Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НеИнфекционные аллергены (микст-аллергены) бытовой группы в виде драже

Состав:

действующие вещества: микст-аллергены бытовые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава):

1 драже содержит микст-аллерген бытовой № 5 (из домашней пыли, обогащенной Dermatophagoides pteronyssinus; домашней пыли, обогащенной Dermatophagoides farinae; домашней пыли, обогащенной Acarus siro; пуха подушек);

вспомогательные вещества: сахар белый, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, натрия фосфат двунатрия додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, вода очищенная.

1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер № 1), или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000,0 PNU (контейнер № 5).

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота).

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аллергены домашней пыли.

Код АТХ V01A А03.

Иммунологические и биологические свойства.

Бытовые аллергены обладают специфической активностью. Активным веществом бытовых аллергенов является протеиново-полисахаридный комплекс, который позволяет не только диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену, но и применять его в дальнейшем для проведения специфической иммунотерапии. Введение аллергенов сенсибилизированным лицам в постепенно возрастающих дозах (специфическая иммунотерапия) приводит к формированию феномена иммунологической толерантности, которая клинически проявляется уменьшением или полным исчезновением основных проявлений аллергического заболевания (симптомов аллергического ринита, бронхиальной астмы).

Фармакодинамика. Не исследовалась.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоанализов. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Специфическая иммунная терапия повышенной чувствительности (аллергии) к соответствующим бытовым аллергенам.

Противопоказания.

С целью выявления противопоказаний врач проводит осмотр пациента в день начала проведения СИТ.

Абсолютные противопоказания

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (ОФВ1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, включая тяжелую форму бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при применении адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), включая местные, и ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; наличие в анамнезе анафилаксии при проведении СИТ; дети в возрасте до 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью менее 1 года; персистирующее повреждение слизистой оболочки полости рта: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (красный плоский лишай, микозы); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; слабо выраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей СИТ (если таковая проводилась); беременность и лактация (см. раздел «Применение при беременности или в период грудного вскармливания»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в сочетании с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничения применения СИТ

Недостаточное понимание пациентом необходимости СИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проведение СИТ нецелесообразно в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными средствами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, хромоны, бронхолитики, местные глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства).

Особенности применения.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуются.

АСИТ следует проводить только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже должен назначать исключительно врач-аллерголог или детский врач-аллерголог, имеющий опыт лечения аллергических заболеваний и прошедший специальную подготовку, включая мероприятия по оказанию неотложной помощи при анафилаксии.

АСИТ следует проводить амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами, а также должен быть рассмотрен план действий в таком случае.

АСИТ микст-аллергенами бытовой группы в виде драже проводить пациентам, у которых методом кожного тестирования подтверждена сенсибилизация к данным аллергенам, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая пациента (сначала ежедневно, а затем при каждом переходе на новую дозу драже). С учетом данных мировой медицины, полученных доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным пациентам (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим информированием врача-аллерголога по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, которые могут быть связаны с АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошнота, рвота, боли в желудке, высыпания или зуд кожи), пациент должен незамедлительно обратиться на прием к врачу-аллергологу. То же самое он должен делать при нормальном течении АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Вакцинация и АСИТ

Во время проведения АСИТ вакцинацию не проводить на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, при возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При длительном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день;
  • вакцинацию проводить не ранее чем через 2–3 недели после приема аллергена;
• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжать не ранее чем:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 недели после применения живых вакцин;
• через 8–12 недель после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 неделю после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, которую применяли перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза в количестве 2,85–14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, принимаемых пациентом), поэтому препарат не назначать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что данное лекарственное средство практически не содержит калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, которые могут привести к сокращению матки, а также необходимостью применения адреналина (эпинефрина), вызывающего сокращение пупочной артерии.

Лечение в период беременности не начинать. В случае наступления беременности во время проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно определяться врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе наращивания дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы.

Микст-аллергены бытовой группы в виде драже предназначены для перорального/сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не разжевывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1–2 часа после еды или за 1–2 часа до еды! При большом количестве драже (4–5 шт.) их не обязательно принимать одновременно — прием можно распределить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применять следующим образом: в первый день — 1 драже, во второй — 2 драже, в третий — 3 драже, в четвёртый — 4 драже, в пятый — 5 драже.

Приём драже из контейнера №2 начинать через день после применения последних драже из контейнера №1.

2. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применять следующим образом: в первый день — 1 драже, в третий день — 2 драже, в пятый — 3 драже, в седьмой — 4 драже, в девятый — 5 драже.

Приём драже из контейнера №3 начинать через два дня после применения последних драже из контейнера №2.

3. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применять следующим образом: в первый день — 1 драже, в третий день — 2 драже, в шестой — 3 драже, в девятый — 4 драже, в двенадцатый — 5 драже.

Приём драже из контейнера №4 начинать через неделю после применения последних драже из контейнера №3.

4. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азоту 200,0 PNU) применять следующим образом: в первую неделю — 1 драже, во вторую неделю — 2 драже, в третью неделю — 3 драже, в четвёртую неделю — 4 драже, в пятую неделю — 5 драже. Принимать по понедельникам каждой недели.

Приём драже из контейнера №5 начинать через 2 недели после применения последних драже из контейнера №4.

5. Драже из контейнера №5 (содержание по белковому азоту 1000,0 PNU) применять по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второго недельного цикла).

В дальнейшем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не порекомендует иное) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более.

Длительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после её начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ является 3–5 лет. Если АСИТ не даёт эффекта в течение года — её следует прекратить.

Дети.

Противопоказано проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами бытовой группы в виде драже детям в возрасте до 3 лет.

Схема проведения АСИТ детям соответствует схеме проведения АСИТ взрослым.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства охраны здоровья Украины.

Передозировка.

Превышение дозы аллергенов, принимаемых пациентом во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные реакции.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 минут и более после приема аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависящие от дозы;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психических расстройств: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих нарушений и реакций в месте применения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо провести коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают самостоятельно и не требуют прекращения лечения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях посредством национальной системы передачи информации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).

Упаковывают в виде комплекта, включающего 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), помещенных в общую картонную коробку. В комплект вложена инструкция по медицинскому применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

ООО «Иммунолог», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитра Майбороды, дом 5.