Nefopam-Zdorovya

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEFOPAM-ZDOROVYE (NEFOPAM-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de nefopam;

1 ampolla (2 ml) del medicamento contiene 20 mg de clorhidrato de nefopam;

1 frasco (2 ml) del medicamento contiene 20 mg de clorhidrato de nefopam;

Sustancias auxiliares: fosfato sódico, fosfato monosódico anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Nefopam.

Código ATC N02BG06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Analgésico central no narcótico, estructuralmente diferente de otros analgésicos.

Los estudios experimentales in vitro indican una acción central consistente en la inhibición de la recaptación de catecolaminas y serotonina a nivel sináptico.

Los estudios in vivo en animales han demostrado propiedades antinociceptivas de la nefopamida.

Existen datos sobre un efecto positivo respecto al temblor postoperatorio.

El medicamento no tiene efecto antiinflamatorio ni antipirético, no deprime la respiración ni afecta la peristalsis intestinal. Posee efecto anticolinérgico.

Farmacocinética.

Tras la administración de una dosis única de 20 mg por vía intramuscular, el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) oscila entre 30 y 60 minutos, y la concentración máxima (Cmax) es de aproximadamente 25 ng/ml. El período de semivida de eliminación (T½) es de aproximadamente 5 horas. Tras la administración intravenosa de una dosis de 20 mg, el T½ es de 4 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 71-76 %. La biotransformación es considerable; se han identificado tres metabolitos: desmetilnefopamida, nefopamida N-óxido y N-glucurónido de nefopamida.

La desmetilnefopamida y la nefopamida N-óxido no son conjugadas y no muestran actividad analgésica en estudios realizados en animales. El 87 % de la dosis administrada se excreta por vía renal, menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. Los metabolitos detectados en la orina representan el 6 %, 3 % y 36 % de la dosis administrada por vía intravenosa, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Analgésico posoperatorio como parte de la analgesia multimodal (el nefopam también muestra la propiedad favorable de prevenir el temblor posoperatorio).

Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (traumatismos, dolor tras intervenciones quirúrgicas, alivio del cólico renal y hepático).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nefopam o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica inferior a 15 años, debido a la ausencia de estudios clínicos.
• Presencia de convulsiones o antecedentes de convulsiones.
• Riesgo de retención urinaria asociado a alteraciones uretroprostáticas.
• Riesgo de ataque agudo de glaucoma.
• Administración concomitante con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse en cuenta que un número considerable de medicamentos puede potenciar la depresión del sistema nervioso central mediante un efecto aditivo y reducir la capacidad de atención, tales como: opioides (analgésicos, antitusígenos, sustitutivos en el tratamiento de la toxicomanía), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, tranquilizantes no benzodiazepínicos (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, fármacos hipotensores de acción central, baclofeno y talidomida.

Características de uso.

Existe riesgo de aparición de dependencia del medicamento. El nefopam no pertenece a los fármacos opioides ni a los antagonistas de opioides. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento con fármacos opioides en pacientes dependientes de ellos que ya están recibiendo nefopam aumenta el riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia. Es necesario evaluar continuamente la relación riesgo/beneficio durante el tratamiento con este medicamento.

No debe administrarse para el tratamiento de síndromes de dolor crónico.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación, lo que incrementa la probabilidad de aparición de reacciones adversas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con patología cardiovascular, ya que existe la posibilidad de aparición de taquicardia.

Debido al efecto anticolinérgico, el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes de edad avanzada.

Debe evitarse el consumo de alcohol y de productos médicos que contengan alcohol, debido al aumento del efecto sedante cuando se consume alcohol.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Por motivos de seguridad, no se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia. El medicamento atraviesa la leche materna en una medida tal que el efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados es probable. No debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento debe ajustarse a la intensidad del síndrome doloroso y a la respuesta del paciente.

Administración intramuscular. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular profunda. La dosis recomendada por administración es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 6 horas. Dosis máxima diaria: 120 mg.

Administración intravenosa. El medicamento debe administrarse en forma de infusión intravenosa prolongada durante un período no inferior a 15 minutos. El paciente debe permanecer en posición supina para evitar ciertos efectos adversos como náuseas, mareo y sudoración. La dosis por administración es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 4 horas.

Dosis máxima diaria: 120 mg.

Técnica de administración. El medicamento puede diluirse en una solución habitual para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %). La proporción óptima de dilución es: 1 ampolla/frasco del medicamento en 50 ml de solución para infusión.

Duración del tratamiento: no más de 8–10 días.

Niños. No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas de origen anticolinérgico: taquicardia, coma, convulsiones, alucinaciones.

Tratamiento: tratamiento sintomático con monitorización cardiológica y respiratoria en condiciones hospitalarias.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican por órganos y sistemas afectados y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso central: muy frecuente: somnolencia; frecuente: vértigo*; raro: convulsiones*; desconocido: coma.

Del corazón: frecuente: taquicardia*, palpitaciones*.

Del aparato gastrointestinal: muy frecuentes: náuseas, vómitos; frecuente: sequedad de boca*.

De los riñones y del sistema urinario: frecuente: retención urinaria.

Del sistema inmunitario: raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema (edema de angioquiste) y shock anafiláctico.

Trastornos generales: muy frecuente: hipersudoración*; raro: malestar general.

Trastornos psiquiátricos: raros: excitación*, irritabilidad*, alucinaciones, dependencia medicamentosa, abuso de medicamento; desconocido: confusión mental.

* Pueden presentarse otras reacciones de tipo anticolinérgico (atropina-like), incluso si nunca se han notificado.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios, farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades. No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos en un mismo recipiente.

Envase. 2 ml en ampolla; 5 ampollas por caja de cartón con separador.

2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

2 ml en frasco; 5 frascos por envase blíster individualizado; 1 envase blíster individualizado por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)