Назоферон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON)

Состав:

действующее вещество: интерферон альфа-2b;

1 мл назальных капель содержит рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b не менее 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лизина гидрохлорид, калия хлорид, трометамола гидрохлорид, трометамол, гипромеллоза, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН**®** – противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счёт ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, который препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона также относятся: стимуляция продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов, подавление пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней). Интерферон является медиатором иммунитета, обладает выраженной тканевой специфичностью, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

НАЗОФЕРОН**®** применяют для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей с 1 месяца жизни и взрослых:

• у лиц, у которых заболевания верхних дыхательных путей являются частыми и продолжительными;
• при контакте с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп риска — медицинские работники, учителя, особенно в период эпидемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует вводить в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лежа на спине или сидя, слегка откинув голову назад и повернув её в сторону того носового хода, в который будет закапываться препарат, и, не касаясь капельницей флакона внутренних стенок носа, закапать лекарственное средство. Сразу после закапывания для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носа рекомендуется наружный массаж крыльев носа пальцами в течение нескольких минут.

Применение капель детям проводить под наблюдением взрослых.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях — бронхоспазм.

Не следует применять препарат при нарушении целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после истечения срока годности.

Для предотвращения распространения инфекции рекомендуется индивидуальное использование флакона с препаратом.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

При первых признаках ОРВИ (в течение 5 дней)

Детям от 1 месяца до 1 года – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки (разовая доза – 8000 МЕ, суточная доза – 40000 МЕ).

Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки (разовая доза – 16000 МЕ, суточная доза – 48000–64000 МЕ).

Детям от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4–5 раз в сутки (разовая доза – 16000 МЕ, суточная доза – 64000–80000 МЕ).

Детям от 14 до 18 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза – 16000 МЕ, суточная доза – 80000–96000 МЕ).

Взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза – 24000 МЕ, суточная доза – 120000–144000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

При контакте с больным и при переохлаждении – согласно возрастной дозировке 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно однократного применения.

При сезонном повышении заболеваемости – согласно возрастной дозировке однократно утром с интервалом через 1–2 дня.

Способ применения капель назальных во флаконе, укупоренном капельницей (см. рис. 1 и раздел «Особенности применения»):

1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Повернуть флакон насадкой вниз, перед первым применением сделать несколько пробных нажатий.
3. Нажать на капельницу необходимое количество раз в соответствии с дозировкой, применять в каждый носовой ход.
4. После применения закрыть флакон колпачком.

Рис. 1

Дети.

Лекарственное средство применяется детям от 1 месяца.

Передозировка.

Не изучалась.

Побочные реакции.

В отдельных случаях – высыпания на коже.

При появлении нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике): 10 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконах из светозащитного стекла, укупоренных капельницами.

По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.