Nazofan

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Nasofan (Nasofan)

Composición:

Principio activo: propionato de fluticasona;

1 dosis contiene 50 mcg de propionato de fluticasona;

Excipientes: glucosa anhidra, celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Avicel RC 591), alcohol fenetílico, solución de cloruro de benzalconio, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal, suspensión.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión tixotrópica opaca, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros fármacos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El propionato de fluticasona ejerce un efecto antiinflamatorio marcado, pero al administrarse por vía intranasal su actividad sistémica es mínima. El propionato de fluticasona no suprime o suprime en muy pequeña medida la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Tras la administración intranasal de propionato de fluticasona (a una dosis de 200 mcg/día) durante 24 horas, no se observa un cambio significativo en el AUC del cortisol plasmático en comparación con placebo.

Farmacocinética.

Tras la administración intranasal de propionato de fluticasona (200 mcg/día), la Cmáx en plasma no se detecta en la mayoría de los pacientes (menor de 0,01 ng/ml). La absorción directa del fármaco desde la cavidad nasal es insignificante. La absorción sistémica total del fármaco, incluyendo la fracción de la dosis que es ingerida, también es mínima.

El propionato de fluticasona tiene un volumen de distribución elevado, aproximadamente 318 L. La unión a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta, del 91 %.

El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica, principalmente mediante metabolismo hepático a un metabolito carboxílico inactivo, mediado por el citocromo P450 CYP3A4. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente inhibidores potentes del CYP3A4, como la ketoconazol o el ritonavir, debido al potencial aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

La principal vía de eliminación del fármaco es la excreción por el intestino, principalmente en forma de sustancia no absorbida e inalterada. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es muy bajo (menos del 0,2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de rinitis alérgicas perennes y estacionales (incluyendo la fiebre del heno).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al propionato de fluticasona o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Estudios experimentales no han detectado un efecto significativo del propionato de fluticasona sobre la farmacocinética de la terfenadina y la eritromicina.

Bajo condiciones normales, tras la administración intranasal se alcanzan concentraciones plasmáticas muy bajas de propionato de fluticasona debido al extenso metabolismo de primer paso y al elevado aclaramiento sistémico del fármaco, mediado por el citocromo P450 3A4 en el hígado y el intestino. Por lo tanto, la probabilidad de una interacción medicamentosa clínicamente relevante mediada por el propionato de fluticasona es muy baja.

Debe tenerse precaución al administrar propionato de fluticasona a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que sean inhibidores potentes del sistema del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, inhibidores de la proteasa como el ritonavir). Se ha informado que la administración concomitante de propionato de fluticasona intranasal con ritonavir (inhibidor potente del citocromo P450 3A4) a una dosis de 100 mg dos veces al día en voluntarios sanos puede provocar un aumento significativo de la concentración plasmática de propionato de fluticasona (varias centenas de veces), lo que resulta en una reducción considerable de la concentración de cortisol en suero. En pacientes tratados con propionato de fluticasona por vía intranasal o inhalada junto con ritonavir, se han observado interacciones clínicamente relevantes que provocan efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.

Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse el uso de esta combinación, salvo que los beneficios superen claramente el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En tal caso, debe realizarse un monitoreo cuidadoso del paciente para detectar la aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

Se ha informado que la administración concomitante de propionato de fluticasona con otros inhibidores del P450 3A4 provoca un aumento leve (eritromicina) o moderado (ketoconazol) de la concentración plasmática de propionato de fluticasona, sin que se produzca una reducción notable de la concentración de cortisol en suero.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

Características de uso.

Las afecciones inflamatorias e infecciosas de las vías nasales requieren un tratamiento adecuado, pero no constituyen una contraindicación específica para la administración de propionato de fluticasona.

Puede llevar varios días obtener el efecto del tratamiento con propionato de fluticasona.

Debe tenerse precaución al pasar pacientes de una terapia sistémica con corticosteroides a tratamiento con propionato de fluticasona, especialmente si existen indicios de que el paciente tiene función suprarrenal comprometida.

En la mayoría de los casos de rinitis alérgica estacional, resulta suficiente la administración de un solo pulverizador nasal de Nazofan, pero en casos graves de la enfermedad (con alta concentración de alérgenos durante el verano) puede requerirse un tratamiento adicional adecuado.

Al usar corticosteroides nasales puede ocurrir un efecto sistémico, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. La probabilidad de este efecto es menor que con corticosteroides orales y varía según el tipo de corticosteroide y la respuesta individual del paciente. La acción sistémica potencial puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata y glaucoma, y, en casos aislados, trastornos psíquicos, cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, sensación de inquietud, estados depresivos y agresivos (principalmente en niños).

Alteraciones visuales

Al usar corticosteroides sistémicos o tópicos, se han notificado casos de alteraciones visuales.

Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la posibilidad de derivarlo a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

El uso prolongado del medicamento requiere un control regular de la función de la corteza suprarrenal. El paciente debe ser advertido de que si, tras 7 días de uso continuo del medicamento, no se observa mejoría, debe consultar al médico. El uso continuado del medicamento durante más de 6 meses requiere control médico del estado del paciente.

Al usar el medicamento en pacientes con tuberculosis, cualquier infección no tratada adecuadamente, enfermedades oculares, o que recientemente hayan sido sometidos a cirugía en la cavidad nasal o bucal, o que tengan traumatismos en la cavidad nasal o bucal, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio terapéutico frente a los posibles riesgos.

Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños tratados con dosis aprobadas de corticosteroides nasales. Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales. Si se observa retraso del crecimiento, se debe reconsiderar el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide intranasal, si es posible, hasta la dosis mínima que mantenga un control eficaz de los síntomas de la enfermedad. Además, se debe obtener la consulta de un pediatra.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas de corticosteroides intranasales puede provocar una supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal. En caso de uso de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés o intervenciones quirúrgicas.

El ritonavir puede aumentar considerablemente la concentración plasmática del propionato de fluticasona. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo del efecto sistémico de los corticosteroides. También se ha notificado un aumento del riesgo de efectos sistémicos con el uso concomitante de propionato de fluticasona y otros inhibidores potentes del CYP3A (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento Nazofan solución acuosa 50 mcg spray nasal contiene cloruro de benzalconio. Esta sustancia es un irritante y puede provocar reacciones cutáneas. Con el uso prolongado del medicamento, el conservante cloruro de benzalconio puede causar edema de las mucosas nasales. En caso de presentarse esta reacción (obstrucción nasal persistente), si es posible, se debe cambiar al uso de medicamentos que no contengan conservantes; sin embargo, si no existen medicamentos sin conservantes disponibles, se debe considerar el cambio a otras formas farmacéuticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El propionato de fluticasona debe usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto/hijo.

No hay suficientes datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo en humanos. La administración intranasal directa proporciona un impacto sistémico mínimo.

No se ha estudiado la penetración del propionato de fluticasona en la leche materna humana. Es poco probable que el medicamento se detecte en la leche materna tras la administración intranasal.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria es insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Nasofan está indicado únicamente para uso intranasal.

Antes de la primera utilización, Nasofan debe prepararse pulsando y soltando la bomba pulverizadora 6 veces. Si el spray nasal no se ha utilizado durante 7 días o más, debe volver a prepararse pulsando y soltando la bomba el número suficiente de veces hasta obtener una pulverización abundante.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En casos individuales, la dosis puede ser de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal (400 mcg). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para lograr el efecto terapéutico.

Niños de 4 a 11 años de edad: 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En casos individuales, la dosis puede ser de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día.

La dosis máxima diaria no debe exceder de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (200 mcg).

Debe administrarse la dosis mínima necesaria para controlar eficazmente los síntomas.

Pacientes de edad avanzada: debe administrarse la dosis habitual para adultos.

Para obtener el mejor efecto terapéutico, el medicamento debe administrarse de forma regular. La falta de efecto inmediato se debe a que el efecto terapéutico máximo no se observa antes de 3-4 días desde el inicio del tratamiento.

La duración del tratamiento la determinará el médico según el estado clínico del paciente y su respuesta al tratamiento.

Antes de utilizar el spray nasal

La tapa protectora evita la contaminación del cuello del frasco: antes de usar el medicamento, debe retirarse y, tras su uso, debe colocarse nuevamente.

Si el frasco se abre por primera vez, debe prepararse del siguiente modo:

1. Agitar suavemente el frasco y retirar la tapa protectora.
2. Mantener el frasco en posición vertical, sosteniéndolo con el dedo pulgar por debajo y los dedos índice y medio alrededor del cuello. Asegurarse de que el cuello no esté orientado hacia el paciente.
3. Para realizar la pulverización de prueba, presionar con los dedos.
4. Repetir los pasos 2 y 3 otras cinco veces. Ahora el frasco está listo para su uso.

Si el paciente no ha utilizado Nasofan durante 7 días, debe pulsarse el frasco hasta obtener una pulverización abundante.

Si, tras intentar preparar el frasco, este aún no funciona y el paciente considera que está obstruido, puede limpiarse siguiendo el procedimiento descrito a continuación.

Limpieza

1. Retirar la tapa protectora.
2. Tirar suavemente de la camisa blanca hacia arriba para retirar el cuello del frasco.
3. Colocar el cuello y la tapa protectora en agua tibia y dejarlos en remojo durante varios minutos. Después, enjuagarlos con agua corriente.
4. Sacudir el exceso de agua y colocar el cuello y la tapa protectora a secar en un lugar cálido

(pero no caluroso).

1. Volver a colocar el cuello.
2. Preparar el frasco pulsando la bomba hasta que comience a pulverizar abundantemente.

Para prevenir obstrucciones, el frasco debe limpiarse al menos una vez por semana.

Se requiere limpieza adicional según sea necesario si se produce obstrucción.

NUNCA intente limpiar ni agrandar el orificio del pulverizador con un alfiler o

cualquier otro objeto punzante, ya que podría dañar el mecanismo pulverizador.

Aplicación del spray

1. Agitar el frasco y retirar la tapa protectora.
2. Realizar una espiración suave.
3. Cerrar una fosa nasal presionándola con un dedo e introducir el cuello del frasco en la otra.

Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, de modo que el frasco permanezca en posición vertical.

1. Inspirar lentamente por la fosa nasal abierta, presionando simultáneamente con firmeza los dedos sobre la camisa para realizar una pulverización abundante.
2. Expirar por la boca. Repetir el paso 4 para realizar una segunda pulverización en la misma fosa nasal.
3. Retirar el cuello del frasco de esa fosa nasal y espirar por la boca.
4. Repetir los pasos 3 a 6 con la otra fosa nasal.

Después de usar el spray, limpiar cuidadosamente el cuello con una toallita limpia y volver a colocar la tapa protectora.

Niños.

El medicamento no se recomienda en niños menores de 4 años, ya que la experiencia con el medicamento en este grupo de edad es insuficiente.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación aguda o crónica con Nasofan.

La administración de dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado puede provocar una supresión temporal de la función de las glándulas suprarrenales. En tales pacientes, el tratamiento con propionato de fluticasona debe continuar con la dosis suficiente para controlar los síntomas; la función suprarrenal se recuperará en unos días, lo cual puede verificarse mediante la determinación del nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilactoides/anafilácticas, broncoespasmo, reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, angioedema (principalmente en cara y lengua).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mal sabor, sensación de olor desagradable.

Del órgano de la visión: catarata, glaucoma (observado con uso prolongado), aumento de la presión intraocular, alteraciones de la agudeza visual (ver también la sección «Precauciones de uso»).

De la piel y del tejido subcutáneo-graso: úlceras cutáneas.

Del sistema respiratorio: epistaxis, sequedad e irritación en nariz y garganta, perforación del tabique nasal, úlceras de la mucosa (generalmente en pacientes previamente sometidos a cirugía en la cavidad nasal).

Pueden producirse efectos sistémicos con algunos corticosteroides nasales, especialmente cuando se usan en dosis elevadas durante períodos prolongados.

Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños con el uso de ciertos corticosteroides nasales a las dosis recomendadas. Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que usen corticosteroides nasales durante períodos prolongados.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura: 3 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 1 frasco que contiene 120 dosis o 150 dosis del medicamento, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Calle Ostřavská 305/29, Komárovy, 747 70 Opava, República Checa.