Називин® сенситив

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗИВИН® СЕНСИТИВ (NASIVIN® SENSITIVE)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора 0,01 % содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

При интраназальном введении абсорбированное количество может быть достаточным для возникновения системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности.

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков для безопасности человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности данного лекарственного средства в настоящее время отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс отмечалось угнетение выработки материнского молока. Признаки нарушения фертильности отсутствовали.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы невоспалительного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух полости носа, евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата.
• Атрофический ринит.
• Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.
• Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, способствующих повышению артериального давления.
• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.
• Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.
• Феохромоцитома.
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
• Гиперплазия предстательной железы.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО трансилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять эти препараты.

Особенности применения.

Необходима особая осторожность при лечении новорождённых и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьёзных побочных реакций (в частности, апноэ) у этой возрастной группы после применения препарата в терапевтических дозах. Ни в коем случае нельзя превышать рекомендованные дозировки.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может привести к необходимости применения препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного приёма. При длительном применении или передозировке следует немедленно прекратить лечение данным препаратом.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

• реактивная гиперемия слизистой оболочки носа ( эффект рикошета );
• хронический отёк слизистой оболочки носа ( лекарственный ринит );
• атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно осуществляться только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по влиянию препарата на ограниченное количество женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые могли бы повлиять на течение беременности или здоровье плода/новорождённого. Другие соответствующие эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, превышающих терапевтические.

Применять Називин® Сенситив, капли назальные, без консервантов во время беременности следует только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» и консультации с врачом.

Во время беременности не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период кормления грудью только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении препарата в терапевтических дозах не отмечается влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы

Називин® Сенситив, капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос.

Детям в возрасте от рождения до 4 недель
назначать по 1 капле препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 недель жизни до 1 года
– 1–2 капли препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Препарат следует применять в каждый носовой ход. Дозированный флакон необходимо перевернуть и периодически нажимать на дозирующее устройство. Во время закапывания голова ребёнка должна быть откинута назад. Необходимо держать дозированный флакон, перевёрнутый перед носовым ходом, и применять препарат в каждый носовой ход.

Одноразовую дозу препарата Називин® Сенситив не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Препарат Називин® Сенситив рекомендован для применения новорождённым и детям в возрасте до 1 года. Необходимую дозу для новорождённых с недостаточной массой тела и недоношенных новорождённых должен определять врач.

Применение при хроническом рините, а также в дозах, превышающих рекомендованные, следует проводить только под наблюдением врача.

Повторно применять препарат можно только после перерыва в несколько дней.

Дети
Препарат применять детям в возрасте от рождения до 1 года.

Передозировка

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может привести к применению препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного приёма. При длительном применении или передозировке лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, судорог.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащённое сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, гипотензия, сходная с шоком, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: судороги и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана симптоматическая интенсивная терапия при тяжёлой передозировке. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Запрещено применение вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно применить меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомление (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, боль в сердце.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после окончания эффекта от применения препарата Називин® Сенситив — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия — не более 12 месяцев.

Условия хранения.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 5 мл препарата в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.

1. Пи энд Джей Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ / P&G Health Austria GmbH & Co. OG
   (Разрешение на выпуск серий)
2. Фамар Хелс Кер Сервисиз Мадрид, С.А.У. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
   (Производство по полному циклу)

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Хосслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.
2. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Испания / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.