Назол® беби

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗОЛ® БЕБИ

Состав:

действующее вещество: фенилефрина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит 1,25 мг (0,125 % раствор);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; глицерин; макрогол 1500; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; динатрия эдетат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабо-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрина гидрохлорид — это синтетическое адреномиметическое вещество. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отёка слизистых оболочек носа, околоносовых пазух и евстахиевой трубы. Тем самым восстанавливается носовое дыхание, нарушение которого возникает при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Местное сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух наступает через 3–5 минут после введения препарата в полость носа. Противоотёчная активность сохраняется до 4–6 часов. Глицерин, входящий в состав препарата, смягчает раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Препарат предназначен для местного применения. При всасывании из желудочно-кишечного тракта метаболизируется моноаминоксидазой в печени и кишечнике.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых ринитов, синуситов, острых отитов (в качестве вспомогательного средства) у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции), значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма, острые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, почечная недостаточность, тиреотоксикоз тяжелой степени, острый панкреатит, гепатит, воспаление кожи и слизистой оболочки переднего отдела полости носа и склонность к образованию назальных корок (атрофический ринит), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии; одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или применение в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (ß-адреноблокаторами).

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает васопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с ß-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. С осторожностью следует применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение чувствительности артерий к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух лекарственных препаратов.

Следует избегать одновременного применения или начинать прием этого препарата не ранее чем через 15 дней после прекращения терапии ингибиторами МАО, поскольку могут усиливаться прессорные эффекты (см. раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Особенности применения.

Перед применением препарата голову больного следует запрокинуть назад, после чего перевернуть флакон над носовым ходом. В таком положении препарат выделяется каплями. Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отека носовых ходов после 3 дней применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других заболеваний, требующих консультации профильного специалиста и специализированной комплексной терапии.

Следует с осторожностью применять этот лекарственный препарат больным с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы (кроме тех, что указаны в разделе «Противопоказания»), закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом.

Лекарственный препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Если у детей в возрасте до 12 лет появляются раздражительность, головокружение или бессонница, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается, что данный лекарственный препарат может вызывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Закапывать в каждый носовой ход: детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года — по 1 капле; от 1 до 2 лет — по 1–2 капли; от 2 до 6 лет — по 2–3 капли. Повторять не ранее чем через 4 часа, но не чаще 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 лет рекомендуется применение более концентрированных растворов фенилэфрина (0,25 %), например, «Назол Кидс».

Длительность применения обычно не превышает 3 дней.

Дети.

Не следует применять детям в возрасте до 2 месяцев.

Передозировка.

Хотя при местном применении, как правило, не возникают побочные системные реакции, при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Возможны нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отек лёгких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов и сосудов внутренних органов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще могут возникать у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией. Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможны следующие побочные эффекты.

В месте применения: раздражение в месте применения, чихание, ощущение жжения, покалывание в носу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение прилива крови к лицу, нарушение сердечного ритма, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство страха, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде сыпи, зуда, крапивницы, ангионевротического отека (рук, лица или горла), ощущения тяжести за грудиной, затрудненного дыхания.

При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, возможны проявления, указанные в разделе «Передозировка».

Срок годности. 2 года.

После открытия флакона срок годности — 12 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Пластиковый флакон объемом 10 мл с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иституто Де Анджели С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалита Прулли, 103/с – 50066 Реджелло (Флоренция), Италия /

Località Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.