Nazol® Baby

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU Nazol® Baby

Skład:

substancja czynna: fenylefryny hydrochloran;

1 ml preparatu zawiera 1,25 mg (0,125 % roztwór);

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorek; glikol; glikol makro; sodu fosforan, dwuwodan; potasu dihydrogenofosforan; dinatrium edetylan, dwuwodan; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne środki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste leki.

Kod ATC R01A A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenyloefryny hydrochloridek — to syntetyczny adrenomimetyk. Działając na α-adrenoreceptory naczyniowe, wywołuje wyraźne działanie zwężające naczynia. Efekt zwężenia naczyń przejawia się zmniejszeniem napływu krwi, a także zmniejszeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych i trąbki słuchowej. Dzięki temu przywraca prawidłowe oddychanie przez nos, które było zaburzone w przebiegu grypy, przeziębienia oraz chorób alergicznych.

Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych pojawia się już po 3–5 minutach od wprowadzenia leku do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 4–6 godzin. Gliceryna zawarta w składzie leku łagodzi podrażnioną błonę śluzową nosa i chroni ją przed nadmiernym wysuszeniem.

Farmakokinetyka.

Lek do miejscowego stosowania. W przypadku wchłaniania z przewodu pokarmowego ulega metabolizmowi przez monoaminooksydazę w wątrobie i jelitach.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrych stanów zapalnych błony śluzowej nosa, zatok, ostrych zapaleń ucha (jako lek wspomagający) u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na składniki leku (reakcje alergiczne), znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego, niewydolność serca w stadium dekompensacji, zaburzenia przewodnictwa serca, niewydolność nerek, zaawansowany stan tarczycy toksycznej, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie skóry i błony śluzowej przedniej części jamy nosowej oraz skłonność do powstawania strupów w nosie (zapalenie nosa atroficzne), stany po przeprowadzonej transsfenoidalnej hipofizektomii; jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 15 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), a także z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (β-blokery).

Siarczan atropiny blokuje refleksyjną bradykardię wywołaną fenyloefryną oraz zwiększa odpowiedź wazopresorową na fenyloefrynę. Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z β-blokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego oraz nadmiernej bradykardii z możliwym blokiem serca. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z hormonami tarczycy oraz lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy nasercowe, leki przeciwwijmowe). Jednoczesne stosowanie z lekami powodującymi wydalenie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, może prowadzić do nasilenia hipokaliemii oraz do zmniejszenia wrażliwości tętniczej na leki wazopresorowe, takie jak fenyloefryna.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowego pobudzenia układu nerwowego centralnego do bardzo wysokiego poziomu, co objawia się niepokoje, drażliwością, bezsennością. Możliwe są również napady drgawek. Ponadto jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków razem z fenyloefryną może prowadzić do nasilenia działania zwężającego naczynia lub działania sercowo-naczyniowego jednego lub drugiego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania lub rozpocząć przyjmowanie tego leku najwcześniej po upływie 15 dni od przerwania terapii inhibitorami MAO, ponieważ może dojść do nasilenia efektów presorowych (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenyloefryny z linzolidem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku głowę chorego należy pochylić do tyłu, a następnie odwrócić butelkę nad kanałem nosowym. W takim położeniu lek wydziela się w postaci kropli. Nie zaleca się korzystania z tej samej butelki przez kilka osób w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się infekcji.

Utrata obrzęku kanałów nosowych po 3 dniach stosowania może wskazywać na obecność krzywizny przegrody nosowej, ropnego zapalenia zatok, grzybicy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych chorób wymagających konsultacji specjalisty oraz specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy ostrożnie stosować ten lek u chorych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami tarczycy (z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Przeciwwskazania”), jaskrą z zamkniętym kątem przesionkowym, cukrzycą.

Lek należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Jeśli u dzieci w wieku do 12 lat pojawią się pobudzenie nerwowe, zawroty głowy lub bezsenność, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie oczekuje się, że ten lek może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Kropelki do nosa zakraplać do każdego kanału nosowego: dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 1 roku – po 1 kropli; od 1 do 2 lat – po 1–2 krople; od 2 do 6 lat – po 2–3 krople. Powtarzać nie wcześniej niż po 4 godzinach, ale nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat przewiduje się stosowanie bardziej stężonych roztworów fenylefryny (0,25 %), np. „Nazol Kids”.

Czas stosowania zazwyczaj nie przekracza 3 dni.

Dzieci.

Nie należy stosować dzieciom w wieku do 2 miesięcy.

Przedawkowanie.

Chociaż przy miejscowym stosowaniu zazwyczaj nie występują działania niepożądane o charakterze systemowym, to przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, hipotensja tętnicza, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie kołatania serca, duszność, niekardiogenny obrzęk płuc, pobudzenie, drgawki, ból głowy, drżenie, zaburzenia snu, niepokój, lęk, nerwowość, drażliwość, nieadekwatne zachowanie, psychozy z halucynacjami, bezsenność, osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, oliguria, zatrzymanie oddawania moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, bladość skóry, piloerekcja, nadmierna potliwość, hiperglikemia, hipokaliemia, zwężenie naczyń obwodowych i naczyń narządów wewnętrznych, skrócenie dopływu krwi do narządów ważnych dla życia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, zakwasu metabolicznego, wzrostu obciążenia serca w wyniku zwiększenia ogólnego oporu naczyń obwodowych. Ciężkie skutki zwężenia naczyń mogą częściej występować u pacjentów z hipowolemią i ciężką bradykardią. Nie istnieje specyficzny antydotum w zatruciu fenylefryną. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe są następujące działania niepożądane.

W miejscu stosowania: podrażnienie w miejscu stosowania, kichanie, uczucie pieczenia, mrowienie w nosie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie zarzucenia krwi do twarzy, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, uczucie strachu, ból głowy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe przy alergii na inne sympatykomimetyki, które mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (rąk, twarzy lub gardła), uczuciem ucisku za mostkiem, trudnościami w oddychaniu.

Przy stosowaniu leku w dawkach wyższych niż zalecane możliwe są objawy wymienione w sekcji «Przedawkowanie».

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu flakonu okres ważności — 12 miesięcy. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Plastikowy flakon o pojemności 10 ml z pipetą w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Istituto De Angeli S.r.l./

Istituto De Angeli S.r.l.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy /

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.