Alérgenos no infecciosos (alérgenos mixtos) de grupo doméstico en forma de drágeas
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Alérgenos no infecciosos (alérgenos mixtos) del grupo doméstico en forma de gránulos
Composición:
Principios activos: alérgenos mixtos domésticos (mezclas de alérgenos en proporciones iguales, con la siguiente composición):
Cada gránulo contiene alérgeno mixto doméstico № 5 (procedente del polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides pteronyssinus; polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides farinae; polvo doméstico enriquecido con Acarus siro; plumas de almohadas);
Excipientes: azúcar blanco, melaza (jarabe de glucosa), cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, fenol, agua purificada.
Cada gránulo contiene: 0,2 PNU (envase № 1), o 2,0 PNU (envase № 2), o 20,0 PNU (envase № 3), o 200,0 PNU (envase № 4), o 1000,0 PNU (envase № 5).
El medicamento no contiene impurezas ni colorantes.
Nota: (1 PNU (Unidad de Nitrógeno Proteico) – unidad internacional aceptada para determinar la concentración de nitrógeno proteico en alérgenos, equivalente a 0,00001 mg de nitrógeno proteico).
Forma farmacéutica. Gránulos.
Propiedades físico-químicas principales: gránulos de color blanco a diferentes tonalidades de gris.
Grupo farmacoterapéutico. Alérgenos del polvo doméstico.
Código ATC V01A A03.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Los alérgenos domésticos poseen actividad específica. La sustancia activa de los alérgenos domésticos es un complejo proteína-polisacárido, que permite no solo diagnosticar la sensibilización del paciente a este alérgeno, sino también utilizarlo posteriormente para la realización de inmunoterapia específica. La administración de alérgenos en personas sensibilizadas en dosis progresivamente crecientes (inmunoterapia específica) conduce a la formación del fenómeno de tolerancia inmunológica, que clínicamente se manifiesta como una reducción o desaparición completa de las manifestaciones principales de la enfermedad alérgica (síntomas de rinitis alérgica, asma bronquial).
Farmacodinamia. No investigada.
Farmacocinética. No investigada.
El efecto del medicamento es la acción conjunta de sus componentes proteicos, lo que hace imposible realizar estudios farmacocinéticos, ya que todos los componentes no pueden rastrearse mediante marcadores o estudios biológicos. Por las mismas razones, no es posible identificar los metabolitos del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Inmunoterapia específica para la hipersensibilidad (alergia) a los alérgenos domésticos correspondientes.
Contraindicaciones.
Con el fin de identificar contraindicaciones, el médico debe realizar una exploración del paciente el día de inicio de la ITSA.
Contraindicaciones absolutas
Estados inmunopatológicos graves e inmunodeficiencias; enfermedades oncológicas; trastornos psiquiátricos graves; infecciones agudas y enfermedades crónicas en fase de exacerbación; enfermedades somáticas con alteración de la función de los órganos y sistemas afectados; imposibilidad de cumplimiento por parte del paciente del esquema terapéutico prescrito; ausencia de control de asma bronquial (FEV1 menor del 70 % a pesar de una farmacoterapia adecuada, incluyendo asma bronquial grave); enfermedades cardiovasculares en las que el uso de adrenalina (epinefrina) pueda provocar complicaciones; uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes), incluidos los de aplicación local, e inhibidores de la ECA (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad isquémica); enfermedades cardiovasculares graves; antecedentes de anafilaxia durante la administración de ITSA; niños menores de 3 años; enfermedades sistémicas; diabetes mellitus; tirotoxicosis descompensada; infarto de miocardio con menos de 1 año de evolución; lesión persistente de la mucosa oral: úlceras, erosiones; enfermedad periodontal persistente; herida abierta en la cavidad bucal; extracción dental reciente u otras intervenciones quirúrgicas en la cavidad bucal; gingivitis con sangrado de encías; enfermedades de la cavidad bucal (estomatitis, glossitis); enfermedades inflamatorias graves de la mucosa oral (liquen plano erosivo, micosis); enfermedades agudas o crónicas del tracto gastrointestinal (esofagitis, gastritis, úlcera péptica, enteritis, colitis, hepatitis); hipersensibilidad a los excipientes del medicamento.
Contraindicaciones relativas o temporales
Edad superior a 55 años; enfermedades de la piel; enfermedades infecciosas crónicas; pruebas cutáneas débilmente positivas con alérgenos; falta de eficacia de una ITSA previa (si se ha realizado); embarazo y lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»); exacerbación de la enfermedad alérgica principal; exacerbación de cualquier enfermedad concomitante; cualquier enfermedad intercurrente en fase de exacerbación; tratamiento con inhibidores de la MAO en combinación con simpaticomiméticos; vacunación (ver sección «Precauciones de uso»).
Limitaciones para el uso de la ITSA
Falta de comprensión por parte del paciente sobre la necesidad de la ITSA y falta de disciplina; larga evolución de la enfermedad alérgica (10 años o más); pruebas cutáneas positivas retardadas con alérgenos; presencia de manifestaciones de hiperreactividad inespecífica; sensibilización a alérgenos alimentarios, medicamentosos o químicos; hipersensibilidad marcada a 5 o más alérgenos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No es recomendable realizar la ITSA durante el tratamiento con antibióticos, citostáticos o medicamentos inmunobiológicos. Puede combinarse con medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades alérgicas (antihistamínicos no sedantes, cromonas, broncodilatadores, glucocorticosteroides tópicos, agentes anti-leucotrienos).
Características de aplicación.
No se requieren precauciones especiales ni medidas preventivas específicas para el uso de medicamentos con alérgenos en forma de comprimidos.
La ITSA debe realizarse únicamente tras obtener por escrito el consentimiento informado del paciente por parte del médico.
La administración de ITSA mediante comprimidos debe ser prescrita exclusivamente por un médico alergólogo o un pediatra alergólogo con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas y que haya recibido formación especializada, incluyendo procedimientos de atención de emergencia para pacientes con anafilaxia.
La ITSA debe realizarse de forma ambulatoria; por ello, deben discutirse exhaustivamente con los pacientes los posibles riesgos de reacciones alérgicas graves y la posibilidad de reacciones sistémicas tardías durante el tratamiento, así como establecer un plan de actuación en tales casos.
La ITSA con mezclas de alérgenos del grupo doméstico en forma de comprimidos debe administrarse a pacientes con sensibilización confirmada a dichos alérgenos mediante pruebas cutáneas, siempre que no existan contraindicaciones y tras obtener por escrito el consentimiento informado del paciente por parte del médico.
Es recomendable controlar el tratamiento mediante revisiones periódicas del paciente (inicialmente diarias, y posteriormente cada vez que se cambie a una nueva dosis de comprimidos). Dado que la evidencia médica mundial demuestra la seguridad de la ITSA oral, puede confiarse a pacientes disciplinados (o a los padres de pacientes pediátricos) la administración autónoma de los comprimidos, informando periódicamente al médico alergólogo por teléfono o correo electrónico sobre la evolución del tratamiento, el estado general y la tolerancia al medicamento. En caso de cualquier signo de alteración que pudiera estar relacionado con la ITSA (aparición o empeoramiento de síntomas alérgicos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, erupciones cutáneas o picor), el paciente debe acudir inmediatamente a consulta con el médico alergólogo. Asimismo, incluso si la ITSA transcurre sin complicaciones, el paciente debe acudir a revisión al menos una vez al mes.
Vacunación e ITSA
Durante la realización de ITSA no se debe vacunar en la primera fase de aumento de dosis.
Se recomienda realizar la vacunación programada un mes antes del inicio de la ITSA o, si es posible, posponer la vacunación hasta después de finalizar el curso principal de ITSA. En caso de ITSA prolongada (en régimen de «continua» durante 3 años o más), durante la segunda fase de terapia de mantenimiento, puede realizarse la vacunación siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
- No se deben administrar ITSA y vacunación profiláctica el mismo día;
• La vacunación debe realizarse no antes de 2-3 semanas tras la administración del alérgeno; - Si no se presentan reacciones adversas tras la vacunación, continuar la ITSA no antes de:
- 2 semanas tras la aplicación de vacunas inactivadas;
- 4 semanas tras la aplicación de vacunas vivas;
- 8-12 semanas tras la aplicación de la vacuna BCG;
- 1 semana tras la prueba de tuberculina.
En este caso, la ITSA debe reanudarse con la misma dosis que se utilizaba antes de la vacunación.
El medicamento contiene sacarosa en una cantidad de 2,85-14,25 g/dosis (según la cantidad de comprimidos que tome el paciente), por lo que no debe administrarse a pacientes con diabetes mellitus.
El medicamento contiene glucosa, por lo que los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene compuestos de potasio y compuestos de sodio, aunque su contenido es inferior a 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio y 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, por lo que puede considerarse prácticamente libre de potasio y sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El embarazo constituye una contraindicación relativa para la realización de ITSA (ver sección «Contraindicaciones») debido al riesgo de reacciones alérgicas sistémicas que podrían provocar contracciones uterinas, así como a la necesidad de usar adrenalina (epinefrina), que puede provocar la contracción de la arteria umbilical.
No debe iniciarse el tratamiento durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el curso de la ITSA, la continuación del tratamiento con alérgenos debe ser evaluada conjuntamente por el médico alergólogo y el obstetra-ginecólogo, considerando el posible riesgo para la madre y el feto en caso de reacción alérgica sistémica o shock anafiláctico. Se recomienda suspender la ITSA si el embarazo se produce durante la fase de aumento de dosis. La ITSA puede continuar si el embarazo se produce durante la fase de terapia de mantenimiento.
No se recomienda iniciar la ITSA durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay información disponible.
Vía de administración y dosis.
Los alérgenos mixtos del grupo doméstico en forma de comprimidos están indicados para su uso por vía oral/sublingual.
¡El comprimido debe disolverse lentamente en la boca (sin masticar ni tragar entero), intentando mantenerlo bajo la lengua! ¡No tomar con líquido!
La administración de alérgenos en forma de comprimidos debe realizarse preferiblemente no antes de 1-2 horas después de comer o 1-2 horas antes de las comidas. Si la dosis incluye un número elevado de comprimidos (4-5), no es necesario tomarlos todos a la vez; la toma puede distribuirse en varias tomas durante el mismo día.
Esquema de realización de la inmunoterapia específica con alérgenos (AIT)
- Comprimidos del envase nº 1 (contenido de alérgenos según nitrógeno proteico 0,2 PNU) se aplican de la siguiente manera: primer día – 1 comprimido, segundo día – 2 comprimidos, tercer día – 3 comprimidos, cuarto día – 4 comprimidos, quinto día – 5 comprimidos.
La toma de comprimidos del envase nº 2 comenzará al día siguiente de haber tomado los últimos comprimidos del envase nº 1.
- Comprimidos del envase nº 2 (contenido de alérgenos según nitrógeno proteico 2,0 PNU) se aplican de la siguiente manera: primer día – 1 comprimido, tercer día – 2 comprimidos, quinto día – 3 comprimidos, séptimo día – 4 comprimidos, noveno día – 5 comprimidos.
La toma de comprimidos del envase nº 3 comenzará dos días después de haber tomado los últimos comprimidos del envase nº 2.
- Comprimidos del envase nº 3 (contenido de alérgenos según nitrógeno proteico 20,0 PNU) se aplican de la siguiente manera: primer día – 1 comprimido, tercer día – 2 comprimidos, sexto día – 3 comprimidos, noveno día – 4 comprimidos, duodécimo día – 5 comprimidos.
La toma de comprimidos del envase nº 4 comenzará una semana después de haber tomado los últimos comprimidos del envase nº 3.
- Comprimidos del envase nº 4 (contenido según nitrógeno proteico 200,0 PNU) se aplican de la siguiente manera: primera semana – 1 comprimido, segunda semana – 2 comprimidos, tercera semana – 3 comprimidos, cuarta semana – 4 comprimidos, quinta semana – 5 comprimidos. Tomar los lunes de cada semana.
La toma de comprimidos del envase nº 5 comenzará dos semanas después de haber tomado los últimos comprimidos del envase nº 4.
- Comprimidos del envase nº 5 (contenido según nitrógeno proteico 1000,0 PNU) se aplican a razón de 1 comprimido cada 2 semanas (cada lunes de la segunda semana).
Posteriormente, los comprimidos del envase nº 5 deben tomarse (salvo que el médico indique lo contrario) una vez al mes, 2 comprimidos el segundo lunes de cada mes, durante 3 años o más.
La duración de la AIT la determina el médico alergólogo. Habitualmente, el efecto máximo de la AIT se desarrolla tras 1-2 años desde su inicio. El período óptimo de tratamiento con AIT es de 3-5 años. Si la AIT no produce efecto tras un año, debe interrumpirse.
Niños.
Está contraindicada la inmunoterapia específica con alérgenos del grupo doméstico en forma de comprimidos en niños menores de 3 años.
El esquema de AIT en niños es el mismo que el esquema de AIT en adultos.
Al realizar la inmunoterapia específica con alérgenos en niños, se debe seguir lo establecido en las normativas vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.
Sobredosificación.
La sobredosificación de alérgenos que toma el paciente durante la inmunoterapia específica con alérgenos puede provocar reacciones adversas.
Reacciones adversas.
Durante la realización de la ITSA con alérgenos en forma de comprimidos orales, pueden presentarse muy rara vez reacciones adversas.
Las reacciones adversas potenciales pueden desarrollarse 10 minutos o más después de la ingestión del alérgeno y manifestarse como:
- Trastornos del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, dificultad respiratoria, broncoespasmo, estornudos, congestión nasal, picor nasal, irritación de garganta;
- Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, enrojecimiento facial, urticaria, edemas, picor;
- Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor de estómago o abdominal, diarrea, que en parte son dependientes de la dosis;
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia;
- Trastornos psíquicos: excitación;
- Trastornos del órgano de la visión: enrojecimiento de los ojos, lagrimeo;
- Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conectivo: artralgias;
- Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas;
- Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: debilidad generalizada, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor en todo el cuerpo, picor en la cavidad bucal, hinchazón de la mucosa de la cavidad bucal y de la lengua.
En caso de presentarse reacciones adversas leves, se debe realizar un ajuste de la dosis. Estas reacciones adversas suelen desaparecer espontáneamente y no requieren la interrupción del tratamiento.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.
Duración del medicamento.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
15 comprimidos orales en recipientes para medicamentos (5 recipientes con contenido de alérgenos: 0,2 PNU (recipiente n.º 1), 2,0 PNU (recipiente n.º 2), 20,0 PNU (recipiente n.º 3), 200,0 PNU (recipiente n.º 4), 1000,0 PNU (recipiente n.º 5)).
Empaquetado en forma de un conjunto que incluye 75 comprimidos (15 comprimidos en cada uno de los recipientes n.º 1, n.º 2, n.º 3, n.º 4 y n.º 5), colocados en una caja exterior de cartón. Al conjunto se adjunta el prospecto para uso médico.
Para la inmunoterapia específica de mantenimiento, se comercializan por separado 15 comprimidos en el recipiente n.º 5 con contenido de alérgenos de 1000,0 PNU.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante/solicitante.
S.A. «Inmunológ», Ucrania.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.
21036, región de Vinnytsia, ciudad de Vinnytsia, calle Dmytro Mayborody, 5.