Nazol® Baby

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAZOL® BABY

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene 1,25 mg (soluzione 0,125 %);

Eccipienti: cloruro di benzalconio; glicerolo; macrogol 1500; fosfato di sodio bibasico diidrato; diidrogenofosfato di potassio; edetato disodico diidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni e altri prodotti per uso locale nelle patologie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La fenilefrina cloridrato è un simpaticomimetico sintetico. Stimolando i recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni, determina un marcato effetto vasocostrittore. Questo effetto si manifesta con una riduzione dell'afflusso di sangue, riducendo così il gonfiore delle mucose del naso, dei seni paranasali e della tuba di Eustachio. Di conseguenza, viene ripristinata la respirazione nasale compromessa da influenza, raffreddore e malattie allergiche.

La vasocostrizione locale delle mucose nasali e dei seni paranasali si verifica entro 3-5 minuti dall'applicazione del farmaco nella cavità nasale. L'effetto antiedemigeno dura fino a 4-6 ore. Il glicerolo contenuto nel preparato ammorbidisce la mucosa nasale irritata e la protegge dall'eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica.

Il prodotto è destinato ad uso locale. Se assorbito dal tratto gastrointestinale, viene metabolizzato dalla monoamino ossidasi nel fegato e nell'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei riniti acuti, sinusiti, otiti acute (come terapia di supporto) nei bambini da 2 mesi a 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale (reazioni allergiche), marcato aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, malattie cardiovascolari acute, insufficienza cardiaca scompensata, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza renale, tireotossicosi grave, pancreatite acuta, epatite, infiammazione della cute e della mucosa della parte anteriore della cavità nasale e tendenza alla formazione di croste nasali (rinite atrofica), condizioni successive ad ipofisectomia transsfenoidale; uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro 15 giorni dal termine del trattamento con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) e ad altri farmaci antipertensivi (ß-bloccanti).

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dal fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. L’assunzione contemporanea di fenilefrina con ß-bloccanti può causare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva con possibile blocco cardiaco. È necessario usare cautela nell’associazione con ormoni tiroidei e con farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, antiaritmici). L’uso concomitante con farmaci che determinano l’eliminazione del potassio, ad esempio con alcuni diuretici come il furosemide, può potenziare l’ipokaliemia e ridurre la sensibilità arteriosa ad agenti vasopressori come la fenilefrine.

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può causare una stimolazione aggiuntiva del sistema nervoso centrale fino a livelli estremamente elevati, accompagnata da nervosismo, irritabilità, insonnia e possibili crisi convulsive. Inoltre, l’assunzione concomitante di altri simpaticomimetici con la fenilefrina può potenziare l’effetto vasocostrittore o l’effetto cardiovascolare di uno qualsiasi dei due farmaci.

È necessario evitare l’uso concomitante o iniziare l’assunzione di questo medicinale almeno 15 giorni dopo l’interruzione della terapia con inibitori delle MAO, poiché potrebbero potenziarsi gli effetti pressori (vedi sezione «Controindicazioni»).

Non è raccomandato l’uso concomitante di fenilefrina con linezolid.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'applicazione del medicinale, la testa del paziente deve essere inclinata all'indietro, quindi il flacone deve essere capovolto sul passaggio nasale. In questa posizione, il medicinale viene rilasciato goccia a goccia. Non si consiglia di utilizzare lo stesso flacone per più persone, al fine di evitare la diffusione di infezioni.

La persistenza di gonfiore nei passaggi nasali dopo 3 giorni di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie che richiedono la consulenza di uno specialista competente e una terapia specializzata e mirata.

Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, patologie della tiroide (eccetto quelle indicate nella sezione «Controindicazioni»), glaucoma ad angolo chiuso e diabete mellito.

Il medicinale deve essere utilizzato sotto il controllo di un adulto.

Se nei bambini di età inferiore ai 12 anni si manifestano nervosismo, capogiri o insonnia, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Instillare in ciascuna narice: nei bambini da 2 mesi a 1 anno – 1 goccia; da 1 a 2 anni – 1–2 gocce; da 2 a 6 anni – 2–3 gocce. Ripetere non prima di 4 ore, ma non più di 4 volte al giorno.

Nei bambini dai 6 anni in poi si prevede l'uso di soluzioni di fenilefrina più concentrate (0,25 %), ad esempio «Nazol Kids».

La durata dell'applicazione non supera di solito i 3 giorni.

Bambini.

Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

Anche se con l'applicazione locale di solito non si verificano reazioni sistemiche indesiderate, in caso di sovradosaggio è possibile un'intensificazione degli effetti collaterali, specialmente con un uso prolungato. Possono manifestarsi alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, dolore e senso di disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, agitazione, convulsioni, cefalea, tremore, disturbi del sonno, ansia, preoccupazione, nervosismo, irritabilità, comportamento inadeguato, psicosi con allucinazioni, insonnia, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, minzione dolorosa o difficoltosa, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesia, pallore cutaneo, piloerezione, sudorazione aumentata, iperglicemia, ipokaliemia, restringimento dei vasi periferici e dei vasi degli organi interni, riduzione dell'afflusso di sangue agli organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico sul cuore dovuto all'aumento della resistenza vascolare periferica totale. Conseguenze gravi del restringimento vascolare possono verificarsi più frequentemente in pazienti con ipovolemia e grave bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per l'avvelenamento da fenilefrina. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Nel sito di applicazione: irritazione nel sito di applicazione, starnuti, sensazione di bruciore, formicolio nel naso.

Apparato cardiovascolare: sensazione di afflusso di sangue al viso, alterazioni del ritmo cardiaco, bradicardia, aumento della pressione arteriosa.

Sistema nervoso: capogiri, sensazione di paura, cefalea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni crociate in caso di allergia ad altri simpaticomimetici, che possono manifestarsi sotto forma di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema (mani, viso o gola), sensazione di oppressione al petto, difficoltà respiratorie.

Nell’uso del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi gli effetti indicati nella sezione «Sovradosaggio».

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il periodo di validità è di 12 mesi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Flacone di plastica da 10 ml con pipetta, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.