Nazivin® Sensitiv

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAZIVIN® SENSITIVE (NASIVIN® SENSITIVE)

Composizione:

Principio attivo:
oximetazolina;

1 ml di soluzione allo 0,01 % contiene 0,1 mg di cloridrato di ossimetazolina;

Eccipienti:
acido citrico monoidrato; sodio citrato; glicerolo (85 %); acqua depurata.

Forma farmaceutica.
Gocce nasali.

Principali proprietà fisico-chimiche:
soluzione quasi trasparente, da incolore a lievemente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antiedematosi e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nazivin® Sensitiv appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori e diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia.

Farmacocinetica

Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita può talvolta essere sufficiente a indurre effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Dati aggiuntivi provenienti da studi farmacocinetici nell'uomo sono attualmente non disponibili.

Dati preclinici sulla sicurezza

Durante gli studi sulla tossicità effettuati sui cani, dopo somministrazione nasale ripetuta di ossimetazolina, non sono stati rilevati rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità su batteri in vitro sono risultati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo medicinale. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori a quelle terapeutiche si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato ritardo della crescita fetale. Nei ratti è stata osservata inibizione della produzione di latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di eustachite associata a rinite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ossimetazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Rinite atrofica.
• Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che espongano la dura madre.
• Assunzione di inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e periodo di 2 settimane successivo all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché assunzione di altri farmaci che favoriscono l'aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa.
• Feocromocitoma.
• Alterazioni metaboliche (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito).
• Ipertrofia prostatica.
• Porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ossimetazolina con inibitori delle MAO del tipo tranilciproamina, antidepressivi triciclici e agenti ipertensivi può determinare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si devono utilizzare contemporaneamente questi farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessaria particolare cautela nel trattamento di neonati e lattanti. In rari casi sono stati segnalati gravi effetti indesiderati (in particolare apnea) in questo gruppo di età dopo l'uso del medicinale alle dosi terapeutiche. In nessun caso devono essere superate le dosi raccomandate.

Si deve evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. In particolare, l'effetto dei decongestionanti nasali può ridursi con l'uso prolungato o in caso di sovradosaggio (tachifilassi). Ciò può portare all'uso del medicinale in dosi più elevate o con maggiore frequenza, con conseguente necessità di assunzione continua. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Un uso improprio di medicinali rinologici può causare i seguenti effetti:

• iperemia reattiva della mucosa nasale
  (effetto rimbalzo);
• edema cronico della mucosa nasale
  (rinite medicamentosa);
• atrofia della mucosa nasale.

L'uso in caso di rinite cronica o in dosi superiori a quelle raccomandate deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati disponibili riguardo all'uso del medicinale in un numero limitato di donne durante il primo trimestre di gravidanza non indicano effetti indesiderati che possano influire sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Altri dati epidemiologici pertinenti attualmente non sono disponibili. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva con dosi superiori a quelle terapeutiche.

Nazivin® Sensitiv, gocce nasali senza conservanti, deve essere usato durante la gravidanza solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio e previa consultazione con il medico.

Durante la gravidanza non si devono superare le dosi raccomandate, poiché il sovradosaggio potrebbe compromettere l’irrorazione ematica del feto.

Allattamento.

Non sono noti dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo dopo consultazione con il medico e accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l’allattamento non si devono superare le dosi raccomandate, poiché il sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno prodotta.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

L'uso del medicinale alle dosi terapeutiche non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non si può escludere un effetto generale sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Nazivin® Sensitiv, collirio nasale 0,01%, è indicato per instillazione nasale.

Neonati da 0 a 4 settimane di vita
somministrare 1 goccia di Nazivin® Sensitiv in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini da 5 settimane di vita fino a 1 anno di età
1-2 gocce di Nazivin® Sensitiv in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere instillato in ciascun condotto nasale. Il flacone dosatore deve essere capovolto e premuto ripetutamente sul dispositivo erogatore. Durante l’instillazione, la testa del bambino deve essere inclinata all’indietro. È necessario tenere il flacone dosatore capovolto davanti al condotto nasale ed applicare il medicinale in ciascun condotto nasale.

La dose singola di Nazivin® Sensitiv non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno né per più di 7 giorni consecutivi. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Nazivin® Sensitiv è raccomandato per neonati e bambini fino a 1 anno di età. La dose appropriata per neonati con basso peso alla nascita o nati prematuri deve essere stabilita dal medico.

L’uso in caso di rinite cronica e con dosi superiori a quelle raccomandate deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Il medicinale può essere riutilizzato solo dopo un intervallo di alcuni giorni.

Popolazione pediatrica
Il medicinale è indicato per bambini dalla nascita fino a 1 anno di età.

Sovradosaggio

Dopo un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, l’effetto dei decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi). Ciò può portare all’uso di dosi più elevate o a somministrazioni più frequenti, con il rischio di dipendenza dal farmaco. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o accidentale assunzione per via orale. La sintomatologia da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere poco chiara, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.

La stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ansia, agitazione, allucinazioni e crampi.

La depressione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e possibile insorgenza di coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione, pallore, cianosi, tachicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, nausea, vomito, insufficienza respiratoria e apnea, disturbi psichici.

Nei bambini, in particolare, il sovradosaggio può causare prevalentemente effetti sul sistema nervoso centrale: crampi e insorgenza di coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa con possibile evoluzione verso ipotensione arteriosa.

In caso di grave sovradosaggio è indicata una terapia intensiva sintomatica. Si raccomanda l’immediata somministrazione di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di grandi quantità del medicinale), poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita.

È controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, si possono adottare misure per ridurre la temperatura corporea, terapia anticonvulsivante e ventilazione polmonare.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 10%), frequenti (≥ 1% e < 10%), non frequenti (≥ 0,1% e < 1%), rari (≥ 0,01% e < 0,1%), molto rari (< 0,01%) e casi isolati.

Dal sistema nervoso.

Molto raramente: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiovascolare.

Raramente: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tachicardia, ipertensione arteriosa, dolore al petto.

Molto raramente: aritmie.

Dal sistema respiratorio.

Frequentemente: disagio nasale (ad esempio sensazione di bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequentemente: dopo la fine dell'effetto del medicinale Nazivin® Sensitiv – sensazione di forte congestione nasale, emorragia nasale.

Molto raramente: apnea nei neonati e nei lattanti.

Dal sistema muscoloscheletrico.

Molto raramente: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario.

Non frequentemente: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

Molto raramente: aumento dell'affaticamento (sonnolenza), debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (con uso prolungato o sovradosaggio).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità
3 anni.

Dopo la prima apertura – non più di 12 mesi.

Condizioni di conservazione.
Non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento.
5 ml di medicinale in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.
Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG
   (Autorizzazione al rilascio dei lotti)
2. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
   (Produzione completa)

Sede del produttore e indirizzo dell'unità operativa.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
2. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spagna