Nazofan

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Nazofan (Nasofan)

Skład:

substancja czynna: propionian flucytonidu;

1 dawka zawiera 50 µg propionianu flucytonidu;

substancje pomocnicze: glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa (Avicel RC 591), alkohol fenyletylowy, roztwór chlorku benzalkoniu, polisorbat 80, woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta zawiesina tiksotropowa, biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne środki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Glikokortykosteroidy. Kod ATX R01A D08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Propionian fluktykazonu wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, ale przy donosowym stosowaniu jego aktywność systemowa jest minimalna. Propionian fluktykazonu nie hamuje lub hamuje w bardzo małym stopniu funkcji nadnerkowo-przysadkowego układu hipotalamohipofizarnego. Po donosowym stosowaniu propionianu fluktykazonu (w dawce 200 μg/doba) przez 24 godziny nie obserwuje się istotnej zmiany AUC kortyzolu w osoczu krwi w porównaniu z placebo.

Farmakokinetyka.

Po donosowym podaniu propionianu fluktykazonu (200 μg/doba) Cmax w osoczu krwi u większości pacjentów nie jest wykrywalna (poniżej 0,01 ng/ml). Poziom bezpośredniej absorpcji leku z jamy nosowej jest niewielki. Całkowita absorpcja systemowa leku, w tym część dawki połknięta, również jest niewielka.

Propionian fluktykazonu charakteryzuje się dużym objętością rozłożenia – około 318 l. Wiązanie z białkami osocza krwi jest umiarkowanie wysokie – 91%.

Propionian fluktykazonu szybko usuwany jest z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm wątrobowy do nieaktywnego metabolitu karboksylowego przy udziale cytochromu P450 CYP3A4. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i rytonawir, ze względu na potencjalne zwiększenie ekspozycji systemowej na propionian fluktykazonu.

Główną drogą eliminacji leku jest wydalanie z kałem, głównie w postaci nieabsorbowanej substancji. Klirens nerkowy propionianu fluktykazonu jest bardzo niski (poniżej 0,2%).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie rocznorocznego oraz sezonowego nieżytu alergicznego (w tym gorączki sianowej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na fluorochinolon propionian lub inne składniki preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania eksperymentalne nie wykazały istotnego wpływu fluorochinolonu propionianu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny.

W warunkach normalnych po podaniu do nosa osiągane są bardzo niskie stężenia fluorochinolonu propionianu we krwi, dzięki intensywnemu metabolizmowi w pierwszym cyklu i wysokiemu klirensowi systemowemu, zależnemu od cytochromu P450 3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej, pośredniczonej przez fluorochinolon propionian, jest bardzo małe.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluorochinolonu propionianu u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki będące silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir). Donoszono, że jednoczesne stosowanie zdrowym ochotnikom fluorochinolonu propionianu do nosa i rytonawiru (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 mg dwa razy dziennie może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia fluorochinolonu propionianu we krwi (kilkaset razy), co skutkuje znaczącym obniżeniem stężenia kortyzolu w surowicy. U chorych leczonych fluorochinolonem propionianem do nosa lub przez inhalację oraz rytonawirem obserwowano klinicznie istotne interakcje, prowadzące do efektów systemowych kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zaniku nadnerczy.

Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania tej kombinacji, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z takiego leczenia przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie fluorochinolonu propionianu z innymi inhibitorami P450 3A4 prowadzi do nieistotnego (erytromycyna) lub słabego (ketoconazol) wzrostu stężenia fluorochinolonu propionianu we krwi, co nie powoduje zauważalnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Zapalne procesy infekcyjne dróg nosowych wymagają odpowiedniego leczenia, ale nie stanowią one specyficznego przeciwwskazania do stosowania propionianu fluktykazonu.

Może upłynąć kilka dni, zanim pojawi się efekt działania propionianu fluktykazonu.

Należy zachować ostrożność przy przekwalifikowaniu pacjentów z terapii kortykosteroidami doustnymi na leczenie propionianem fluktykazonu, szczególnie jeśli istnieją przesłanki sugerujące zaburzoną czynność kory nadnerczy.

W większości przypadków w sezonowym nieżyciu alergicznym wystarczające jest stosowanie jednego sprayu do nosa Nazofan, jednak w przypadku ciężkiego przebiegu choroby (przy wysokim stężeniu alergenów w okresie letnim) może być konieczne odpowiednie leczenie wspomagające.

Przy stosowaniu kortykosteroidów do nosa możliwe jest wystąpienie działania systemowego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego efektu jest mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i zależy od rodzaju kortykosteroidu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Potencjalne działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami typu cushingoidego, zahamowaniem czynności nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmą i jaskrą oraz, w pojedynczych przypadkach, zaburzeniami psychicznymi, zmianami zachowania, w tym nadpobudliwością psychoruchową, zaburzeniami snu, uczuciem niepokoju, stanami depresyjnymi i agresywnymi (głównie u dzieci).

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów doustnych lub miejscowych mogą występować doniesienia o zaburzeniach wzroku.

Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa serowa choroidoretinopatia (CSCR), o której zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub miejscowych.

Długotrwałe stosowanie leku wymaga regularnej kontroli czynności kory nadnerczy. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po 7 dniach ciągłego stosowania leku nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Ciągłe stosowanie leku przez ponad 6 miesięcy wymaga lekarskiego nadzoru nad stanem pacjenta.

Podczas stosowania leku u pacjentów cierpiących na gruźlicę, wszelkie nieuleczone choroby zakaźne, zmiany w oczach, niedawno wykonane zabiegi chirurgiczne w nosie lub jamie ustnej, czy urazy nosa lub jamy ustnej, należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z terapii w stosunku do możliwych ryzyk.

Zgłaszano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci leczonych zalecanymi dawkami kortykosteroidów do nosa. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami do nosa. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię i, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do nosa do najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów choroby. Dodatkowo należy skonsultować się z pediatrą.

Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane kortykosteroidów do nosa może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane należy rozważyć konieczność dodatkowego stosowania kortykosteroidów systemowych w przypadku stresu lub zabiegów chirurgicznych.

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu fluktykazonu we krwi. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu fluktykazonu i rytonawiru, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści z takiego leczenia są większe niż ryzyko działania systemowego kortykosteroidów. Zgłaszano również zwiększone ryzyko wystąpienia działania systemowego przy jednoczesnym stosowaniu propionianu fluktykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W składzie leku Nazofan spray do nosa 50 μg wodny zawiera się chlorek benzalkoniu. To związek drażniący, który może powodować reakcje skórne. Przy długotrwałym stosowaniu leku środek konserwujący chlorek benzalkoniu może powodować obrzęk błon śluzowych nosa. W przypadku takiej reakcji (trwałe zatkanie nosa) należy, jeśli to możliwe, przejść na stosowanie leków niezawierających środków konserwujących; jednak w przypadku braku dostępności leków bez środków konserwujących, należy przejść na inne formy leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią propionian fluktykazonu należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży u ludzi są niewystarczające. Bezpośrednie stosowanie do nosa zapewnia minimalny wpływ systemowy.

Przenikanie propionianu fluktykazonu do mleka matki nie zostało zbadane. Mało prawdopodobne, że lek może pojawić się w mleku matki przy stosowaniu do nosa.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Wpływ tego leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi maszynami jest niewielki lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Nazofan przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w sposób donosowy.

Przed pierwszym zastosowaniem Nazofan należy przygotować do użytku, naciskając i odpuszczając pompkę 6 razy. Jeżeli środek nie był stosowany przez 7 dni, należy ponownie przygotować go do użytku, naciskając i odpuszczając pompkę odpowiednią liczbę razy, aż do uzyskania obfitego rozpylenia.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: po 2 zaiskry w każdą dziurkę nosową raz dziennie, najlepiej rano. W niektórych przypadkach dawka może wynosić 2 zaiskry w każdą dziurkę nosową 2 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 zaiskrów w każdą dziurkę nosową (400 µg). Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą efekt terapeutyczny.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: po 1 zaiskrze w każdą dziurkę nosową raz dziennie, najlepiej rano. W niektórych przypadkach dawka może wynosić 1 zaiskrze w każdą dziurkę nosową 2 razy dziennie.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 zaiskrów w każdą dziurkę nosową (200 µg).

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do skutecznego kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku: stosować dawkowanie standardowe dla dorosłych.

Aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny, lek należy stosować regularnie. Brak natychmiastowego efektu wynika z faktu, że maksymalny efekt terapeutyczny pojawia się nie wcześniej niż po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na terapię.

Przed zastosowaniem sprayu nosowego

Czyszczak chroni przed zabrudzeniem szyjki butelki: przed zastosowaniem środka należy go zdjąć, a po zastosowaniu ponownie założyć.

Jeśli po raz pierwszy otwiera się butelkę z lekiem, należy ją przygotować w następujący sposób:

1. Delikatnie potrząsnąć butelką i zdjąć czyszczak.
2. Trzymać butelkę pionowo, podtrzymując ją dużym palcem od dołu, a palcem wskazującym i środkowym trzymać za szyjkę. Upewnić się, że szyjka nie jest skierowana w stronę pacjenta.
3. Aby wykonać próbne zaiskrzenie, należy nacisnąć palcami.
4. Powtórzyć kroki 2 i 3 jeszcze pięć razy. Butelka jest teraz gotowa do użytku.

Jeśli pacjent nie stosował Nazofan przez 7 dni, należy ponownie przepompować butelkę do uzyskania obfitego rozpylenia.

Jeśli po próbie przygotowania butelki do pracy nadal nie działa i pacjent uważa, że jest ona zatkana, można ją wyczyścić zgodnie z poniższą procedurą.

Czyszczenie

1. Zdjąć czyszczak.

2. Pociągnąć białą tulejkę do góry, aby zdjąć szyjkę.

3. Zanurzyć szyjkę i czyszczak w ciepłej wodzie i odstawić na kilka minut. Następnie przemyć je bieżącą wodą.

4. Zetrzeć nadmiar wody i położyć szyjkę oraz czyszczak do wyschnięcia w ciepłe (nie gorące) miejsce.

5. Założyć szyjkę.

6. Przygotować butelkę do użytku, przepompowując ją, aż do uzyskania obfitego rozpylenia.

Aby zapobiec zapychaniu, butelkę należy czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Dodatkowe czyszczenie należy wykonać w razie zapychania.

NIGDY nie próbować czyścić ani powiększać otworu sprayu za pomocą szpilki lub jakiegokolwiek innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić mechanizm rozpylający.

Stosowanie sprayu

1. Potrząsnąć butelką i zdjąć czyszczak.

2. Wykonać delikatny wydech.

3. Zamknąć jeden nozdrze, przyciskając je palcem, i włożyć szyjkę butelki do drugiego. Nachylić głowę nieco do przodu, tak aby butelka znajdowała się w pozycji pionowej.

4. Powoli wdychać przez otwarte nozdrze, jednocześnie mocno naciskając palcami na tulejkę, aby uzyskać obfite zaiskrzenie.

5. Wydychać przez usta. Powtórzyć krok 4, aby wykonać drugie zaiskrzenie w to samo nozdrze.

6. Wyciągnąć szyjkę butelki z tego nozdrza i wydychać przez usta.

7. Powtórzyć kroki 3–6 dla drugiego nozdrza.

Po zastosowaniu sprayu ostrożnie przetrzeć szyjkę czystą chusteczką i ponownie założyć czyszczak.

Dzieci.

Środek nie jest zalecany dzieciom do 4 roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego ani przewlekłego przedawkowania Nazofanu.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do tymczasowego zahamowania czynności kory nadnerczy. U takich pacjentów leczenie flunizolonu propionianem należy kontynuować w dawkach wystarczających do kontrolowania objawów; czynność kory nadnerczy powraca po kilku dniach, co można potwierdzić poprzez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Reakcje niepożądane.

Z boku układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne, skurcz oskrzeli, reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i języka).

Z boku układu nerwowego: ból głowy, nieprzyjemny smak, uczucie nieprzyjemnego zapachu.

Z boku narządów wzroku: zaćma, jaskra (obserwowane przy długotrwałym stosowaniu), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia ostrości widzenia (zob. także sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Z boku skóry i tkanki podskórnej: owrzodzenia skóry.

Z boku układu oddechowego: krwawienia z nosа, suchość i podrażnienie w nosie i gardle, perforacja przegrody nosowej, owrzodzenia błony śluzowej (zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej wykonano zabieg chirurgiczny w jamie nosowej).

Możliwe działanie ogólnoustrojowe niektórych kortykosteroidów nosowych, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach przez dłuższy czas.

Donoszono o opóźnieniu wzrostu u dzieci przy stosowaniu niektórych kortykosteroidów nosowych w dawkach zalecanych. U dzieci stosujących kortykosteroidy nosowe przez dłuższy czas zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu – 3 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 butelce zawierającej 120 dawek lub 150 dawek leku w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ostrowska 305/29, Komarów, 747 70 Opawa, Republika Czeska.