Nazoferon®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZOFERON® (NAZOFERON)
Composizione:
Principio attivo: interferone alfa-2b;
1 ml di collirio contiene interferone alfa-2b ricombinante umano non inferiore a 100.000 UI;
Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), cloridrato di lisina, cloruro di potassio, cloridrato di trometamolo, trometamolo, ipromellosa, edetato disodico, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Collirio.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e trasparente.
Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b.
Codice ATC L03A B05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
NAZOFERON® – un agente antivirale, antimicrobico, antiinfiammatorio, immunomodulante e antiproliferativo. L'azione biologica dell'interferone è caratterizzata dai seguenti effetti: effetto antivirale – inibisce la replicazione dei virus (adenovirus, virus dell'influenza) grazie all'azione inibitoria sui processi di trascrizione e traduzione; effetto antiproliferativo – inibisce la moltiplicazione delle cellule (la maggior parte dei virus contenenti DNA e RNA). L'interferone inizia la sintesi di un enzima specifico – la proteinkinasi – che ostacola la traduzione grazie alla fosforilazione di uno dei fattori iniziatori di questo processo; attiva inoltre una ribonucleasi specifica che danneggia l'RNA messaggero virale. Tra gli effetti dell'interferone rientrano anche: stimolazione della produzione di altre citochine, induzione di enzimi specifici, inibizione della proliferazione cellulare, immunomodulazione (potenziamento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e della citotossicità specifica dei linfociti verso le cellule bersaglio). L'interferone è un mediatore dell'immunità, presenta una marcata specificità tissutale e protegge l'organismo dai patogeni delle malattie infettive.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nazoferon® è indicato per la prevenzione e il trattamento delle infezioni virali respiratorie acute (IVRA) nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti:
- con infezioni ricorrenti e prolungate delle vie respiratorie superiori;
- in caso di contatto con soggetti affetti da IVRA;
- in caso di esposizione al freddo;
- durante i periodi stagionali di aumento dell'incidenza in gruppi organizzati (bambini e adulti), tra le popolazioni a rischio – operatori sanitari, insegnanti, specialmente durante le epidemie.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'interferone alfa-2b o ad altri componenti del medicinale, forme gravi di malattie allergiche in anamnesi. Periodo di gravidanza o allattamento al seno.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di decongestionanti nasali, poiché favoriscono l'essiccazione della mucosa nasale.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale deve essere instillato in ogni narice.
Prima dell’applicazione, assumere una posizione sdraiata sulla schiena o seduti, leggermente reclinando la testa all’indietro e ruotandola verso il lato della narice in cui verranno instillate le gocce; senza toccare con il contagocce le pareti interne del naso, instillare il medicinale. Immediatamente dopo l’instillazione, per favorire una distribuzione uniforme del medicinale sulla mucosa nasale, si raccomanda di massaggiare esternamente le ali del naso con le dita per alcuni minuti.
L’uso delle gocce nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in rari casi broncospasmo.
Non utilizzare il medicinale se è compromessa l’integrità o la marcatura dell’imballaggio, se si osservano cambiamenti nelle caratteristiche fisiche (colore o trasparenza del liquido) o dopo la data di scadenza indicata.
Per prevenire la diffusione di infezioni, si raccomanda l’uso individuale del flacone con il medicinale.
Evitare il contatto del medicinale con la mucosa oculare.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso è controindicato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Nei primi sintomi di infezione da raffreddore (entro 5 giorni)
Nei bambini da 1 mese a 1 anno – 1 goccia in ogni narice 5 volte al giorno (dose singola – 8000 UI, dose giornaliera – 40000 UI).
Nei bambini da 1 a 3 anni – 2 gocce in ogni narice 3–4 volte al giorno (dose singola – 16000 UI, dose giornaliera – 48000–64000 UI).
Nei bambini da 3 a 14 anni – 2 gocce in ogni narice 4–5 volte al giorno (dose singola – 16000 UI, dose giornaliera – 64000–80000 UI).
Nei bambini da 14 a 18 anni – 2 gocce in ogni narice 5–6 volte al giorno (dose singola – 16000 UI, dose giornaliera – 80000–96000 UI).
Negli adulti – 3 gocce in ogni narice 5–6 volte al giorno (dose singola – 24000 UI, dose giornaliera – 120000–144000 UI).
Per la profilassi delle infezioni virali respiratorie
In caso di contatto con persone malate e in caso di raffreddamento – secondo la dose in base all'età, 2 volte al giorno per 5–7 giorni. Se necessario, i cicli profilattici possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola applicazione.
Durante il periodo di aumento stagionale delle infezioni – secondo la dose in base all'età, una volta al mattino con intervallo di 1–2 giorni.
Modalità di somministrazione delle gocce nasali in flacone chiuso con contagocce (vedi fig. 1 e sezione «Particolari avvertenze per l’uso»):
- Rimuovere il tappo di protezione dal flacone.
- Capovolgere il flacone con l’ugello verso il basso; prima della prima somministrazione, effettuare alcune compressioni di prova.
- Premere sul contagocce il numero necessario di volte in base alla dose prescritta, applicando in ciascuna narice.
- Dopo l’uso, richiudere il flacone con il tappo.
Fig. 1
Bambini.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età.
Sovradosaggio.
Non studiato.
Effetti indesiderati.
In singoli casi – eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di reazioni indesiderate, è necessario consultare un medico.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell’utilizzo di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2 anni.
Periodo di validità dopo l’apertura del flacone, alle condizioni di conservazione tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero): 10 giorni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 5 ml in flaconi di vetro protettivo contro la luce, chiusi con contagocce.
1 flacone per confezione.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. AT «Farmak».
Indirizzo dell’azienda produttrice e sede operativa.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.