Nazoferon®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NAZOFERON® (NAZOFERON)

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b;

1 ml kropli do nosa zawiera nie mniej niż 100000 MI rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b;

substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), chlorek lizyny, chlorek potasu, trometamolu chloryna, trometamol, hydroksypropylometyloceluloza, dinatriowy edetylan, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b.

Kod ATC L03A B05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nazoferon® – środek przeciwwirusowy, przeciwbakteryjny, przeciwzapalny, immunomodulujący i antyproliferacyjny. Działanie biologiczne interferonu charakteryzuje się następującymi efektami: przeciwwirusowym – hamuje replikację wirusów (wirusów grypy, adenowirusów) poprzez działanie hamujące na procesy transkrypcji i translacji; antyproliferacyjnym – hamuje rozmnażanie komórek (większości wirusów DNA i RNA). Interferon inicjuje syntezę specyficznego enzymu – białkowej kinazy, która przeszkadza w translacji poprzez fosforylację jednego z czynników inicjujących ten proces; aktywuje specyficzną rybonukleazę, która uszkadza matrycowy RNA wirusa. Do efektów interferonu należą również: stymulacja produkcji innych cytokin, indukcja specyficznych enzymów, hamowanie proliferacji komórek, immunomodulacja (wzmacnianie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz specyficznej cytotoksyczności limfocytów wobec komórek docelowych). Interferon jest mediatorem odporności, wykazuje wyraźną specyficzność tkankową, chroni organizm przed patogenami chorób zakaźnych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Nazoferon® stosuje się w celu zapobiegania i leczenia ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (ORVI) u dzieci od 1. miesiąca życia oraz u dorosłych:

• u których choroby górnych dróg oddechowych występują często i trwają długo;
• w przypadku kontaktu z osobami chorymi na ORVI;
• przy przeziębieniach;
• w okresie sezonowego wzrostu zachorowań w grupach zorganizowanych (dziecięcych i dorosłych), wśród grup ryzyka – pracownicy medyczni, nauczyciele, szczególnie w okresie epidemii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na interferon alfa-2b i inne składniki leku, ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie. Okres ciąży lub karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania donosowych leków zwężających naczynia, ponieważ sprzyjają one wyschnięciu błony śluzowej nosa.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat należy wprowadzać do każdego przejścia nosowego.

Przed zastosowaniem leku należy przyjąć pozycję leżącą na plecach lub pozycję siedzącą, nieco odchylając głowę do tyłu i obracając ją w stronę przejścia nosowego, do którego będzie wprowadzany środek kroplowy, po czym, nie dotykając końcówką kroplówki wewnętrznych ścian nosa, zakapać lek. Natychmiast po zakapaniu w celu równomiernego rozprowadzenia środka leczniczego po błonie śluzowej nosa zaleca się zewnętrzny masaż skrzydeł nosa palcami przez kilka minut.

Stosowanie kropli u dzieci należy przeprowadzać pod nadzorem dorosłych.

Środek leczniczy zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym o opóźnionym początku, a w wyjątkowych przypadkach — skurcz oskrzeli.

Nie należy stosować leku w przypadku naruszenia integralności lub oznakowania opakowania, zmiany właściwości fizycznych (koloru lub przejrzystości płynu) oraz po upływie terminu ważności.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji zaleca się indywidualne użytkowanie flakonu z lekiem.

Należy unikać dostania się preparatu na błonę śluzową oczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przy pierwszych objawach grypy i infekcji wirusowych dróg oddechowych (przez 5 dni)

Dzieci od 1 miesiąca do 1 roku życia – po 1 kropli do każdego nosowego przejścia 5 razy na dobę (dawka pojedyncza – 8000 JM, dawka dzienna – 40000 JM).

Dzieci od 1 do 3 lat życia – po 2 krople do każdego nosowego przejścia 3–4 razy na dobę (dawka pojedyncza – 16000 JM, dawka dzienna – 48000–64000 JM).

Dzieci od 3 do 14 lat życia – po 2 krople do każdego nosowego przejścia 4–5 razy na dobę (dawka pojedyncza – 16000 JM, dawka dzienna – 64000–80000 JM).

Dzieci od 14 do 18 lat życia – po 2 krople do każdego nosowego przejścia 5–6 razy na dobę (dawka pojedyncza – 16000 JM, dawka dzienna – 80000–96000 JM).

Dorośli – po 3 krople do każdego nosowego przejścia 5–6 razy na dobę (dawka pojedyncza – 24000 JM, dawka dzienna – 120000–144000 JM).

Profilaktyka infekcji wirusowych dróg oddechowych

W przypadku kontaktu z chorym lub przeziębienia – zgodnie z dawkowaniem zależnym od wieku, 2 razy dziennie przez 5–7 dni. W razie potrzeby kursy profilaktyczne można powtarzać. Przy jednorazowym kontakcie wystarczy jednorazowe zastosowanie.

W okresie sezonowego wzrostu zachorowań – zgodnie z dawkowaniem zależnym od wieku, jednorazowo rano, z odstępem co 1–2 doby.

Sposób stosowania kropli do nosa w buteleczce zamkniętej dozownikiem (patrz rys. 1 i sekcja „Oсобливості застосування”):

1. Zdejmij ochronny kapturzek z buteleczki.
2. Odwróć buteleczkę dozownikiem w dół, przed pierwszym użyciem wykonaj kilka próbnych naciśnięć.
3. Naciśnij dozownik odpowiednią liczbę razy zgodnie z zalecaną dawką i wprowadź do każdego nosowego przejścia.
4. Po zastosowaniu zamknij buteleczkę kapturkiem.

Rys. 1

Dzieci.

Lek jest wskazany u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Nie zostało zbadane.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach – wysypka na skórze.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki warunkowany zachowaniem temperatury od 2 °C do 8 °C (w lodówce): 10 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml w fiolkach z szkła chroniącego przed światłem, zamkniętych kroplówkami.

Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Adres miejsca prowadzenia działalności przez producenta.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.