Nazofaron®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOFERON® (NAZOFERON)
Composición:
Principio activo: interferón alfa-2b;
1 ml de gotas nasales contiene interferón alfa-2b humano recombinante no menos de 100.000 UI;
Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), clorhidrato de lisina, cloruro de potasio, hidrocloruro de trometamol, trometamol, hipromelosa, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Gotas nasales.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Inmunestimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b.
Código ATC L03A B05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
NAZOFERON**®** es un medicamento con propiedades antivirales, antimicrobianas, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y antiproliferativas. La acción biológica del interferón se caracteriza por los siguientes efectos:
Antiviral: inhibe la replicación de virus (adenovirus, virus de la gripe) mediante la acción inhibitoria sobre los procesos de transcripción y traducción.
Antiproliferativo: suprime la multiplicación celular (de la mayoría de los virus que contienen ADN y ARN).
El interferón inicia la síntesis de una enzima específica – la proteína quinasa – que interfiere con la traducción al fosforilar uno de los factores de iniciación de este proceso; asimismo, activa una ribonucleasa específica que daña el ARN mensajero del virus.
Entre los efectos del interferón también se incluyen: la estimulación de la producción de otras citocinas, la inducción de enzimas específicas, la inhibición de la proliferación celular y la inmunomodulación (potenciación de la actividad fagocítica de los macrófagos y de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana). El interferón actúa como un mediador inmunitario, presenta una marcada especificidad tisular y protege al organismo frente a los agentes patógenos de enfermedades infecciosas.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
NAZOFERON**®** se utiliza para la prevención y el tratamiento de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA) en niños a partir de 1 mes de edad y adultos:
- en aquellos en los que las enfermedades de las vías respiratorias superiores son frecuentes y prolongadas;
- en caso de contacto con personas enfermas de IVRA;
- en caso de enfriamiento;
- durante el aumento estacional de la morbilidad en colectivos organizados (infantiles y adultos), entre grupos de riesgo – trabajadores sanitarios, docentes, especialmente durante el período epidémico.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al interferón alfa-2b u otros componentes del medicamento, formas graves de enfermedades alérgicas en la historia clínica. Periodo de gestación o lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos intranasales vasoconstrictores, ya que favorecen la sequedad de la mucosa nasal.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse en cada uno de los conductos nasales.
Antes de la administración del medicamento, se debe adoptar una posición acostado boca arriba o sentado, inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás y girándola hacia el lado del conducto nasal en el que se va a realizar la instilación. Sin tocar con el cuentagotas del frasco las paredes internas de la nariz, se debe instilar el medicamento. Inmediatamente después de la instilación, se recomienda masajear externamente las alas de la nariz con los dedos durante varios minutos para lograr una distribución uniforme del medicamento sobre la mucosa nasal.
La administración del medicamento a niños debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas, incluso retrasadas, y en casos excepcionales, broncoespasmo.
No debe utilizarse el medicamento si se ha alterado la integridad o el etiquetado del envase, si cambian sus propiedades físicas (color o transparencia del líquido) o después de la fecha de vencimiento.
Para prevenir la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco con el medicamento.
Evite el contacto del medicamento con la mucosa ocular.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Su uso está contraindicado.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
En los primeros síntomas de infección por virus respiratorios (durante 5 días)
Niños de 1 mes a 1 año: 1 gota en cada conducto nasal, 5 veces al día (dosis por toma: 8000 UI, dosis diaria: 40000 UI).
Niños de 1 a 3 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 3-4 veces al día (dosis por toma: 16000 UI, dosis diaria: 48000-64000 UI).
Niños de 3 a 14 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 4-5 veces al día (dosis por toma: 16000 UI, dosis diaria: 64000-80000 UI).
Niños de 14 a 18 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 5-6 veces al día (dosis por toma: 16000 UI, dosis diaria: 80000-96000 UI).
Adultos: 3 gotas en cada conducto nasal, 5-6 veces al día (dosis por toma: 24000 UI, dosis diaria: 120000-144000 UI).
Para la prevención de infecciones virales respiratorias
En caso de contacto con personas enfermas o hipotermia: según la dosis por edad, 2 veces al día durante 5-7 días. Si es necesario, los cursos preventivos pueden repetirse. En caso de contacto puntual, es suficiente una sola aplicación.
Durante temporadas de aumento de la incidencia de enfermedades: según la dosis por edad, una vez por la mañana, con intervalos de 1-2 días.
Forma de empleo de las gotas nasales en frasco tapado con cuentagotas (véase Fig. 1 y sección «Precauciones de uso»):
- Retire la tapa protectora del frasco.
- Gire el frasco con la boquilla hacia abajo; antes del primer uso, realice varias pulverizaciones de prueba.
- Presione el cuentagotas el número necesario de veces según la dosis indicada, aplicando en cada conducto nasal.
- Después de su uso, cierre el frasco con la tapa.
Fig. 1
Niños.
Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de 1 mes de edad.
Sobredosis.
No ha sido estudiada.
Reacciones adversas.
En casos aislados: erupción cutánea.
Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Período de validez tras la apertura del frasco, siempre que se almacene a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador): 10 días.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 5 ml en frascos de vidrio protector contra la luz, cerrados con cuentagotas.
1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.