Nazol® Baby

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOL® BEBÉ

Composición:

Principio activo: clorhidrato de fenilefrina;

1 ml del preparado contiene 1,25 mg (solución al 0,125 %);

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; glicerol; macrogol 1500; fosfato de sodio dibásico, dihidrato; fosfato de potasio monobásico; edetato disódico, dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en afecciones de la cavidad nasal, antiinflamatorios y otros. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La clorhidrato de fenilefrina es un fármaco adrenomimético sintético. Al estimular los receptores α-adrenérgicos vasculares, produce un marcado efecto vasoconstrictor. Este efecto vasoconstrictor se manifiesta mediante la reducción del flujo sanguíneo, disminuyendo así el edema de las mucosas nasal, de los senos paranasales y de la trompa de Eustaquio. De esta forma, se restablece la respiración nasal alterada por la gripe, los resfriados comunes y las enfermedades alérgicas.

La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales comienza entre 3 y 5 minutos tras la administración del medicamento en la cavidad nasal. El efecto anti-edematoso dura entre 4 y 6 horas. La glicerina, incluida en la composición del medicamento, suaviza la mucosa nasal irritada y la protege contra un excesivo secado.

Farmacocinética.

El medicamento está indicado para uso tópico. Tras la absorción desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza por la monoaminooxidasa en el hígado y en el intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de rinítis agudas, sinusitis, otitis agudas (como medicamento auxiliar) en niños de 2 meses a 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento (reacciones alérgicas), marcado aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taquicardia, enfermedades cardiovasculares agudas, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia renal, hipertiroidismo grave, pancreatitis aguda, hepatitis, inflamación de la piel y de la mucosa de la parte anterior de la cavidad nasal y tendencia a la formación de costras nasales (rinitis atrófica), estados posteriores a hipofisectomía transesfenoidal; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), o su administración dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), ni con medicamentos antihipertensivos (bloqueadores β-adrenérgicos).

El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrine. La administración simultánea de fenilefrina con bloqueadores β-adrenérgicos puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas y con medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos). La administración concomitante con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, por ejemplo, con ciertos diuréticos como la furosemida, puede intensificar la hipopotasemia y disminuir la sensibilidad arterial a vasopresores como la fenilefrina.

La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. Asimismo, son posibles crisis convulsivas. Además, la administración conjunta de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede intensificar el efecto vasoconstrictor o cardiovascular de cualquiera de estos dos medicamentos.

Debe evitarse la administración simultánea, o bien iniciarse la toma de este medicamento al menos 15 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, ya que podrían potenciarse los efectos presores (ver sección «Contraindicaciones»).

No se recomienda la administración concomitante de fenilefrina con linezolid.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe inclinar la cabeza del paciente hacia atrás, luego voltear el frasco sobre el conducto nasal. En esta posición, el medicamento se dispensa en forma de gotas. No se recomienda que varias personas usen el mismo frasco para evitar la propagación de infecciones.

La persistencia de la hinchazón de los conductos nasales después de 3 días de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis maxilar purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades que requieren la consulta con un especialista y un tratamiento complejo especializado.

Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, trastornos de la glándula tiroides (excepto aquellos mencionados en la sección «Contraindicaciones»), glaucoma de ángulo cerrado o diabetes mellitus.

El medicamento debe usarse bajo supervisión de un adulto.

Si en niños menores de 12 años aparecen nerviosismo, mareo o insomnio, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se espera que este medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Instilar en cada conducto nasal: en niños de 2 meses a 1 año de edad — 1 gota; de 1 a 2 años — 1-2 gotas; de 2 a 6 años — 2-3 gotas. Repetir no antes de 4 horas, pero no más de 4 veces al día.

En niños a partir de 6 años se recomienda el uso de soluciones de fenilefrina más concentradas (0,25 %), por ejemplo, «Nazol Kids».

La duración del tratamiento generalmente no excede los 3 días.

Niños.

No debe administrarse a niños menores de 2 meses de edad.

Sobredosis.

Aunque con la administración local generalmente no se producen reacciones adversas sistémicas, en caso de sobredosis pueden intensificarse las manifestaciones de efectos adversos, especialmente con uso prolongado. Pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, dolor e incomodidad en el área del corazón, sensación de palpitaciones, dificultad respiratoria, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, cefalea, temblor, alteraciones del sueño, inquietud, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, insomnio, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento del rostro, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez de la piel, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokaliemia, vasoconstricción periférica y de los vasos de los órganos internos, reducción del flujo sanguíneo hacia órganos vitales, lo que puede provocar un empeoramiento del riego sanguíneo renal, acidosis metabólica y aumento de la carga cardíaca debido al incremento de la resistencia vascular periférica total. Las consecuencias graves de la vasoconstricción ocurren más frecuentemente en pacientes con hipovolemia y bradicardia severa. No existe antídoto específico para la intoxicación por fenilefrina. El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

En casos aislados, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

En el lugar de aplicación: irritación en el sitio de aplicación, estornudos, sensación de ardor, hormigueo en la nariz.

Del sistema cardiovascular: sensación de sofoco, alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia, aumento de la presión arterial.

Del sistema nervioso: mareo, sensación de miedo, dolor de cabeza.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cruzadas en caso de alergia a otros simpaticomiméticos, que pueden manifestarse en forma de erupciones cutáneas, picazón, urticaria, edema angioneurótico (manos, cara o garganta), sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria.

Al utilizar el medicamento en dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse manifestaciones indicadas en la sección «Sobredosificación».

Plazo de validez. 2 años.

Después de la apertura del frasco, el plazo de validez es de 12 meses. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de plástico de 10 ml con pipeta, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.