antybiotyki o działaniu bakteriobójczym z efektem synergistycznym. Bacitracyna – antybiotyk polipeptydowy, aktywny głównie wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak paciorkowiec hemolizujący, gronkowiec, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, a także względem niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Zakres działania leku obejmuje również aktinomycety i fuzobakterie. Szczepy oporne na bacitracynę pojawiają się rzadko.

Neomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Stosowanie kombinacji bacitracyny i neomycyny zapewnia szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, choć lek jest nieaktywny wobec Pseudomonas, Nocardia spp., grzybów i wirusów.

Zwykle bacitracyny i neomycyny nie należy stosować systematycznie. Stosowanie miejscowe maści znacznie zmniejsza ryzyko uczulenia, które występuje przy systematycznym stosowaniu antybiotyków.

Farmakokinetyka.

Ze względu na niewielką absorpcję bacitracyny i neomycyny przez uszkodzoną skórę, maksymalne stężenie leku osiągane jest w miejscu aplikacji. Przenoszenie tkankowe oceniane jest jako doskonałe, nie obserwuje się inaktywacji przez produkty biologiczne, krew i składniki tkankowe. W przypadku nanoszenia maści na duże powierzchnie uszkodzonej skóry należy uwzględnić możliwość wchłaniania leku i jego konsekwencje (patrz punkty „Efekty niepożądane”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przy prawidłowym stosowaniu maść Neomycin Plus wykazuje działanie lokalne w miejscu aplikacji. W przypadku wchłaniania substancji czynnych, okres półtrwania w surowicy dla neomycyny i bacitracyny wynosi około 2–3 godziny.

Bacitracyna w niewielkim stopniu wchłania się przez błony śluzowe i skórę. Jednak wchłanianie przez skórę może mieć miejsce w obecności otwartych ran.

Neomycyna w minimalnym stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Przez zapaloną lub uszkodzoną skórę oraz przy braku warstwy rogowej (wrzody, rany, oparzenia) neomycyna wchłania się szybciej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe i zapobieganie zakażeniom bakteryjnym skóry wywołanym mikroorganizmami wrażliwymi na lek:

• furunkule, karbunkule (po interwencji chirurgicznej), abscesy (po вскрыciu), fałszywy zapalenie mieszków włosowych brody, głębokie zapalenie mieszków włosowych, ropne zapalenie gruczołów łojowych, fałszywy furunkulogenny stan zapalny, zapalenie okolicy paznokcia;
• bakteryjne zakażenia skóry o ograniczonym nasileniu, w tym zakaźne impetigo, zakażone wrzody żylne, wtórne zakażenia przy egzemie, zakażenia przy oparzeniach, po zabiegach kosmetycznych i przeszczepach skóry (również w celu zapobiegania oraz przy stosowaniu opatrunków);
• jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażonych ran (np. przy zapaleniu ucha zewnętrznego, wtórnym zakażeniu blizn chirurgicznych) oraz ran powoli gojących się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Poważne i ciężkie uszkodzenia skóry (możliwa resorpcja leku z rozwojem efektu ototoksykinnego i utratą słuchu).

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wydzielniczymi kardiogennymi lub niefrogennymi, gdy możliwa jest niekontrolowana absorpcja leku, a także u pacjentów z wywiadem uszkodzeń układu vestibularnego i kocholearnego w wywiadzie. Nie stosować w przewodzie słuchowym zewnętrznym przy perforacji błony bębenkowej.

Nie stosować na obszary w okolicach oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku wystąpienia absorpcji systemowej jednoczesne stosowanie cepalosporyn lub antybiotyków aminoglikozydowych zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nefrotoksynnych.

Jednoczesne stosowanie moczopędnych, takich jak kwas etakrynynowy lub furosemid, może nasilać objawy ototoksyczności lub nefrotoksyczności.

W przypadku absorpcji systemowej jednoczesne stosowanie z analgetykami opioidowymi, lekami przeciwbólowymi lub miorelaksantami zwiększa ryzyko zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku w jamie ustnej, szczególnie u dzieci.

W przypadku stosowania u pacjentów z dużymi obszarami uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania się czynnych składników leku oraz, jako konsekwencję, rozwój działania oto- i/lub nefrotoksycznego. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektów toksycznych wzrasta u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami wątroby i/lub nerek, u takich chorych należy kontrolować parametry moczu i krwi oraz wykonywać badania audiometryczne przed i w trakcie intensywnej terapii lekiem Neomycin Plus.

Należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu leku u chorych z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z uwagi na możliwość działania ototoksycznego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania aminoglikozydów działających ogólnie i miejscowo z powodu ryzyka wystąpienia toksyczności kumulacyjnej.

W przypadku niekontrolowanego wchłaniania się leku Neomycin Plus należy uwzględnić możliwość rozwoju blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szczególnie u chorych z kwasoczą, ciężką miastenią (myasthenia gravis) w wywiadzie lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Blokadę nerwowo-mięśniową można skorygować za pomocą preparatów wapnia lub prozerynu (neostygminu).

Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest nadmierne rozmnażanie mikroorganizmów opornych i grzybów. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uczulenia lub nadkażenia lek należy odstawić.

Pod wpływem światła słonecznego lub napromienienia UV mogą wystąpić reakcje fototoksyczne lub fotosensybilizacja.

Maść zawiera substancję pomocniczą lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku ryzyka wchłaniania się substancji czynnych w czasie ciąży lub karmienia piersią, maść można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Jak i inne antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyskową. Istnieją doniesienia o zaburzeniach słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów.

Przed karmieniem piersią należy usunąć resztki leku z brodawki i aureoli za pomocą wody przegotowanej i jałowej waty.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom maść Neomycin Plus należy stosować zazwyczaj 2–3 razy na dobę przez 7 dni.

Podczas leczenia zaleca się nanoszenie maści na obszar skóry nieprzekraczający 1% powierzchni ciała (co odpowiada wielkości dłoni).

Przy miejscowym stosowaniu przez więcej niż 7 dni dawka neomycyny nie powinna przekraczać 1 g na dobę (równoważna 200 g maści). W przypadku powtarzanego cyklu leczenia maksymalną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Niewielką ilość maści należy nanosić na zmieniony chorobowo obszar skóry i delikatnie wmasować. W razie potrzeby po nałożeniu maści na zmieniony chorobowo obszar można założyć opatrunek gazowy.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej postaci leczniczej u małych dzieci. W związku z tym stosowanie leku u dzieci jest możliwe tylko na pisemne zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane, ze względu na możliwą resorpcję substancji czynnych, należy brać pod uwagę objawy wskazujące na reakcje nefro- i/lub ototoksyczne, szczególnie u chorych z trójkowymi owrzodzeniami.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

Zwykle przy stosowaniu zewnętrznym preparat jest dobrze tolerowany.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – przy uczuleniu na neomycynę może występować również uczulenie krzyżowe na inne antybiotyki aminoglikozydowe w około 50% przypadków; częstotliwość nieznana – może wystąpić podwyższona wrażliwość na neomycynę oraz na wiele innych substancji w przypadku stosowania preparatu przy przewlekłych dermatozach lub przewlekłym zapaleniu ucha środkowego. W pewnych okolicznościach uczulenie może objawiać się brakiem skutecznego gojenia się rany.

Ze strony układu nerwowego: częstotliwość nieznana – uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: częstotliwość nieznana – ototoksyczność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne, objawiające się głównie zapaleniem kontaktowym. Reakcje alergiczne wywołane neomycyną występują rzadziej niż powszechnie się uważa; częstotliwość nieznana – przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić takie reakcje alergiczne jak zaczerwienienie, suchość i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd. Rozprzestrzenianie się zmian lub brak gojenia się może być spowodowane alergią. Nie można wykluczyć fotosensybilizacji lub reakcji fototoksycznych w przypadku oddziaływania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego.

Ze strony nerek i dróg moczowych: częstotliwość nieznana – nefrotoksyczność.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g lub 20 g w tubie; po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.