Niezakaźne alergeny (mikst-alergeny) grupy użytkowej w postaci drażetek

INSTRUKCJA stosowania leku Niezakaźne alergeny (mikst-alergeny) grupy użytkowej w postaci drażetek

Skład:

substancje czynne: mikst-alergeny użytkowe (mieszanki alergenów pobranych w równych proporcjach) o następującym składzie:

1 drażetka zawiera mikst-alergen użytkowy nr 5 (z kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides pteronyssinus; kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides farinae; kurzu domowego wzbogaconego Acarus siro; pierza z poduszek);

substancje pomocnicze: cukier biały, syrop glukozowy, chlorek sodu, dwunawodny fosforan sodu dwu sodowy, fosforan dwusiarczany potasu, fenol, woda oczyszczona.

1 drażetka zawiera: 0,2 PNU (opakowanie nr 1), lub 2,0 PNU (opakowanie nr 2), lub 20,0 PNU (opakowanie nr 3), lub 200,0 PNU (opakowanie nr 4), lub 1000,0 PNU (opakowanie nr 5).

Preparat nie zawiera zanieczyszczeń ani barwników.

Uwaga: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – jednostka międzynarodowa przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego).

Postać farmaceutyczna. Drażetki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kulka o kolorze od białego do różnych odcieni szarości.

Grupa farmakoterapeutyczna. Alergeny kurzu domowego.

Kod ATX V01A A03.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Alergeny użytkowe posiadają aktywność specyficzną. Substancją czynną alergenów użytkowych jest kompleks białkowo-polisacharydowy, który pozwala nie tylko zdiagnozować u chorego obecność uczulenia na dany alergen, ale także stosować go w dalszym leczeniu w ramach specyficznej immunoterapii. Podawanie alergenów osobom uczulonym w dawkach stopniowo wzrastających (specyficzna immunoterapia) prowadzi do wytworzenia się fenomenu tolerancji immunologicznej, która klinicznie objawia się zmniejszeniem się lub całkowitym zanikiem głównych objawów choroby alergicznej (objawy alergicznego nieżytu nosa, astmy oskrzelowej).

Farmakodynamika. Nie była badana.

Farmakokinetyka. Nie była badana.

Działanie leku wynika z sumarycznego działania jego białkowych składników, co czyni niemożliwym przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ wszystkich składników nie można śledzić za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów preparatu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Specyficzna immunoterapia podwyższonej wrażliwości (alergii) na odpowiednie alergeny użytkowe.

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza wizytę pacjenta w dniu rozpoczęcia AIT.

Przeciwwskazania absolutne

Ciężkie stany immunopatologiczne i niedobory odporności; choroby nowotworowe; ciężkie zaburzenia psychiczne; infekcje ostre oraz przewlekłe w fazie zaostrzenia; choroby somatyczne z zaburzeniem funkcji odpowiednich narządów i układów; niemożność przestrzegania przez pacjenta schematu przepisanego leczenia; brak kontroli astmy oskrzelowej (FEV1 poniżej 70% mimo adekwatnej farmakoterapii, w tym ciężka forma astmy oskrzelowej); choroby układu sercowo-naczyniowego, w których możliwe są powikłania przy stosowaniu adrenaliny (epinefryny); stosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych (beta-blokerów), w tym miejscowych, inhibitorów ACE (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwotnej serca); ciężkie choroby kardiowaskularne; wcześniejsze przypadki anafilaksji podczas przeprowadzania AIT; dzieci poniżej 3. roku życia; choroby systemowe; cukrzyca; nieuznaniony nadczynność tarczycy; zawał mięśnia sercowego poniżej 1 roku temu; trwałe uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej: owrzodzenia, erozje; trwałe choroby periodontu; otwarta rana w jamie ustnej; niedawna ekstrakcja zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej; zapalenie dziąseł towarzyszone krwawieniem dziąseł; choroby jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka); ciężkie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (łuszczycy płaski czerwony, grzybice); choroby ostre lub przewlekłe przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, choroba wrzodowa, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby); podwyższona wrażliwość na substancje pomocnicze leku.

Przeciwwskazania względne lub tymczasowe

Wiek powyżej 55 lat; choroby skóry; przewlekłe infekcje; słabe reakcje skórne na alergeny; brak skuteczności poprzedniej AIT (jeśli była przeprowadzana); ciąża i karmienie piersią (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”); zaostrzenie podstawowej choroby alergicznej; zaostrzenie jakiejkolwiek choroby współistniejącej; jakiejkolwiek choroby współistniejącej w fazie zaostrzenia; przyjmowanie inhibitorów MAO w połączeniu z sympatykomimetykami; szczepienia (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Ograniczenia stosowania AIT

Niedostateczne zrozumienie przez pacjenta konieczności AIT oraz jego brak dyscypliny; znaczny czas trwania choroby alergicznej (10 lat i więcej); opóźnione pozytywne reakcje skórne na alergeny; występowanie objawów niemieszkalnej nadreaktywności; uczulenie na alergeny pokarmowe, leki, chemiczne; wyrażona nadwrażliwość na 5 i więcej alergenów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

AIT nie powinno się przeprowadzać w czasie leczenia antybiotykami, cytotoksycznymi lub lekami immunobiologicznymi. Można ją łączyć z lekami stosowanymi w leczeniu chorób alergicznych (niestępujące leki przeciwhistaminowe, chromony, leki rozkurczowe oskrzeli, glikokortykosteroidy miejscowe, leki przeciwleukotrienowe).

Szczególne środki ostrożności.

Nie wymaga się szczególnych ostrzeżeń ani środków zapobiegawczych przy stosowaniu leków alergenów w postaci drażetek.

LIT musi być przeprowadzana wyłącznie po uzyskaniu przez lekarza pisemnej, świadomej zgody pacjenta!

Stosowanie LIT w formie drażetek powinien przepisać wyłącznie alergolog lub alergolog pediatra, posiadający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych i ukończony specjalistyczny szkolenie, w tym w zakresie udzielania pomocy w nagłych przypadkach u osób z anafilaksją.

LIT należy przeprowadzać ambulatoryjnie, dlatego potencjalne poważne reakcje alergiczne oraz możliwość wystąpienia odległych reakcji systemowych na terapię należy dokładnie omówić z pacjentem oraz ustalić plan działań w takiej sytuacji.

LIT mikst-alergenami grupy użytkowej w postaci drażetek należy przeprowadzać pacjentom, u których stwierdzono uczulenie na te alergeny metodą próby skórnego testowania, przy braku przeciwwskazań i po uzyskaniu przez lekarza pisemnej, świadomej zgody pacjenta!

Wskazane jest kontrolowanie leczenia poprzez okresowe wizyty pacjenta (początkowo codziennie, a następnie za każdym razem przy zmianie dawki drażetek). Biorąc pod uwagę dane medycyny światowej uzyskane drogą dowodową na temat bezpieczeństwa doustnej LIT, u pacjentów (lub rodziców chorych dzieci) dyscyplinowanych można polegać na samodzielnym przyjmowaniu drażetek z okresowym powiadamianiem alergologa telefonicznie lub drogą e-mail o przebiegu leczenia, samopoczuciu i skutkach ubocznych leku. W przypadku jakichkolwiek objawów niepokojących, które mogą być związane z LIT (pojawienie się lub nasilenie objawów choroby alergicznej, nudności, wymioty, bóle brzucha, wysypka lub swędzenie skóry), pacjent musi niezwłocznie stawić się na wizytę u alergologa. Taką samą wizytę powinien odbywać również przy prawidłowym przebiegu LIT nie rzadziej niż raz na miesiąc.

Szczepienia i LIT

W czasie przeprowadzania LIT nie należy wykonywać szczepień w pierwszej fazie nasycenia dawką.

Zalecane jest wykonanie szczepień planowych miesiąc przed rozpoczęciem LIT lub, jeśli to możliwe, odłożenie terminów szczepień na okres po zakończeniu podstawowego cyklu LIT. W przypadku długotrwałego przeprowadzania LIT (w trybie „bez przerwy” przez 3 lub więcej lat) w drugiej fazie terapii utrzymującej możliwe jest wykonanie szczepień przy zachowaniu następujących warunków:

• nie należy przeprowadzać LIT i szczepień profilaktycznych w tym samym dniu;
  • szczepienie należy wykonać nie wcześniej niż po upływie 2–3 tygodni od przyjęcia alergenu;
• przy braku reakcji ubocznych po podaniu szczepionki LIT można kontynuować nie wcześniej niż:
• po 2 tygodniach po zastosowaniu szczepionek inaktywowanych;
• po 4 tygodniach po zastosowaniu szczepionek żywych;
• po 8–12 tygodniach po zastosowaniu szczepionki BCG;
• po 1 tygodniu po próbie tuberkulinowej.

W takim przypadku LIT należy kontynuować w tej samej dawce, którą stosowano przed szczepieniem.

Skład leku zawiera sacharozę w ilości 2,85–14,25 g/dawkę (w zależności od liczby drażetek przyjmowanych przez pacjenta), dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z cukrzycą.

Lek zawiera glukozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Skład leku zawiera związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość jest mniejsza niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że środek leczniczy jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża stanowi względne przeciwwskazanie do przeprowadzania LIT (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych systemowych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która powoduje skurcz tętnicy pępowinowej.

Nie należy rozpoczynać leczenia w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przeprowadzania LIT dalsze stosowanie alergenów powinno zostać ustalone przez alergologa wspólnie z położnikiem-ginekologiem, biorąc pod uwagę możliwy ryzyko dla matki i dziecka w przypadku rozwoju reakcji alergicznej systemowej lub wstrząsu anafilaktycznego. Zaleca się przerwanie LIT w przypadku zajścia w ciążę w fazie nasycenia dawką. LIT może być kontynuowana, jeśli ciąża nadeszła w fazie terapii utrzymującej.

Nie zaleca się rozpoczynania LIT w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Niezakaźne alergeny (mikst-alergeny) grupy użytkowej w postaci drażetek przeznaczone są do stosowania doustnego/podjęzykowego.

Drażetki należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej (nie żuć i nie połykać całości), starać się trzymać pod językiem! Nie zapijać!

Stosowanie alergenów w postaci drażetek należy przeprowadzać nie wcześniej niż 1–2 godziny po posiłku lub 1–2 godziny przed posiłkiem! W przypadku dużej liczby drażetek (4–5) nie trzeba ich przyjmować jednorazowo – przyjmowanie można rozłożyć na kilka dawek w ciągu jednego dnia.

Schemat przeprowadzania specyficznej terapii immunologicznej (STI)

1. Drażetki z pojemnika nr 1 (zawartość alergenów według azotu białkowego 0,2 PNU) stosować następująco: w pierwszym dniu – 1 drażetkę, w drugim dniu – 2 drażetki, w trzecim – 3 drażetki, w czwartym – 4 drażetki, w piątym – 5 drażetek.

Przyjmowanie drażetek z pojemnika nr 2 rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatnich drażetek z pojemnika nr 1.

1. Drażetki z pojemnika nr 2 (zawartość alergenów według azotu białkowego 2,0 PNU) stosować następująco: w pierwszym dniu – 1 drażetkę, w trzecim dniu – 2 drażetki, w piątym dniu – 3 drażetki, w siódmym dniu – 4 drażetki, w dziewiątym dniu – 5 drażetek.

Przyjmowanie drażetek z pojemnika nr 3 rozpoczyna się dwa dni po przyjęciu ostatnich drażetek z pojemnika nr 2.

1. Drażetki z pojemnika nr 3 (zawartość alergenów według azotu białkowego 20,0 PNU) stosować następująco: w pierwszym dniu – 1 drażetkę, w trzecim dniu – 2 drażetki, w szóstym dniu – 3 drażetki, w dziewiątym dniu – 4 drażetki, w dwunastym dniu – 5 drażetek.

Przyjmowanie drażetek z pojemnika nr 4 rozpoczyna się tydzień po przyjęciu ostatnich drażetek z pojemnika nr 3.

1. Drażetki z pojemnika nr 4 (zawartość według azotu białkowego 200,0 PNU) stosować następująco: w pierwszym tygodniu – 1 drażetkę, w drugim tygodniu – 2 drażetki, w trzecim tygodniu – 3 drażetki, w czwartym tygodniu – 4 drażetki, w piątym tygodniu – 5 drażetek. Przyjmować w poniedziałek każdego tygodnia.

Przyjmowanie drażetek z pojemnika nr 5 rozpoczyna się po 2 tygodniach od przyjęcia ostatnich drażetek z pojemnika nr 4.

1. Drażetki z pojemnika nr 5 (zawartość według azotu białkowego 1000,0 PNU) stosować po 1 drażetce 1 raz na 2 tygodnie (każdego poniedziałku drugiego tygodnia).

Następnie drażetki z pojemnika nr 5 należy przyjmować (jeśli lekarz nie zaleci inaczej) 1 raz na miesiąc po 2 drażetki w drugi poniedziałek każdego miesiąca przez 3 lata lub dłużej.

Czas trwania STI określa lekarz alergolog. Zazwyczaj maksymalny efekt STI rozwija się po 1–2 latach od rozpoczęcia terapii. Optymalny okres przeprowadzania STI to 3–5 lat. Jeśli STI nie przynosi efektu w ciągu roku – należy ją przerwać.

Dzieci.

Przeciwwskazane jest przeprowadzanie specyficznej terapii immunologicznej alergenami grupy użytkowej w postaci drażetek u dzieci poniżej 3. roku życia.

Schemat przeprowadzania STI u dzieci odpowiada schematowi przeprowadzania STI u dorosłych.

Przy przeprowadzaniu specyficznej terapii immunologicznej u dzieci należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przedawkowanie.

Przekroczenie dawki alergenów przyjmowanych przez chorego podczas przeprowadzania specyficznej terapii immunologicznej może prowadzić do wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Reakcje niepożądane.

Podczas przeprowadzania AIT alergenami w postaci drażetek bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje niepożądane.

Potencjalne reakcje niepożądane mogą rozwijać się po 10 minutach lub później po podaniu alergenu i objawiać się w postaci:

• zaburzeń ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kichanie, uczucie zatkania i swędzenie nosa, podrażnienie gardła;
• zaburzeń ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, obrzęki, swędzenie;
• zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból żołądka lub brzucha, biegunka, które częściowo zależą od dawki;
• zaburzeń ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność;
• zaburzeń psychicznych: pobudzenie;
• zaburzeń ze strony narządów wzroku: zaczerwienienie oczu, łzawienie;
• zaburzeń ze strony narządu ruchu i tkanki łącznej: artralgie;
• zaburzeń ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne;
• zaburzeń ogólnych i reakcji w miejscu stosowania: ogólne osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca w całym ciele, swędzenie jamy ustnej, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych lekkiego stopnia należy dokonać korekty dawki. Reakcje te zazwyczaj zanikają samorzutnie i nie wymagają przerywania leczenia.

Raportowanie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie reakcje niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 drażetek w pojemnikach na leki i środki farmaceutyczne (5 pojemników z zawartością alergenów: 0,2 PNU (pojemnik nr 1), 2,0 PNU (pojemnik nr 2), 20,0 PNU (pojemnik nr 3), 200,0 PNU (pojemnik nr 4), 1000,0 PNU (pojemnik nr 5)).

Pakowane w zestaw zawierający 75 drażetek (po 15 drażetek w pojemnikach nr 1, nr 2, nr 3, nr 4 i nr 5), umieszczonych w jednym kartonowym opakowaniu zbiorczym. Do zestawu dołącza się instrukcję stosowania dla personelu medycznego.

Dla utrzymującej terapii alergen-specyficznej immunoterapii (AIT) wydaje się oddzielnie 15 drażetek w pojemniku nr 5 z zawartością alergenów 1000,0 PNU.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/Wniosekodawca.

TOV „Immunolog”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności / miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.