Nazivin® Sensitiv

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NAZIVIN® SENSITIVE (NASIVIN® SENSITIVE)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución al 0,01 % contiene clorhidrato de oximetazolina 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; glicerol (85 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: solución casi transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nazivin® Sensitive pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Contrae los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de la rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Cuando se aplica localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia.

Farmacocinética.

El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y alrededor del 1,1 % por heces.

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

En caso de administración intranasal, la cantidad absorbida puede ser suficiente como para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos preclínicos sobre seguridad.

Durante los estudios de toxicidad en perros con aplicaciones nasales múltiples de oximetazolina, no se identificaron riesgos para la seguridad humana. Los resultados del ensayo de mutagenicidad bacteriana in vitro fueron negativos. Actualmente no hay datos disponibles sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso del crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Rinitis atrófica.
• No utilizar tras hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la duramadre.
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y periodo de 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso de otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.
• Presión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.
• Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial.
• Feocromocitoma.
• Trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Hiperplasia prostática.
• Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza oximetazolina simultáneamente con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos y agentes hipertensivos, es posible un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no se deben emplear conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Debe tenerse especial precaución al tratar a recién nacidos y lactantes. En casos raros se han notificado reacciones adversas graves (en particular apnea) en este grupo de edad tras la administración del medicamento en dosis terapéuticas. En ningún caso se deben superar las dosis recomendadas.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. En particular, la acción de los descongestionantes nasales puede disminuir con el uso prolongado o sobredosis (taquifilaxia). Esto puede llevar al uso del medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que podría provocar la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Si los medicamentos rino-lógicos se usan incorrectamente, pueden presentarse los siguientes fenómenos:

• hiperemia reactiva de la mucosa nasal (
  efecto rebote
  );
• edema crónico de la mucosa nasal (
  rinitis medicamentosa
  );
• atrofia de la mucosa nasal.

El uso en casos de rinitis crónica, así como en dosis superiores a las recomendadas, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos disponibles sobre el uso del medicamento en un número limitado de mujeres durante el primer trimestre de embarazo no indican el desarrollo de reacciones adversas que afecten al curso del embarazo o a la salud del feto/recién nacido. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos adecuados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con dosis superiores a las terapéuticas.

Nasivin® Sensitiv, gotas nasales sin conservantes, debe usarse durante el embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y tras consultar con el médico.

Durante el embarazo no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría empeorar el aporte sanguíneo al feto.

Lactancia.

No se conocen datos sobre la excreción de oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe usarse durante la lactancia únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. Sin embargo, no puede descartarse un efecto general sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Nasivin® Sensitivo, gotas nasales al 0,01 %, está indicado para instilación nasal.

Niños desde el nacimiento hasta las 4 semanas de edad
administrar 1 gota del medicamento Nasivin® Sensitivo en cada fosa nasal de 2 a 3 veces al día.

Niños desde las 5 semanas de vida hasta 1 año de edad
1-2 gotas del medicamento Nasivin® Sensitivo en cada fosa nasal de 2 a 3 veces al día.

El medicamento debe aplicarse en cada fosa nasal. El frasco dosificador debe invertirse y presionarse periódicamente el dispositivo dosificador. Durante la instilación, la cabeza del niño debe inclinarse hacia atrás. Se debe mantener el frasco dosificador invertido frente a la fosa nasal y aplicar el medicamento en cada fosa nasal.

La dosis única del medicamento Nasivin® Sensitivo no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

El medicamento Nasivin® Sensitivo está indicado para su uso en recién nacidos y niños menores de 1 año. La dosis adecuada para recién nacidos con bajo peso al nacer y para prematuros debe ser determinada por el médico.

La administración en casos de rinitis crónica, así como en dosis superiores a las recomendadas, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

El medicamento puede reaplicarse solo tras una pausa de varios días.

Niños.
Este medicamento está indicado para niños desde el nacimiento hasta 1 año de edad.

Sobredosis.

Tras un uso prolongado o una sobredosis de descongestionantes nasales, su efecto puede disminuir (taquifilaxia). Esto puede llevar a la administración de dosis más altas o a una frecuencia de aplicación mayor, lo que puede derivar en la necesidad de un uso continuado del medicamento. En caso de uso prolongado o sobredosis, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras ingestión accidental por vía oral. La clínica de intoxicación por derivados de imidazol puede ser inespecífica, ya que pueden alternarse períodos de estimulación con períodos de depresión del sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse como ansiedad, agitación, alucinaciones y espasmos.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y posible desarrollo de coma.

También pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, aumento de la temperatura corporal, sudoración, palidez, cianosis, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria y apnea, así como trastornos psíquicos.

En particular, en niños, la sobredosis puede provocar principalmente efectos sobre el sistema nervioso central: espasmos, desarrollo de coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

En caso de sobredosis grave, se recomienda tratamiento intensivo sintomático. Se aconseja la administración inmediata de carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento), ya que el oximetazolina puede absorberse rápidamente.

Está contraindicado el uso de fármacos vasopresores. Como antídoto puede emplearse un bloqueante α no selectivo. Si fuera necesario, se deben tomar medidas para reducir la temperatura corporal, realizar terapia anticonvulsiva y proporcionar ventilación pulmonar.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raras (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raras (< 0,01 %) y casos aislados.

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia, hipertensión arterial, dolor en el corazón.

Muy raras: arritmias.

Del sistema respiratorio.

Frecuentes: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: tras la finalización del efecto del medicamento Nazivin® Sensitivo, sensación de fuerte congestión nasal, epistaxis.

Muy raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema osteomuscular.

Muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

Muy raras: fatiga excesiva (somnolencia), debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez
3 años.

Después de la primera apertura: no más de 12 meses.

Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
5 ml de preparación en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG
   (Autorización para la liberación de lotes)
2. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
   (Fabricación en ciclo completo)

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.
2. Avda. Leganes, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, España.