Allergeni non infettivi (mixt-allergeni) di gruppo domestico in forma di dragées

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Allergeni non infettivi (mixt-allergeni) di gruppo domestico in forma di dragées

Composizione:

Principi attivi: mixt-allergeni domestici (miscela di allergeni, presi in uguali proporzioni, della seguente composizione):

1 dragée contiene mixt-allergene domestico n. 5 (da polvere domestica arricchita con Dermatophagoides pteronyssinus; polvere domestica arricchita con Dermatophagoides farinae; polvere domestica arricchita con Acarus siro; piume di cuscino);

Eccipienti: saccarosio, sciroppo di glucosio, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, fenolo, acqua depurata.

1 dragée contiene: 0,2 PNU (contenitore n. 1), oppure 2,0 PNU (contenitore n. 2), oppure 20,0 PNU (contenitore n. 3), oppure 200,0 PNU (contenitore n. 4), oppure 1000,0 PNU (contenitore n. 5).

Il medicinale non contiene impurità né coloranti.

Nota: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – unità internazionale, adottata per determinare la concentrazione di azoto proteico negli allergeni, pari a 0,00001 mg di azoto proteico).

Forma farmaceutica. Dragées.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sferette di colore bianco o con diverse sfumature di grigio.

Gruppo farmacoterapeutico. Allergeni della polvere domestica.

Codice ATC V01A A03.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Gli allergeni domestici possiedono attività specifica. La sostanza attiva degli allergeni domestici è un complesso proteina-polisaccaride che permette non solo di diagnosticare la sensibilizzazione del paziente a tale allergene, ma anche di utilizzarlo successivamente per la terapia immunologica specifica. L’introduzione degli allergeni in soggetti sensibilizzati con dosi progressivamente crescenti (terapia immunologica specifica) porta alla formazione del fenomeno di tolleranza immunologica, che clinicamente si manifesta con la riduzione o la scomparsa completa dei principali sintomi della malattia allergica (rinite allergica, asma bronchiale).

Farmacodinamica. Non studiata.

Farmacocinetica. Non studiata.

L’azione del medicinale è l’effetto combinato dei suoi componenti proteici, il che rende impossibile condurre studi farmacocinetici poiché tutti i componenti non possono essere tracciati mediante marcatori o saggi biologici. Per le stesse ragioni non è possibile identificare i metaboliti del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia immunologica specifica per l'ipersensibilità (allergia) a specifici allergeni domestici.

Controindicazioni.

Al fine di identificare eventuali controindicazioni, il medico effettua una visita medica del paziente nel giorno d'inizio della SIT.

Controindicazioni assolute

Gravi stati immunopatologici e immunodeficienze; malattie oncologiche; gravi disturbi psichici; infezioni acute e malattie croniche in fase di esacerbazione; malattie somatiche con alterazione della funzionalità di organi e sistemi corrispondenti; impossibilità per il paziente di rispettare il regime terapeutico prescritto; mancata controllo dell'asma bronchiale (FEV1 inferiore al 70% nonostante una terapia farmacologica adeguata, compresa l'asma bronchiale grave); malattie cardiovascolari in cui possono verificarsi complicanze con l'uso di adrenalina (epinefrina); uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti), compresi quelli locali, e inibitori dell'ACE (per il trattamento dell'ipertensione o della malattia ischemica); gravi malattie cardiovascolari; anamnesi di anafilassi durante precedenti trattamenti con SIT; età inferiore ai 3 anni; malattie sistemiche; diabete mellito; tireotossicosi non compensata; infarto miocardico da meno di 1 anno; lesioni persistenti della mucosa orale: ulcere, erosioni; malattia parodontale persistente; ferita aperta nella cavità orale; recente estrazione dentale, altre procedure chirurgiche nella cavità orale; gengivite con sanguinamento delle gengive; malattie della cavità orale (stomatite, glossite); gravi malattie infiammatorie della mucosa orale (lupus eritematoso discoide, micosi); malattie acute o croniche del tratto gastrointestinale (esofagite, gastrite, ulcera peptica, enterite, colite, epatite); ipersensibilità alle sostanze ausiliarie del medicinale.

Controindicazioni relative o temporanee

Età superiore a 55 anni; malattie della pelle; infezioni croniche; reazioni cutanee deboli ai test allergici; inefficacia di precedenti trattamenti con SIT (se effettuati); gravidanza e allattamento (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»); esacerbazione della malattia allergica di base; esacerbazione di qualsiasi malattia concomitante; qualsiasi malattia intercorrente in fase di esacerb游戏副本

Caratteristiche d'uso.

Non sono richieste particolari precauzioni o misure preventive nell'uso dei medicinali contenenti allergeni in forma di dragées.

L'AIT deve essere effettuata solo dopo che il medico abbia ottenuto il consenso informato scritto del paziente!

L'AIT mediante assunzione orale di dragées deve essere prescritta esclusivamente da un medico allergologo o da un medico allergologo pediatrico esperto nel trattamento delle malattie allergiche e che abbia ricevuto una formazione specifica, comprese le procedure di emergenza in caso di anafilassi.

L'AIT deve essere effettuata in regime ambulatoriale, pertanto i potenziali effetti allergici gravi e la possibilità di reazioni sistemiche tardive devono essere attentamente discussi con i pazienti, insieme a un piano d'azione in caso di tali eventi.

L'AIT con Allergeni non infettivi (mixt-allergeni) di gruppo domestico in forma di dragées deve essere effettuata solo in pazienti nei quali sia stata confermata la sensibilizzazione a tali allergeni mediante test cutanei, in assenza di controindicazioni e dopo aver ottenuto dal medico il consenso informato scritto del paziente!

È opportuno monitorare il trattamento con controlli periodici del paziente (inizialmente giornalieri, poi ad ogni cambio di dose dei dragées). Alla luce delle evidenze scientifiche internazionali sulla sicurezza dell'AIT orale, a pazienti disciplinati (o ai genitori di pazienti pediatrici) può essere affidata l'autosomministrazione dei dragées, con comunicazione periodica al medico allergologo tramite telefono o posta elettronica riguardo l'andamento della terapia, il benessere generale e la tollerabilità del medicinale. In caso di qualsiasi sintomo di malessere potenzialmente correlato all'AIT (comparsa o peggioramento di sintomi allergici, nausea, vomito, dolore addominale, eruzioni cutanee o prurito), il paziente deve recarsi immediatamente dal medico allergologo. Lo stesso deve fare anche in assenza di problemi, almeno una volta al mese.

Vaccinazione e AIT

Durante l'AIT non effettuare vaccinazioni nella fase di aumento della dose.

Si raccomanda di effettuare la vaccinazione programmata un mese prima dell'inizio dell'AIT oppure, se possibile, posticipare la vaccinazione al termine del ciclo principale di AIT. Nel caso di AIT a lungo termine (in regime "senza interruzione" per 3 anni o più), durante la fase di mantenimento è possibile effettuare vaccinazioni, purché siano rispettate le seguenti condizioni:

• non effettuare AIT e vaccinazione profilattica nello stesso giorno;
  • effettuare la vaccinazione non prima di 2-3 settimane dopo l'assunzione dell'allergene;
• in assenza di reazioni avverse alla vaccinazione, proseguire l'AIT non prima di:
• 2 settimane dopo l'uso di vaccini inattivati;
• 4 settimane dopo l'uso di vaccini vivi attenuati;
• 8-12 settimane dopo la somministrazione del vaccino BCG;
• 1 settimana dopo il test alla tubercolina.

In tal caso, l'AIT deve essere ripresa alla stessa dose utilizzata prima della vaccinazione.

Il medicinale contiene saccarosio in quantità pari a 2,85-14,25 g/dose (a seconda del numero di dragées assunti dal paziente); pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene glucosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene composti di potassio e composti di sodio, ma il loro contenuto è inferiore a 1 mmol (39 mg)/dose per il potassio e a 1 mmol (23 mg)/dose per il sodio, pertanto può considerarsi praticamente privo di potassio e sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La gravidanza rappresenta una controindicazione relativa all'AIT (vedi sezione «Controindicazioni») a causa del rischio di reazioni allergiche sistemiche, che potrebbero causare contrazioni uterine, e della possibile necessità di utilizzare adrenalina (epinefrina), che induce la contrazione dell'arteria ombelicale.

Non iniziare il trattamento durante la gravidanza. In caso di comparsa di gravidanza durante l'AIT, la prosecuzione del trattamento con allergeni deve essere valutata dal medico allergologo insieme all'ostetrica/ginecologa, considerando il rischio potenziale per madre e feto in caso di reazione allergica sistemica o di shock anafilattico. Si raccomanda di interrompere l'AIT se la gravidanza insorge durante la fase di aumento della dose. L'AIT può essere proseguita se la gravidanza insorge durante la fase di mantenimento.

Non è raccomandato iniziare l'AIT durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Informazioni non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Gli allergeni non infettivi (mixt-allergeni) di gruppo domestico in forma di dragées sono destinati all'assunzione per via orale/sublinguale.

I dragées devono essere lentamente sciolti in bocca (non masticare né deglutire interi), cercando di tenerli sotto la lingua! Non bere acqua durante l'assunzione!

L'assunzione degli allergeni sotto forma di dragées deve essere effettuata non prima di 1-2 ore dopo aver mangiato o 1-2 ore prima dei pasti! Se il numero di dragées è elevato (4-5), non è necessario assumerli tutti in un’unica volta; l’assunzione può essere suddivisa in più somministrazioni durante la stessa giornata.

Schema di somministrazione della terapia immunologica specifica per allergeni (AIT)

1. Dragées del contenitore n. 1 (contenuto di allergeni in azoto proteico 0,2 PNU) vanno assunti nel seguente modo: nel primo giorno – 1 dragée, nel secondo – 2 dragées, nel terzo – 3 dragées, nel quarto – 4 dragées, nel quinto – 5 dragées.

L’assunzione dei dragées del contenitore n. 2 deve iniziare il giorno successivo all’assunzione degli ultimi dragées del contenitore n. 1.

1. Dragées del contenitore n. 2 (contenuto di allergeni in azoto proteico 2,0 PNU) vanno assunti nel seguente modo: nel primo giorno – 1 dragée, nel terzo giorno – 2 dragées, nel quinto – 3 dragées, nel settimo – 4 dragées, nel nono – 5 dragées.

L’assunzione dei dragées del contenitore n. 3 deve iniziare due giorni dopo l’assunzione degli ultimi dragées del contenitore n. 2.

1. Dragées del contenitore n. 3 (contenuto di allergeni in azoto proteico 20,0 PNU) vanno assunti nel seguente modo: nel primo giorno – 1 dragée, nel terzo giorno – 2 dragées, nel sesto – 3 dragées, nel nono – 4 dragées, nel dodicesimo – 5 dragées.

L’assunzione dei dragées del contenitore n. 4 deve iniziare una settimana dopo l’assunzione degli ultimi dragées del contenitore n. 3.

1. Dragées del contenitore n. 4 (contenuto in azoto proteico 200,0 PNU) vanno assunti nel seguente modo: nella prima settimana – 1 dragée, nella seconda settimana – 2 dragées, nella terza settimana – 3 dragées, nella quarta settimana – 4 dragées, nella quinta settimana – 5 dragées. Assumere ogni lunedì della settimana.

L’assunzione dei dragées del contenitore n. 5 deve iniziare due settimane dopo l’assunzione degli ultimi dragées del contenitore n. 4.

1. Dragées del contenitore n. 5 (contenuto in azoto proteico 1000,0 PNU) vanno assunti 1 dragée ogni 2 settimane (ogni lunedì della seconda settimana).

Successivamente, i dragées del contenitore n. 5 devono essere assunti (salvo diversa indicazione del medico) 1 volta al mese, 2 dragées ogni secondo lunedì del mese, per un periodo di 3 anni o più.

La durata dell’AIT è stabilita dal medico allergologo. Generalmente, l’effetto massimo dell’AIT si sviluppa dopo 1-2 anni dall’inizio del trattamento. La durata ottimale dell’AIT è di 3-5 anni. Se l’AIT non produce effetti entro un anno, deve essere interrotta.

Neonati e bambini.

È controindicata la terapia immunologica specifica con allergeni di gruppo domestico in forma di dragées nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Lo schema di somministrazione dell’AIT nei bambini corrisponde a quello previsto per gli adulti.

Nell’applicazione dell’AIT ai bambini, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell’Ucraina.

Sovradosaggio.

L’eccesso della dose di allergeni assunti dal paziente durante la terapia immunologica specifica può provocare reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Durante l'ASIT con allergeni in forma di dragées, possono verificarsi molto raramente effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati potenziali possono manifestarsi dopo 10 minuti o più dall'assunzione dell'allergene e presentarsi come:

• disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, starnuti, congestione e prurito nasale, irritazione della gola;
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento del viso, orticaria, edemi, prurito;
• disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, dolore allo stomaco o all'addome, diarrea, in parte dipendenti dalla dose;
• disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza;
• disturbi psichici: eccitazione;
• disturbi degli organi della vista: arrossamento degli occhi, lacrimazione;
• disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgie;
• disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche;
• disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: debolezza generale, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore diffuso, prurito della cavità orale, edema della mucosa della cavità orale, della lingua.

In caso di comparsa di effetti indesiderati di lieve entità, è necessario correggere la dose. Tali effetti indesiderati di solito scompaiono spontaneamente e non richiedono l'interruzione del trattamento.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 dragées in contenitori per medicinali e prodotti farmaceutici (5 contenitori contenenti allergeni: 0,2 PNU (contenitore n. 1), 2,0 PNU (contenitore n. 2), 20,0 PNU (contenitore n. 3), 200,0 PNU (contenitore n. 4), 1000,0 PNU (contenitore n. 5)).

Confezionati come un kit che comprende 75 dragées (15 dragées nei contenitori n. 1, n. 2, n. 3, n. 4 e n. 5), collocati in una scatola di cartone comune. Al kit è allegata il foglio illustrativo per l'uso medico.

Per la terapia immunologica specifica di mantenimento, vengono prodotti separatamente 15 dragées nel contenitore n. 5 contenente allergeni a 1000,0 PNU.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/dichiarante.

Società a responsabilità limitata «Immunolog», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività / indirizzo del dichiarante e/o del rappresentante del dichiarante.

21036, Regione di Vinnytsia, città di Vinnytsia, via Dmytro Mayborody, 5.