Назик® для детей

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ (NASIC® FOR KIDS)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида, 50 мг декспантенола;

одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, калия дигидрофосфат, додекагидрат динатрия гидрофосфата, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат — комбинация альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид — производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) — спиртовой аналог пантотеновой кислоты, который благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота; биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, участвующие, как кофермент, во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также образованию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает эпителиальные слои и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к абсорбции значительного количества вещества, вызывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментами окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, сухое воспаление слизистой оболочки носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, трансфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Совместное применение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат не применять у детей в возрасте до 2 лет.

Назик® для детей содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Особенности применения

Данный лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы:

• пациентам, которые принимают лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

У пациентов с синдромом удлинённого QT, применяющих ксилометазолин, может повышаться риск серьёзных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Симпатомиметические противоотечные средства могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот обратный эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отёку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это для другой, чтобы поддерживать по меньшей мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты данной группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назік® для детей не следует использовать во время беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных.

Следует отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или
другими механизмами.

При применении в соответствии с инструкцией, никакого влияния ожидать не следует.

Способ применения и дозы.

Назик® для детей применять детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Для назального применения детям. Назик® для детей следует применять по 1 распылению препарата в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. При применении препарата Назик® для детей флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом. Назик® для детей не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Относительно продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом. Для флакона со съемной насадкой для распыления перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку с флакона и навинтить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применять жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию легких.

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории:

очень часто ( ≥ 1/10)

часто ( ≥ 1/100 – <1/10)

иногда ( ≥ 1/1000 – <1/100)

редко ( ≥ 1/10000 – <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, утомление (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия — усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Мышечная и костная система:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Периодически: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

После первого открытия — 12 недель.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе с отсоединяемой насадкой для распыления в картонной коробке или по 0 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель. Кассела-мед ГмбХ энд Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кёльн, Германия / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.