Небикард

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕБИКАРД

Состав:

действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит гидрохлорид небиволола, эквивалентный 5 мг небиволола;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с поперечной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических свойства:

• благодаря D-энантиомеру небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов;
• благодаря L-энантиомеру он обладает умеренными вазодилатирующими свойствами за счёт метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO).

При однократном и повторном применении небиволола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. При краткосрочном и длительном лечении небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено за счёт увеличения ударного объёма. Клиническое значение этих гемодинамических различий по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов пока недостаточно изучено. У пациентов с артериальной гипертензией небиволол повышает опосредованную монооксидом азота реакцию сосудов на ацетилхолин; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со сниженной или без снижения фракции выброса левого желудочка существенно удлиняло время до наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У пациентов, получавших небиволол, отмечено снижение частоты случаев внезапной сердечной смерти.

В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что небивололу не свойственна симпатомиметическая активность.

В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что при фармакологических дозах небиволол не обладает мембраностабилизирующей активностью.

У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на способность переносить максимальные физические нагрузки или на выносливость.

Доступные доклинические и клинические данные у пациентов с гипертонией не свидетельствуют о негативном влиянии небиволола на эректильную функцию.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. Пища не влияет на всасывание небиволола, поэтому его можно принимать независимо от приёма пищи. Небиволол метаболизируется в печени, в частности с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путём гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. При достижении стационарного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизменённого небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1,3 до 1,4 раза. Дозу лекарственного средства следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы.

У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с медленным метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров в среднем составляют 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше.

Биодоступность перорально введённого небиволола в среднем составляет 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная у лиц с медленным метаболизмом. Исходя из различий в скорости метаболизма, дозировку Небикарда необходимо устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: лицам с медленным метаболизмом требуются более низкие дозы. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы крови в среднем составляют 10 часов, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3–5 раз больше. Концентрации в плазме, соответствующие дозам от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. В плазме оба энантиомера преимущественно связываются с альбумином. Связывание с белками плазмы SRRR-небиволола составляет 98,1 %, а RSSS-небиволола — 97,9 %. Возраст человека не влияет на фармакокинетику небиволола. Через неделю после введения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % — с калом. Выведение неизменённого небиволола с мочой составляет менее 0,5 % от дозы.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность лёгкой или умеренной степени тяжести в качестве дополнения к стандартным методам лечения у пациентов в возрасте от 70 лет. Лечение симптоматической хронической ишемической болезни сердца.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;
• печеночная недостаточность или нарушение функции печени;
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом;
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную (АВ) блокаду II–III степени (без искусственного водителя ритма);
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• нелеченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз;
• брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);
• артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Ниже приведены общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов.

Одновременное применение не рекомендуется:

• с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) — может усиливаться действие на АВ-проводимость и увеличиваться негативный инотропный эффект; (см. раздел «Особенности применения»);
• с антагонистами кальция типа верапамила/дилтиазема — негативное действие на АВ-проводимость и сократимость миокарда. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокаде (см. раздел «Особенности применения»);
• с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) — может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения частоты сердечных сокращений, ударного объёма и вазодилатации (см. раздел «Особенности применения»). При резкой отмене, особенно перед завершением применения β-адреноблокаторов, возрастает вероятность повышения артериального давления (синдром отмены).

При одновременном применении следует соблюдать осторожность:

• с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) — может усиливаться влияние на АВ-проводимость;
• с галогенированными летучими анестетиками — возможно угнетение рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо избегать резкой отмены лечения β-блокаторами. Если пациент принимает Небикард, об этом следует сообщить анестезиологу;
• с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами — хотя Небикард и не влияет на уровень глюкозы в крови, он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение. Одновременное применение β-блокаторов с производными сульфонилмочевины может повысить риск развития тяжёлой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»);
• с баклофеном (спазмолитическое средство), амифостином (дополнительное противоопухолевое средство) — одновременное применение с гипотензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу гипотензивных средств необходимо соответствующим образом скорректировать.

При одновременном применении следует учитывать:

• сердечные гликозиды группы наперстянки — замедляется АВ-проводимость, однако клинические исследования не подтвердили этой взаимосвязи. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина;
• антагонисты кальция типа дигидропиридинов (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) — повышается риск артериальной гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков;
• антипсихотики, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) — может повышаться антигипертензивное действие (принцип суммации эффектов);
• нестероидные противовоспалительные средства — не влияют на антигипертензивное действие Небикарда;
• симпатомиметики — могут противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков, обладающих как α-, так и β-адренергическими эффектами (опасность развития артериальной гипертензии, тяжёлой брадикардии и сердечной блокады).

Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата:

• поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, одновременное применение препаратов, угнетающих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, увеличивает риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций;
• циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;
• при условии, что Небикард принимается во время еды, а антацидное средство — между приёмами пищи, эти препараты можно назначать одновременно;
• при одновременном применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обоих веществ в плазме крови без изменения клинической эффективности;
• одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;
• небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Особенности применения.

К общим для β-адреноблокаторов относятся следующие предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия.

Поддержание блокады β-адренорецепторов снижает риск нарушений сердечного ритма при введении в наркоз и интубации. При подготовке к хирургическому вмешательству применение β-адреноблокаторов следует прекратить не менее чем за 24 часа. Следует соблюдать осторожность при использовании отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина.

Сердечно-сосудистая система.

Как правило, пациентам с некомпенсированной хронической сердечной недостаточностью β-адреноблокаторы не следует назначать до стабилизации их состояния. Прекращать терапию β-адреноблокатором у пациентов с ишемической болезнью сердца следует постепенно, в течение 1–2 недель. При необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем. β-Адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. Если частота пульса в покое снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, рекомендуется уменьшить дозу.

β-Адреноблокаторы следует применять с осторожностью при лечении:

• пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;
• пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени из-за негативного влияния β-адреноблокаторов на проводимость;
• больных стенокардией Принцметала из-за неконтролируемой вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: β-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с блокаторами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также со снижающими артериальное давление средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробно см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обмен веществ и эндокринная система.

Небикaрд не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. β-Блокаторы могут дополнительно повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Больным сахарным диабетом следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). β-Адреноблокаторы могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При резком прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Дыхательная система.

Пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться констрикция дыхательных путей.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за пациентом. Без острой необходимости не следует резко прекращать лечение.

Другое.

Больным с анамнезом псориаза β-адреноблокаторы следует назначать только после тщательного взвешивания рисков и пользы.

β-Адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим мониторинг состояния пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Без острой необходимости не следует резко прекращать лечение (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственное средство содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы в организме или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Небиволол обладает фармакологическими эффектами, которые негативно влияют на беременность и/или плод/новорождённого. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, что связано с задержкой роста, внутриутробной гибелью плода, выкидышем и преждевременными родами. У плода и новорождённого могут возникнуть побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). Если лечение β-блокаторами необходимо, следует отдавать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам и проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При подтверждении негативного действия необходимо рассмотреть вопрос о замене терапии альтернативными препаратами. За новорождённым необходимо тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, можно ожидать в течение первых трёх дней.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, в частности липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают (хотя и в разной степени) в грудное молоко. Во время лечения небивололом кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Исследования фармакодинамики показали, что Небикaрд не влияет на психомоторную функцию. Однако следует учитывать, что иногда возможно возникновение головокружения и ощущения усталости.

Способ применения и дозы.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Взрослым пациентам принимать по 1 таблетке (5 мг небиволола) в сутки, по возможности — в одно и то же время. Препарат можно принимать во время еды. Гипотензивный эффект становится заметным через 1–2 недели лечения, однако в некоторых случаях оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небикард можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. На данный момент дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его сочетании с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. Опыт применения препарата у таких пациентов ограничен, поэтому небиволол противопоказан.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет). Для данной группы пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, при необходимости её можно увеличить до 5 мг. Из-за недостаточного опыта применения препарата у пациентов в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля.

Хроническая сердечная недостаточность.

Лечение хронической сердечной недостаточности (ХСН) следует начинать с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Препарат следует назначать пациентам, у которых отсутствовали эпизоды острой декомпенсации сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Лечащий врач должен иметь опыт лечения сердечной недостаточности. Пациенты, принимающие другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны находиться на стабильной дозе этих препаратов в течение последних 2 недель до начала лечения Небикардом. Начальное титрование дозы следует проводить по следующей схеме, соблюдая интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: начать с 1,25 мг небиволола в сутки, затем увеличить до 5 мг в сутки, а далее — до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки. В начале лечения и при каждом увеличении дозы пациент должен находиться под наблюдением опытного врача не менее 2 часов, чтобы убедиться в стабильности клинического состояния (особенно артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может свидетельствовать о том, что пациенту нельзя назначать максимальные рекомендуемые дозы. При необходимости достигнутую дозу можно постепенно вновь уменьшить или вернуться к ней. При усилении симптомов сердечной недостаточности или непереносимости препарата в фазе титрования дозы рекомендуется сначала уменьшить дозу небиволола или, при необходимости, немедленно отменить препарат (при развитии тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, дозу следует постепенно уменьшать дважды в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Лечение хронической ишемической болезни сердца (ХИБС) следует начинать с постепенного увеличения дозы до определения оптимальной поддерживающей дозы для каждого пациента. Начальную дозу следует увеличивать каждые 1–2 недели в зависимости от переносимости: с 1,25 мг до 2,5 мг небиволола один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки, а затем до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки. Нижеизложенная информация по особым группам пациентов относится как к пациентам с ХИБС, так и с ХСН.

Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, коррекция дозы при лёгкой и умеренной почечной недостаточности не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) отсутствует, поэтому применение небиволола у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение небиволола противопоказано пациентам с нарушением функции печени из-за ограниченного опыта его применения.

Пожилые пациенты.

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетки можно принимать вместе с едой.

Дети.

Исследований по применению небиволола у детей и подростков не проводилось, поэтому препарат не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.

Передозировка.

Сведений о случаях передозировки небиволола нет.

При передозировке β-адреноблокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение передозировки: промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных средств. Может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови. При необходимости проводится интенсивная терапия в стационарных условиях: при брадикардии и повышенной ваготонии — введение атропина или метилатропина, при гипотензии и шоке — внутривенное введение плазмы/плазмозаменителей и катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно устранить путём медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В резистентных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если вышеуказанные меры не помогают, следует назначить глюкагон в дозе 50–100 мкг/кг, при необходимости инъекцию можно повторить в течение часа, а при необходимости — провести внутривенную инфузию глюкагона в дозе 70 мкг/кг/ч. В экстремальных случаях следует проводить искусственную вентиляцию лёгких и подключать искусственный водитель ритма.

Побочные реакции.

Побочные явления при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний.

Артериальная гипертензия.

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени тяжести, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения:

Кроме этого, сообщалось о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуломукокутанная токсичность по типу прокталола.

Хроническая сердечная недостаточность.

Сведения о побочных реакциях у пациентов с сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых 1067 пациентов получали небиволол и 1061 пациент — плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщили в общей сложности 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1 %), и 334 (31,5 %) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими примерно у 11 % пациентов, принимавших небиволол, были брадикардия и головокружение. Частота указанных реакций среди пациентов, принимавших плацебо, составляла приблизительно 2 % и 7 % соответственно.

Ниже указаны побочные реакции, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства, и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

• усугубление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8 % пациентов, принимавших небиволол, и у 5,2 % пациентов, получавших плацебо;
• ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1 % пациентов, принимавших небиволол, и у 1 % пациентов, получавших плацебо;
• непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6 % пациентов, принимавших небиволол, и у 0,8 % пациентов, получавших плацебо;
• АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,9 % пациентов, получавших плацебо;
• отеки нижних конечностей были у 1,0 % пациентов, получавших небиволол, и у 0,2 % пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Данные о побочных реакциях у пациентов с ХИБСС получены путем специального анализа данных клинического исследования, изучавшего пациентов с СН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с СН, также применимы и для пациентов с ХИБСС.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 4 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров, соединённых в один, в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индрод Плант, Вилл. Индрод, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.