Nazivin® Sensitiv

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NASIVIN® SENSITIVE

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu 0,01 % zawiera 0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna (85 %); woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Krople do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwostrykowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomimetyki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nazivin® Sensitiv należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu aplikacji, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego rinitu (zatkania nosa, rynorrei, kichania, nasilenia dolegliwości).

W przypadku miejscowego zastosowania donosowego w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienienia.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Czas działania leku – do 12 godzin.

W przypadku wstrzykiwania do nosa ilość wchłonięta może być czasem wystarczająca do wywołania efektów systemowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Brak dodatkowych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań toksyczności na psach przy wielokrotnym donosowym stosowaniu ksylometazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk dla bezpieczeństwa człowieka. Wyniki testu mutagenności bakterii in vitro były negatywne. Dane dotyczące rakotwórczości tego leku są obecnie niedostępne. Nie obserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dóże wyższe od poziomu terapeutycznego były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów obserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie stwierdzono objawów zaburzeń płodności.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ostre zapalenie nosa.
• Alergiczne zapalenie nosa.
• Napady nieinfekcyjnego zapalenia nosa wazomotorycznego.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w chorobach zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej związanym z zapaleniem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek z innych składników preparatu.
• Zapalenie nosa atroficzne.
• Nie stosować po przeprowadzonej przez czołowy usunięciu przysadki lub innych zabiegach chirurgicznych, w których doszło do odsłonięcia opon mózgowych.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także stosowanie innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętokątowego drżenia.
• Ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze.
• Feochromocytoma.
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• Przerost prostaty.
• Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z inhibitorami MAO typu tranilcyprobinowego, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami podnoszącymi ciśnienie możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tych leków łącznie.

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia noworodków i niemowląt. W rzadkich przypadkach donoszono o rozwoju poważnych działań niepożądanych (w szczególności apnei) u tej grupy wiekowej po zastosowaniu leku w dawkach terapeutycznych. W żadnym wypadku nie wolno przekraczać zalecanych dawek.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. W szczególności działanie dekongestantów nosowych może osłabiać się przy długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu (tachyfilaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częstszych podawaniach, co może skutkować koniecznością jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Przy nieprawidłowym stosowaniu leków do nosa mogą występować następujące zjawiska:

• reaktywna hiperemia błony śluzowej nosa ( efekt odbiciowy );
• przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa ( rzekomy zapalenie nosa );
• atrofia błony śluzowej nosa.

Stosowanie w przypadku przewlekłego zapalenia nosa, a także w dawkach wyższych niż zalecane, powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące wpływu leku u ograniczonej liczby kobiet w I trymestrze ciąży nie wskazują na rozwój działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka. Inne odpowiednie dane epidemiologiczne są obecnie niedostępne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy zastosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne.

Nazivin® Sensitiv, krople do nosa bez konserwantów, można stosować w czasie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i konsultacji z lekarzem.

W czasie ciąży nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Karmienie piersią.

Dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki są nieznane. Lek należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W czasie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu dawek terapeutycznych lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Niemniej nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i układ nerwowy.

Sposób stosowania i dawki

Nazivin® Sensitiv, krople do nosa 0,01 %, przeznaczone do podawania do nosa.

Dzieci od urodzenia do 4. tygodnia życia
podawać po 1 kropli leku Nazivin® Sensitiv do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Dzieci od 5. tygodnia życia do 1 roku życia
– 1–2 krople leku Nazivin® Sensitiv do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Lek należy stosować do każdego kanału nosowego. Flakon dawkujący należy odwrócić i okresowo naciskać na urządzenie dawkujące. Podczas podawania kropli głowa dziecka powinna być odchylona do tyłu. Należy trzymać odwrócony flakon dawkujący przed kanałem nosowym i podawać lek do każdego kanału nosowego.

Jednorazowej dawki leku Nazivin® Sensitiv nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Lek Nazivin® Sensitiv jest zalecany do stosowania u noworodków i dzieci do 1 roku życia. Wymaganą dawkę u noworodków z niską masą ciała oraz u wcześniaków powinien ustalić lekarz.

Stosowanie w przypadku przewlekłego kataru nosowego oraz w dawkach przekraczających zalecane należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Ponowne stosowanie leku można dopiero po przerwie kilkudniowej.

Dzieci
Lek stosować u dzieci od urodzenia do 1 roku życia.

Przedawkowanie

Po długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu dekongestantów nosowych ich działanie może się zmniejszać (tachyfilaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może skutkować koniecznością stałego przyjmowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać.

Przedawkowanie może wystąpić po podaniu nosowym lub przypadkowym doustnym. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami osłabienia układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pobudzenie układu nerwowego może objawiać się niepokojem, wzmożonym pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Osłabienie układu nerwowego może objawiać się obniżeniem temperatury ciała, letargiem, sennością oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Może również wystąpić: mioza, midriaza, podwyższenie temperatury, pocenie się, bladość, sinica, przyspieszone bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmia serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, nudności, wymioty, niewydolność oddechowa i apneę, zaburzenia psychiczne.

W szczególności u dzieci przedawkowanie może powodować głównie objawy ze strony układu nerwowego: drgawki i rozwój śpiączki, bradykardię, apneę, a także nadciśnienie tętnicze, które może przejść w hipotensję tętniczą.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest samodzielne, intensywne leczenie. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywnego (środka adsorbującego), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może być szybko wchłaniana.

Przeciwwskazane jest stosowanie leków wazopresyjnych. Jako antydotum można stosować nieselektywne blokery α. W razie potrzeby należy podjąć działania obniżające temperaturę ciała, leczenie przeciwdrgawkowe oraz wentylację płuc.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i < 10 %), rzadko (≥ 0,1 % i < 1 %), nieczęsto (≥ 0,01 % i < 0,1 %), bardzo rzadko (< 0,01 %) oraz pojedyncze przypadki.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, osłabienie), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatanie serca (uczucie przyspieszonego bicia serca), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego.

Często: dyskomfort w nosie (np. pieczenie) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Rzadko: po zakończeniu działania leku Nazivin® Sensitiv – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: bezdech u noworodków i niemowląt.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

Bardzo rzadko: zwiększone zmęczenie (senność), osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfylaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu – nie więcej niż 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

5 ml leku w butelce; 1 butelka w kartonowej puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG
   (Zezwolenie na wprowadzanie partii)
2. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
   (Pełny cykl produkcji)

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
2. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Hiszpania