Назофан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Назофан (Nasofan)

Состав:

действующее вещество: флутиказона пропионат;

1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC 591), спирт фенилэтиловый, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная суспензия, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01AD08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, однако при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не подавляет или подавляет в очень незначительной степени гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сут) в течение 24 часов не наблюдается существенных изменений AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы, которая проглатывается, также незначительна.

Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения — приблизительно 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое — 91 %.

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путём печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с участием цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флутиказона пропионата.

Основным путём выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизменённого вещества, которое не всосалось. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень низкий (менее 0,2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.

При обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря обширному метаболизму при первом прохождении и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказоном пропионатом, очень мала.

Следует соблюдать осторожность при применении флутиказона пропионата пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся сильными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). Сообщалось, что при одновременном применении здоровым добровольцам интраназального флутиказона пропионата и ритонавира (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг два раза в сутки возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови (в сотни раз), что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказон пропионат и ритонавир, наблюдались клинически значимые взаимодействия, приводившие к системным кортикостероидным эффектам, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицитстат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза от такого применения превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо проводить мониторинг состояния пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Сообщалось, что одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабому (кетоконазол) повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные процессы в носовых ходах требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказона пропионата.

Может потребоваться несколько дней, чтобы эффект от применения флутиказона пропионата стал заметен.

Следует соблюдать осторожность при переходе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказоном пропионатом, особенно если есть основания полагать, что у них нарушена функция коры надпочечников.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно назначения одного назального спрея Назофан, однако при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов летом) может потребоваться соответствующая дополнительная терапия.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при длительном применении высоких доз. Вероятность возникновения такого эффекта ниже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьируется в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуальной реакции пациента. Потенциальное системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, подавлением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой, а в отдельных случаях — психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, чувство тревоги, депрессивные и агрессивные состояния (в основном у детей).

Нарушения зрения

При применении системных или местных кортикостероидов могут поступать сообщения о нарушениях зрения.

Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о направлении на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступило, необходимо обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует медицинского контроля состояния пациента.

При применении препарата у пациентов, страдающих туберкулезом, любыми нелеченными инфекционными заболеваниями, поражениями глаз, а также у пациентов, которым недавно проводились хирургические операции на носовой или ротовой полости, или у пациентов с травмами носовой или ротовой полости, необходимо тщательно оценить пользу от терапии с учетом возможных рисков.

Сообщалось о случаях задержки роста у детей, получавших утвержденные дозы назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительной терапии интраназальными кортикостероидами. При выявлении замедления роста терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы интраназального кортикостероида, если возможно — до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов заболевания. Кроме того, необходимо проконсультироваться с педиатром.

Лечение дозами интраназальных кортикостероидов, превышающими рекомендованные, может вызывать клинически значимое подавление функции надпочечников. При применении доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от такого применения превышает риск системного воздействия кортикостероидов. Также сообщалось о повышении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Это вещество является раздражителем и может вызывать кожные реакции. При длительном применении препарата консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянная заложенность носа) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, не содержащих консервантов; однако при отсутствии таких препаратов следует перейти к применению других лекарственных форм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью флутиказон пропионат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие.

Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко человека не изучалось. Маловероятно, что препарат может быть обнаружен в грудном молоке при интраназальном применении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительное или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Назофан предназначен только для интраназального применения.

Перед первым применением Назофан необходимо подготовить, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если назальный спрей не использовался в течение 7 дней, его следует подготовить, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошения в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет: по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждую ноздрю (200 мкг).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста: применять обычную дозировку для взрослых.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3–4 дня от начала лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.

Перед применением назального спрея

Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата его следует снять, а после применения — вновь надеть.

Если флакон с препаратом открывается впервые, подготовить его к применению следующим образом:

1. Легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним — за горлышко. Убедиться, что горлышко не направлено на пациента.
3. Для проведения пробного орошения следует нажать пальцами.
4. Повторить шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.

Если пациент не использовал Назофан в течение 7 дней, следует прокачать флакон до появления обильного распыления.

Если после попыток подготовить флакон к работе он по-прежнему не функционирует и пациент считает, что он засорился, можно очистить его с помощью следующей процедуры.

Очистка

1. Снять пылезащитный колпачок.

2. Потянуть белую муфту вверх, чтобы снять горлышко.

3. Поместить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду и выдержать их в течение нескольких минут. После этого промыть их под проточной водой.

4. Стряхнуть излишки воды и поместить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в теплое (не жаркое) место.

5. Надеть горлышко.

6. Подготовить флакон к применению, прокачивая его, пока он не начнет обильно распылять спрей.

Для предотвращения засорения необходимо очищать флакон не менее одного раза в неделю.

Дополнительная очистка необходима по мере засорения.

НИКОГДА не пытайтесь очистить или увеличить отверстие спрея с помощью булавки или любого другого острого предмета, поскольку это может повредить распыляющий механизм.

Применение спрея

1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Сделать легкий выдох.
3. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и ввести горлышко флакона в другую. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
4. Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы произвести обильное орошение.
5. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4, чтобы произвести второе орошение в ту же ноздрю.
6. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.
7. Повторить шаги 3–6 для другой ноздри.

После использования спрея аккуратно протереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Дети.

Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.

Передозировка.

Случаи острой или хронической передозировки Назофана не сообщались.

Применение доз, превышающих рекомендованные, в течение длительного времени может вызвать временное угнетение функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказоном пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников восстановится через несколько дней, что может быть подтверждено определением уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лица и языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление, нарушение четкости зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: язвы кожи.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым ранее проводили хирургическую операцию в полости носа).

Возможны системные эффекты некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды могут вызывать задержку роста у детей при применении в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих назальные кортикостероиды длительное время.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия — 3 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 флакону, содержащему 120 доз или 150 доз препарата, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.