Neomycin Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOMICINA PLUS (NEOMYCIN PLUS)

Composición:

Principios activos: bacitracina de zinc; sulfato de neomicina;

1 g del preparado contiene: bacitracina de zinc 250 UI; sulfato de neomicina 5000 UI;

Excipientes: lanolina, aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea blanca con tono amarillento. Puede presentar un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Antibióticos para uso tópico. Código ATC D06AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Neomicina plus es un medicamento antimicrobiano combinado para uso tópico que contiene dos antibióticos bactericidas con acción sinérgica. La bacitracina es un antibiótico polipeptídico activo principalmente frente a microorganismos grampositivos, tales como el estreptococo hemolítico, estafilococo, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, así como también frente a ciertos microorganismos gramnegativos patógenos como Neisseria spp. y Haemophilus influenzae. El espectro de acción del medicamento incluye también actinomicetos y fusobacterias. Las cepas resistentes a la bacitracina son raras.

La neomicina es activa frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tales como estafilococos, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia y Leptospira icterohaemorrhagiae.

La combinación de bacitracina y neomicina proporciona un amplio espectro antimicrobiano, aunque el medicamento es inactivo frente a Pseudomonas, Nocardia spp., hongos y virus.

Normalmente, la bacitracina y la neomicina no deben administrarse por vía sistémica. La aplicación tópica de la pomada reduce considerablemente el riesgo de sensibilización, característico del uso sistémico de antibióticos.

Farmacocinética.

Debido a que la absorción de bacitracina y neomicina a través de la piel lesionada es insignificante, la concentración máxima del medicamento se alcanza en el sitio de aplicación. La tolerancia tisular se considera excelente, sin inactivación por productos biológicos, sangre ni componentes tisulares. No obstante, si la pomada se aplica sobre extensas áreas de piel afectadas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción del medicamento y sus consecuencias (véanse las secciones «Reacciones adversas» y «Precauciones de uso»).

Cuando se aplica correctamente, la pomada Neomicina plus ejerce un efecto local en el área de aplicación. Si ocurre absorción de los principios activos, el período de semivida sérico de la neomicina y la bacitracina es de aproximadamente 2–3 horas.

La bacitracina se absorbe mínimamente a través de las membranas mucosas y la piel. Sin embargo, puede producirse absorción a través de la piel cuando existen heridas abiertas.

La neomicina se absorbe en mínima cantidad a través de la piel íntegra. A través de la piel inflamada o lesionada y en ausencia de la capa córnea (úlceras, heridas, quemaduras), la absorción de neomicina es más rápida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local y profilaxis de infecciones bacterianas de la piel causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• foliculitis, forúnculos, carbuncos (tras intervención quirúrgica), abscesos (tras incisión), pseudofoliculitis del vello facial, foliculitis profunda, hidradenitis supurativa, pseudofoliculosis, paroniquias;
• infecciones bacterianas localizadas de la piel, incluyendo impétigo contagioso, úlceras varicosas infectadas, infecciones secundarias en casos de eccema, infecciones tras quemaduras, tras cirugía estética o injertos de piel (también con fines profilácticos y durante el uso de apósitos);
• como terapia complementaria en el tratamiento de heridas infectadas (por ejemplo, otitis externa, infección secundaria de cicatrices quirúrgicas) y heridas con curación lenta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antibióticos aminoglucósidos.

Lesiones cutáneas extensas y graves (puede producirse absorción sistémica del medicamento con desarrollo de efectos ototóxicos que lleven a pérdida auditiva).

No debe administrarse en pacientes con alteraciones graves de la excreción cardiogénica o nefrogénica cuando pueda producirse una absorción no controlada del medicamento, ni en pacientes con antecedentes de alteraciones vestibulares o cocleares. No aplicar en el conducto auditivo externo si existe perforación de la membrana timpánica.

No aplicar en zonas cercanas a los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se produce absorción sistémica, al administrarse simultáneamente con cefalosporinas o con otros antibióticos aminoglucósidos, aumenta el riesgo de reacciones nefrotóxicas.

La administración concomitante con diuréticos como el ácido etacrínico o furosemida puede intensificar los signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad.

En caso de absorción sistémica, la administración conjunta con analgésicos opiáceos, analgésicos o miorrelajantes puede aumentar el riesgo de alteraciones en la conducción neuromuscular.

Características de uso.

No se debe aplicar el medicamento en la cavidad oral, especialmente en niños.

Al administrarlo a pacientes con grandes áreas de piel afectadas, se debe tener en cuenta la posible absorción de los componentes activos del medicamento y, como consecuencia, el desarrollo de efectos ototóxicos y/o nefrotóxicos. Dado que el riesgo de efectos tóxicos aumenta en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales significativas, en estos pacientes se deben controlar los parámetros urinarios y sanguíneos, así como realizar estudios audiométricos antes y durante la terapia intensiva con el medicamento.

Se deben tomar precauciones al utilizar el medicamento durante períodos prolongados en pacientes con otitis media crónica, debido al posible efecto ototóxico.

Se debe evitar la combinación de aminoglucósidos de acción sistémica y local debido al riesgo de toxicidad acumulativa.

Si ocurre una absorción descontrolada del medicamento Neomicina plus, se debe considerar la posibilidad de desarrollar un bloqueo de la transmisión neuromuscular, especialmente en pacientes con acidosis, miastenia grave (myasthenia gravis) en el historial clínico o con otros trastornos neuromusculares. El bloqueo neuromuscular puede revertirse con calcio o con prazosina (neostigmina).

Durante un tratamiento prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos y hongos resistentes. En tales casos, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El medicamento debe suspenderse en pacientes que desarrollen alergia o superinfección.

Pueden producirse reacciones fototóxicas o fotosensibilización tras el contacto con la luz solar o la radiación UV.

La pomada contiene lanolina como excipiente, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Si existe riesgo de absorción de las sustancias activas durante el embarazo o la lactancia, la pomada solo debe usarse si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. Como otros antibióticos aminoglucósidos, la neomicina atraviesa la barrera placentaria. Se han notificado casos de alteraciones auditivas en el feto tras la administración sistémica de altas dosis de aminoglucósidos.

Antes de amamantar, se deben eliminar los restos del medicamento de la glándula mamaria con agua hirviendo y algodón estéril.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El ungüento Neomicina plus debe aplicarse generalmente a adultos y niños de 2 a 3 veces al día durante 7 días.

Durante el tratamiento, se recomienda aplicar el ungüento en una zona de la piel que no supere el 1 % de la superficie corporal (equivalente al tamaño de la palma de la mano).

En aplicaciones tópicas superiores a 7 días, la dosis de neomicina no debe exceder de 1 g al día (equivalente a 200 g de ungüento). En caso de tratamiento repetido, la dosis máxima debe reducirse a la mitad.

Aplicar una pequeña cantidad de ungüento sobre la zona afectada y frotar suavemente. Si es necesario, tras la aplicación del ungüento, se puede colocar un vendaje de gasa sobre la zona afectada.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de este medicamento en esta forma farmacéutica en niños pequeños; por lo tanto, su uso en niños solo debe realizarse bajo prescripción médica, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosis.

Al usar dosis considerablemente superiores a las recomendadas, debido a la posible absorción de los principios activos, deben tenerse en cuenta los síntomas que indiquen reacciones nefro- y/o ototóxicas, especialmente en pacientes con úlceras tróficas.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

En general, el medicamento es bien tolerado cuando se aplica por vía tópica.

De acuerdo con el sistema inmunitario: raras veces – en caso de reacciones alérgicas a la neomicina, también puede ocurrir una alergia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos en aproximadamente el 50 % de los casos; frecuencia no conocida – puede presentarse hipersensibilidad a la neomicina y a muchas otras sustancias en caso de uso del medicamento en dermatosis crónicas o otitis media crónica. En ciertas circunstancias, la alergia puede manifestarse como ausencia de curación exitosa de la herida.

De acuerdo con el sistema nervioso: frecuencia no conocida – lesión del nervio vestibular, bloqueo neuromuscular.

De acuerdo con los órganos del oído y del laberinto: frecuencia no conocida – ototoxicidad.

De acuerdo con la piel y el tejido celular subcutáneo: raras veces – reacciones alérgicas que se manifiestan principalmente como dermatitis de contacto. Las reacciones alérgicas provocadas por la neomicina ocurren menos frecuentemente de lo que generalmente se cree; frecuencia no conocida – con el uso prolongado, pueden presentarse reacciones alérgicas como enrojecimiento, sequedad y descamación de la piel, erupciones cutáneas, picazón. La extensión de las lesiones o la falta de curación pueden deberse a una alergia. No puede descartarse la fotosensibilización o reacciones fototóxicas en caso de exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta.

De acuerdo con los riñones y las vías urinarias: frecuencia no conocida – nefrotoxicidad.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g o 20 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.