Nazofan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Nazofan (Nasofan)

Composizione:

Principio attivo: propionato di fluticasona;

1 dose contiene 50 mcg di propionato di fluticasona;

Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC 591), alcool fenetilico, soluzione di cloruro di benzalconio, polisorbato 80, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione opaca tixotropica, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiinfiammatori e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01AD08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il propionato di fluticarone esercita un marcato effetto antinfiammatorio, ma per applicazione intranasale l'attività sistemica è minima. Il propionato di fluticarone non inibisce oppure inibisce in misura molto ridotta la funzione ipotalamo-ipofisario-surrenalica. Dopo somministrazione intranasale di propionato di fluticarone (alla dose di 200 mcg/giorno) per 24 ore, non si osserva un cambiamento clinicamente significativo dell'AUC del cortisolo plasmatico rispetto al placebo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intranasale di propionato di fluticarone (200 mcg/giorno), la Cmax nel plasma non è rilevabile nella maggior parte dei pazienti (inferiore a 0,01 ng/ml). Il livello di assorbimento diretto del farmaco dalla cavità nasale è trascurabile. L'assorbimento sistemico totale del farmaco, compresa la frazione della dose ingerita, è anch'esso trascurabile.

Il propionato di fluticarone ha un ampio volume di distribuzione – circa 318 l. Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato – 91%.

Il propionato di fluticarone viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica, principalmente attraverso il metabolismo epatico in un metabolita carbossilico inattivo, mediato dal citocromo P450 CYP3A4. È necessario prestare cautela nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4, come il chetocanazolo e il ritonavir, a causa del potenziale aumento dell'esposizione sistemica al propionato di fluticarone.

La principale via di eliminazione del farmaco è l'escrezione attraverso l'intestino, principalmente come sostanza non assorbita e inalterata. Il clearance renale del propionato di fluticarone è molto basso (inferiore allo 0,2%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della rinite allergica perenne e stagionale (inclusa la febbre da fieno).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al propionato di fluticarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sperimentali non hanno evidenziato un’influenza significativa del propionato di fluticarone sulla farmacocinetica della terfenadina e dell’eritromicina.

In condizioni normali, dopo somministrazione intranasale si raggiungono concentrazioni ematiche plasmatiche molto basse di propionato di fluticarone, a causa di un ampio metabolismo al primo passaggio e di un elevato clearance sistemico mediato dal citocromo P450 3A4 nel fegato e nell’intestino. Pertanto, la probabilità di interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate dal propionato di fluticarone è molto bassa.

È necessario prestare cautela nell’uso del propionato di fluticarone nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad esempio inibitori della proteasi come il ritonavir). È stato riportato che la somministrazione contemporanea, in volontari sani, di propionato di fluticarone per via intranasale e ritonavir (potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno può determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di propionato di fluticarone (fino a centinaia di volte), con conseguente riduzione marcata della concentrazione di cortisolo nel siero. In pazienti trattati con propionato di fluticarone per via intranasale o inalatoria e ritonavir sono state osservate interazioni clinicamente significative, con insorgenza di effetti sistemici da corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing e soppressione del surrene.

Si prevede che un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti collaterali sistemici. L’uso di tale combinazione deve essere evitato, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. In tal caso, è necessario monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi.

È stato riportato che l’assunzione contemporanea di propionato di fluticarone con altri inibitori del P450 3A4 determina un aumento trascurabile (eritromicina) o lieve (ketoconazolo) della concentrazione plasmatica di propionato di fluticarone, senza riduzione significativa della concentrazione sierica di cortisolo.

Gli studi sull’interazione sono stati condotti esclusivamente negli adulti.

Caratteristiche dell'uso.

Le affezioni infiammatorie-infettive delle vie nasali richiedono un trattamento adeguato, ma non rappresentano una controindicazione specifica all'uso del propionato di fluticasone.

Possono essere necessari alcuni giorni per ottenere l'effetto del propionato di fluticasone.

È necessario prestare cautela nel passaggio da una terapia sistemica con corticosteroidi a quella con propionato di fluticasone, specialmente se si sospetta un'insufficienza della funzione corticosurrenalica.

Nella maggior parte dei casi di rinite allergica stagionale, l'uso del solo spray nasale Nazofan è sufficiente, ma in caso di sintomi gravi (ad esempio in presenza di alte concentrazioni di allergeni durante il periodo estivo) potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo adeguato.

L'uso di corticosteroidi nasali può causare effetti sistemici, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. La probabilità di tali effetti è inferiore rispetto all'uso di corticosteroidi per via orale e varia a seconda del tipo di corticosteroide e della risposta individuale del paziente. L'eventuale effetto sistemico può manifestarsi con sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma, e, in singoli casi, disturbi psichici, alterazioni del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, sensazione di irrequietezza, stati depressivi e aggressivi (principalmente nei bambini).

Disturbi visivi

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o locali sono stati segnalati disturbi della vista.

Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si raccomanda di considerare l'opportunità di una visita oculistica per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSR), di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o locali.

Un uso prolungato del medicinale richiede un controllo regolare della funzione corticosurrenalica. Il paziente deve essere informato che, se non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di uso continuativo del prodotto, deve rivolgersi al medico. L'uso continuativo del medicinale per più di 6 mesi richiede un controllo medico dello stato del paziente.

Nel trattamento di pazienti affetti da tubercolosi, infezioni non trattate, patologie oculari, o che hanno recentemente subito interventi chirurgici a livello della cavità nasale o orale, o che hanno subito traumi alla cavità nasale o orale, si deve attentamente valutare il beneficio terapeutico rispetto ai possibili rischi.

Sono stati segnalati casi di ritardo della crescita in bambini trattati con dosi approvate di corticosteroidi nasali. Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi intranasali. Se si osserva un rallentamento della crescita, la terapia deve essere riesaminata al fine di ridurre la dose del corticosteroide intranasale al minimo livello efficace nel controllare i sintomi della malattia. Inoltre, è necessario ottenere una consulenza pediatrica.

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi intranasali può causare una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenalica. In caso di uso di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve considerare la necessità di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici in caso di stress o interventi chirurgici.

Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione plasmatica del propionato di fluticasone. Pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di propionato di fluticasone e ritonavir, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi. Sono state inoltre segnalate un aumento del rischio di effetti sistemici con l'uso concomitante di propionato di fluticasone e altri potenti inibitori del CYP3A (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Lo spray nasale Nazofan acquoso 50 mcg contiene cloruro di benzalconio. Questa sostanza è irritante e può causare reazioni cutanee. L'uso prolungato del conservante cloruro di benzalconio può causare edema delle mucose nasali. In caso di tale reazione (naso costantemente ostruito), se possibile, si raccomanda di passare a medicinali privi di conservanti; tuttavia, in assenza di medicinali senza conservanti, si deve passare ad altre forme farmaceutiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il propionato di fluticasone deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/il neonato.

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso in gravidanza nell'uomo. L'applicazione intranasale diretta garantisce un impatto sistemico minimo.

Non è stato studiato il passaggio del propionato di fluticasone nel latte materno umano. È poco probabile che il medicinale sia rilevabile nel latte materno dopo somministrazione intranasale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto di questo medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari è trascurabile o assente.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Nazofan è destinato esclusivamente all'applicazione intranasale.

Prima della prima somministrazione, Nazofan deve essere preparato premendo e rilasciando la pompa 6 volte. Se il flacone spray non viene utilizzato per 7 giorni, occorre prepararlo nuovamente premendo e rilasciando la pompa un numero sufficiente di volte fino a ottenere un'erogazione abbondante.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 2 erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In singoli casi, la dose può essere di 2 erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 erogazioni per narice (400 mcg). Si raccomanda di utilizzare la dose minima sufficiente per ottenere l'effetto terapeutico.

Bambini dai 4 agli 11 anni di età: 1 erogazione in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In singoli casi, la dose può essere di 1 erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare le 2 erogazioni per narice (200 mcg).

Si raccomanda di utilizzare la dose minima sufficiente per un controllo efficace dei sintomi.

Pazienti anziani: utilizzare la dose abituale prevista per gli adulti.

Per ottenere il massimo effetto terapeutico, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente. L'assenza di un effetto immediato è dovuta al fatto che l'effetto terapeutico massimo si manifesta non prima di 3-4 giorni dall'inizio del trattamento.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base allo stato clinico del paziente e alla risposta alla terapia.

Prima dell'uso dello spray nasale

Il tappo protettivo impedisce il contatto con l'imboccatura del flacone: prima dell'uso del medicinale, rimuoverlo e dopo l'uso riposizionarlo.

Se il flacone viene aperto per la prima volta, prepararlo nel seguente modo:

1. Agitare leggermente il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendolo con il pollice dalla parte inferiore e con indice e medio attorno all'imboccatura. Assicurarsi che l'imboccatura non sia rivolta verso il paziente.
3. Premere con le dita per effettuare un'erogazione di prova.
4. Ripetere i punti 2 e 3 altre cinque volte. Il flacone è ora pronto all'uso.

Se il paziente non ha utilizzato Nazofan per 7 giorni, premere la pompa fino a ottenere un'erogazione abbondante.

Se dopo aver tentato di preparare il flacone questo non funziona e si ritiene che sia intasato, è possibile pulirlo seguendo questa procedura.

Pulizia

1. Rimuovere il tappo protettivo.
2. Tirare verso l'alto la guaina bianca per rimuovere l'imboccatura.
3. Immergere l'imboccatura e il tappo protettivo in acqua calda per alcuni minuti, quindi risciacquarli sotto acqua corrente.
4. Rimuovere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare l'imboccatura e il tappo protettivo in un luogo caldo

(ma non caldissimo).

1. Riattaccare l'imboccatura.
2. Preparare il flacone premendo la pompa fino a ottenere un'erogazione abbondante.

Per prevenire l'intasamento, pulire il flacone almeno una volta alla settimana.

È necessaria una pulizia aggiuntiva in caso di intasamento.

NON tentare mai di pulire o allargare l'ugello dello spray con una spilla o

qualsiasi altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare il meccanismo di erogazione.

Applicazione dello spray

1. Agitare il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Effettuare una leggera espirazione.
3. Chiudere una narice premendola con un dito e inserire l'imboccatura del flacone nell'altra.

Inclinare leggermente la testa in avanti in modo che il flacone rimanga in posizione verticale.

1. Inspirare lentamente attraverso la narice aperta, premendo contemporaneamente con forza sulla guaina con le dita per erogare abbondantemente lo spray.
2. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il punto 4 per effettuare una seconda erogazione nella stessa narice.
3. Rimuovere l'imboccatura del flacone da questa narice ed espirare attraverso la bocca.
4. Ripetere i punti 3-6 nell'altra narice.

Dopo l'uso dello spray, pulire delicatamente l'imboccatura con un panno pulito e riposizionare il tappo protettivo.

Bambini.

Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché l'esperienza d'uso in questa fascia di età è insufficiente.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto o cronico con Nazofan.

L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato può causare un temporaneo soppressione della funzione delle ghiandole surrenali. In tali pazienti, il trattamento con propionato di fluticasona dovrebbe proseguire alle dosi sufficienti per controllare i sintomi; la funzione surrenale si ripristinerà entro pochi giorni, come verificabile mediante la determinazione del livello di cortisolo nel plasma sanguigno.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi/anafilattiche, broncospasmo, reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, edema angioneurotico (principalmente a carico di viso e lingua).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, alterazione del gusto, percezione di odore sgradevole.

Disturbi della vista: cataratta, glaucoma (osservati in seguito a un uso prolungato), aumento della pressione intraoculare, alterazioni della nitidezza visiva (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ulcere cutanee.

Disturbi dell'apparato respiratorio: emorragie nasali, secchezza e irritazione nel naso e in gola, perforazione del setto nasale, ulcere della mucosa (in genere in pazienti sottoposti in precedenza ad interventi chirurgici nella cavità nasale).

Possono verificarsi effetti sistemici di alcuni corticosteroidi nasali, specialmente quando utilizzati in dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

È stato riportato che alcuni corticosteroidi nasali possono causare un ritardo della crescita nei bambini, anche quando utilizzati alle dosi raccomandate. Si raccomanda pertanto di monitorare regolarmente l'accrescimento nei bambini che assumono corticosteroidi nasali per periodi prolungati.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura – 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 1 flacone contenente 120 dosi o 150 dosi di medicinale, in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.