Нефопам-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ (NEFOPAM-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

1 флакон (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и жаропонижающие средства. Нефопам.

Код АТХ N02B G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Имеются данные о положительном эффекте в отношении послеоперационного тремора.

Лекарственное средство не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения (Т½) в среднем составляет 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг Т½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, анальгетической активности в исследованиях на животных не проявляют. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, выявленные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Клинические характеристики.

Показания.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационное ознобление).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических вмешательств, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства.
• Детский возраст до 15 лет в связи с отсутствием клинических исследований.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого приступа глаукомы.
• Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение центральной нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимание, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заменители при лечении наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения.

Существует риск развития зависимости от лекарственного средства. Нефопам не относится к опиоидоподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения опиоидоподобными препаратами у пациентов, зависимых от них, которые уже принимают нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска и пользы при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной и почечной недостаточностью из-за риска накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

В связи с антихолинергическим эффектом лечение препаратом не рекомендуется пожилым пациентам.

Следует избегать применения алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о применении лекарственного средства у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Соображениями безопасности обусловлено, что препарат не следует применять в период беременности.

Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, является вероятным. Не следует применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Лекарственное средство следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение можно повторить каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение. Лекарственное средство следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Пациент должен находиться в лежачем положении, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию — 20 мг. При необходимости введение можно повторить каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения. Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении — 1 ампула/флакон препарата на 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8–10 дней.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическая терапия с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*; неизвестно – кома.

Со стороны сердца: часто – тахикардия*, сердцебиение*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание.

Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарственным средством; неизвестно – спутанность сознания.

* Могут наблюдаться другие атропиноподобные реакции, даже если о них никогда ранее не сообщалось.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном контейнере.

Упаковка. По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке с перегородкой.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУПП»)